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Impacto de la técnica de hemocultivo en el diagnóstico de endocarditis infecciosa (UniEndo)

18 de marzo de 2024 actualizado por: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impacto de la Técnica de Hemocultivo en el Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas: Caso de Endocarditis Infecciosa.

Evaluar el rendimiento de una estrategia única de muestreo de hemocultivos de gran volumen frente a la estrategia de muestreo múltiple actualmente utilizada para el diagnóstico y la categorización de la endocarditis infecciosa según la clasificación de Duke-Li en una población de adultos con sospecha de endocarditis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90000
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Besancon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados con sospecha de endocarditis infecciosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Sospecha de endocarditis: Los pacientes con clasificación Duke-Li-ESC 2015 como criterio morfológico mayor o al menos dos criterios menores, distintos de un criterio microbiológico, se considerarán sospechosos de endocarditis infecciosa.
  • No oponerse a su inclusión en el estudio previa entrega y explicación del formulario de información.
  • Ausencia de documentación microbiológica solicitada o disponible en el momento de la inclusión (se puede incluir un paciente que ya haya tenido hemocultivos negativos o que haya sido identificado durante el cribado).

Criterio de exclusión:

  • Antibioterapia adaptada a una situación de endocarditis, introducida más de 24 horas o suspendida menos de 7 días en caso de ventana terapéutica.
  • Cualquier terapia antibiótica previa en los 7 días anteriores a la inclusión que suponga una mejoría de la sintomatología clínica.
  • Estado de conciencia que no permite información leal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
un brazo tanto experimental como de control
Cada paciente experimenta dos métodos de hemocultivos.
Procedimiento: Cultura de sangre
Para cada paciente, un solo hemocultivo de gran volumen (3 aerobios y 3 anaerobios de 8 a 10 mL cada uno, numerados), y luego 2 muestras de 16 a 20 mL (una botella aerobia y una anaerobia para cada muestra).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización comparada de un único hemocultivo de alto volumen frente a múltiples hemocultivos de volumen habitual para el diagnóstico de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Al finalizar la hospitalización, o en el momento del fallecimiento si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Sensibilidad/Especificidad/Precisión de conjuntos de hemocultivos positivos versus diagnóstico final evaluado por el equipo médico (estándar de oro)
Al finalizar la hospitalización, o en el momento del fallecimiento si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de endocarditis infecciosa: confirmado, posible o excluido
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Aplicando la Clasificación de Duke-Li según los criterios diagnósticos modificados de las Recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología 2015.
Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Rendimiento diagnóstico del hemocultivo único de gran volumen para el diagnóstico de endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
según el grado de sospecha de endocarditis infecciosa, el tipo de microorganismo implicado, la cardiopatía de base.
Al final de la hospitalización, o al momento de la muerte si ocurrió durante la hospitalización; es decir, un promedio de 6 semanas después de la inclusión
Medición del tiempo de enfermería requerido para ambos métodos de muestreo.
Periodo de tiempo: En T0, es decir, en la inclusión del paciente
Tiempo de establecimiento, procesamiento y envío de hemocultivos
En T0, es decir, en la inclusión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Silla de estudio: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Silla de estudio: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Silla de estudio: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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