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Impatto della tecnica dell'emocoltura sulla diagnosi di endocardite infettiva (UniEndo)

18 marzo 2024 aggiornato da: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impatto della tecnica dell'emocoltura sulla diagnosi delle malattie infettive: caso di endocardite infettiva.

Valutare le prestazioni di una singola strategia di campionamento per emocoltura ad alto volume rispetto alla strategia di campionamento multiplo effettivamente utilizzata per la diagnosi e la categorizzazione dell'endocardite infettiva secondo la classificazione Duke-Li in una popolazione di adulti sospettata di endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati sospettati di endocardite infettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sospetta endocardite: i pazienti con classificazione Duke-Li-ESC 2015 come criterio morfologico maggiore o almeno due criteri minori, diversi da un criterio microbiologico, saranno considerati sospetti di endocardite infettiva.
  • Non opporsi alla loro inclusione nello studio dopo la consegna e la spiegazione del modulo informativo.
  • Assenza di documentazione microbiologica richiesta o disponibile al momento dell'inclusione (può essere incluso un paziente che ha già avuto emocolture negative o che è stato identificato durante lo screening).

Criteri di esclusione:

  • Antibioterapia adattata a una situazione di endocardite, introdotta per più di 24 ore o sospesa per meno di 7 giorni in caso di finestra terapeutica.
  • Eventuale precedente terapia antibiotica nei 7 giorni precedenti l'inclusione che porti ad un miglioramento della sintomatologia clinica.
  • Stato di coscienza che non consente informazioni leali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
un braccio sia sperimentale che di controllo
Ogni paziente sperimenta due metodi di emocolture.
Procedura: Emocoltura
Per ogni paziente, un'unica emocoltura ad alto volume (3 aerobie e 3 anaerobiche da 8 a 10 mL ciascuna, numerate), quindi 2 campioni da 16 a 20 mL (un flacone aerobico e uno anaerobico per ciascun campione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni di una singola coltura ematica ad alto volume rispetto a più emocolture del volume abituale per la diagnosi di endocardite infettiva
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Sensibilità/Specificità/Accuratezza dei set di emocolture positive rispetto alla diagnosi finale valutata dal team medico (gold standard)
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di endocardite infettiva: confermata, possibile o esclusa
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Applicazione della classificazione di Duke-Li secondo i criteri diagnostici modificati delle Raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia 2015.
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Prestazioni diagnostiche dell'emocoltura singola ad alto volume per la diagnosi di endocardite infettiva
Lasso di tempo: Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
secondo il livello di sospetto di endocardite infettiva, il tipo di microrganismo coinvolto, la cardiopatia sottostante.
Al termine del ricovero, o al momento del decesso se avvenuto durante il ricovero; cioè una media di 6 settimane dopo l'inclusione
Misurazione del tempo infermieristico richiesto per entrambi i metodi di campionamento.
Lasso di tempo: A T0, cioè all'inserimento del paziente
Tempo per l'impostazione, l'elaborazione e l'invio dell'emocoltura
A T0, cioè all'inserimento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Cattedra di studio: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cattedra di studio: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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