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Einfluss der Blutkulturtechnik auf die Diagnose einer infektiösen Endokarditis (UniEndo)

18. März 2024 aktualisiert von: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Einfluss der Blutkulturtechnik auf die Diagnose von Infektionskrankheiten: Fall einer infektiösen Endokarditis.

Bewertung der Leistung einer einzelnen Strategie zur Entnahme von Blutkulturen mit hohem Volumen im Vergleich zur tatsächlich verwendeten Strategie zur Mehrfachentnahme für die Diagnose und Kategorisierung von infektiöser Endokarditis gemäß der Duke-Li-Klassifikation in einer Population von Erwachsenen mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Verdacht auf Endokarditis: Patienten mit einer Duke-Li-ESC 2015-Klassifizierung als morphologisches Hauptkriterium oder mindestens zwei Nebenkriterien außer einem mikrobiologischen Kriterium gelten als verdächtig auf eine infektiöse Endokarditis.
  • Kein Widerspruch gegen die Aufnahme in die Studie nach Abgabe und Erläuterung des Auskunftsbogens.
  • Fehlen einer zum Zeitpunkt der Aufnahme gesuchten oder verfügbaren mikrobiologischen Dokumentation (ein Patient, der bereits negative Blutkulturen hatte oder während des Screenings identifiziert wurde, kann aufgenommen werden).

Ausschlusskriterien:

  • An eine Endokarditissituation angepasste Antibiotikatherapie, die länger als 24 Stunden eingeführt oder im Falle eines therapeutischen Fensters für weniger als 7 Tage unterbrochen wurde.
  • Jede vorangegangene Antibiotikatherapie in den 7 Tagen vor dem Einschluss, die zu einer Verbesserung der klinischen Symptomatik geführt hat.
  • Bewusstseinszustand, der keine loyalen Informationen zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ein Versuchs- und Kontrollarm
Jeder Patient erfährt zwei Methoden der Blutkultur.
Verfahren: Blut kultur
Für jeden Patienten eine einzige großvolumige Blutkultur (3 aerobe und 3 anaerobe von jeweils 8 bis 10 ml, nummeriert) und dann 2 Proben von 16 bis 20 ml (eine aerobe und eine anaerobe Flasche für jede Probe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung einer einzelnen Blutkultur mit hohem Volumen im Vergleich zu mehreren Blutkulturen mit normalem Volumen zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn dieser während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; also durchschnittlich 6 Wochen nach der Aufnahme
Sensitivität/Spezifität/Genauigkeit positiver Blutkultursätze im Vergleich zur endgültigen Diagnose durch das Ärzteteam (Goldstandard)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn dieser während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; also durchschnittlich 6 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer infektiösen Endokarditis: bestätigt, möglich oder ausgeschlossen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Anwendung der Duke-Li-Klassifikation gemäß den modifizierten Diagnosekriterien der Empfehlungen der European Society of Cardiology 2015.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Diagnostische Leistung der einzelnen hochvolumigen Blutkultur zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
entsprechend der Verdachtsstufe einer infektiösen Endokarditis, der Art des beteiligten Mikroorganismus, der zugrunde liegenden Kardiopathie.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Messung des Pflegezeitbedarfs für beide Stichprobenverfahren.
Zeitfenster: Bei T0, also beim Einschluss des Patienten
Zeit für Blutkultureinstellung, Verarbeitung und Versand
Bei T0, also beim Einschluss des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studienstuhl: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Studienstuhl: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studienstuhl: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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