Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki posiewu krwi na diagnostykę infekcyjnego zapalenia wsierdzia (UniEndo)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ techniki posiewu krwi na diagnostykę chorób zakaźnych: przypadek infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

Ocena skuteczności pojedynczej strategii pobierania próbek krwi na posiew o dużej objętości w porównaniu z faktycznie stosowaną strategią wielokrotnego pobierania próbek do diagnozy i kategoryzacji infekcyjnego zapalenia wsierdzia zgodnie z klasyfikacją Duke-Li w populacji dorosłych podejrzanych o infekcyjne zapalenie wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belfort, Francja, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Francja, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Francja, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli pacjenci z podejrzeniem infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Podejrzenie zapalenia wsierdzia: Pacjenci z klasyfikacją Duke-Li-ESC 2015 jako głównym kryterium morfologicznym lub co najmniej dwoma mniejszymi kryteriami, innymi niż kryterium mikrobiologiczne, zostaną uznani za podejrzanych o zakaźne zapalenie wsierdzia.
  • Brak sprzeciwu wobec ich włączenia do badania po dostarczeniu i wyjaśnieniu formularza informacyjnego.
  • Brak poszukiwanej lub dostępnej dokumentacji mikrobiologicznej w momencie włączenia (można uwzględnić pacjenta, który miał już negatywne posiewy krwi lub został zidentyfikowany podczas badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Antybioterapia dostosowana do sytuacji zapalenia wsierdzia, wprowadzona na dłużej niż 24 godziny lub przerwana na mniej niż 7 dni w przypadku okna terapeutycznego.
  • Jakakolwiek wcześniejsza antybiotykoterapia w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie, prowadząca do poprawy objawów klinicznych.
  • Stan świadomości nie dopuszczający lojalnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
jedno ramię eksperymentalne i kontrolne
Każdy pacjent doświadcza dwóch metod posiewów krwi.
Procedura: Kultura krwi
Dla każdego pacjenta jeden posiew krwi o dużej objętości (3 tlenowe i 3 beztlenowe po 8 do 10 ml każdy, ponumerowane), a następnie 2 próbki po 16 do 20 ml (jedna butelka tlenowa i jedna beztlenowa dla każdej próbki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności pojedynczego posiewu krwi o dużej objętości z wieloma posiewami krwi o zwykłej objętości w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Na koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Czułość/specyficzność/dokładność dodatnich zestawów do posiewów krwi w porównaniu z ostateczną diagnozą ocenianą przez zespół medyczny (złoty standard)
Na koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia: potwierdzone, możliwe lub wykluczone
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Zastosowanie klasyfikacji Duke-Li według zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Zaleceń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2015.
Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Wydajność diagnostyczna pojedynczego posiewu krwi o dużej objętości w diagnostyce infekcyjnego zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
w zależności od stopnia podejrzenia infekcyjnego zapalenia wsierdzia, rodzaju drobnoustroju, podstawowej kardiopatii.
Pod koniec hospitalizacji lub w chwili śmierci, jeśli nastąpiła w trakcie hospitalizacji; tj. średnio 6 tygodni po włączeniu
Pomiar czasu karmienia wymaganego dla obu metod pobierania próbek.
Ramy czasowe: W T0, tj. w momencie włączenia pacjenta
Czas na ustawienie, obróbkę i wysłanie posiewu krwi
W T0, tj. w momencie włączenia pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Krzesło do nauki: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Krzesło do nauki: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Kultura krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami