- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153540
Transkraniell magnetisk stimulering vid icke-flytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad cross-over-studie av transkraniell magnetisk stimulering med theta-burst vid icke-flytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad, blind övergångsbehandlingsstudie som involverar 20 iTBS-behandlingssessioner (10 aktiva behandlingssessioner; 10 skenbehandlingssessioner) och studien kommer att pågå i 6 veckor. Det blir 20 behandlingsbesök (måndag-fredag) vardera på 10-40 minuter. Oavsett om deltagaren slumpmässigt tilldelas aktiv eller skenbehandling, kommer deltagaren att få en daglig 10 minuters session med iTBS-behandling. Vissa sessioner kommer att innehålla beteendemässiga och neurofysiologiska åtgärder.
Dessutom kommer deltagarna att slutföra kognitiva tester och neuro-avbildning, inklusive funktionell magnetisk resonans (fMRI), funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) och elektroencefalografi (EEG) innan iTBS/skenbehandling och efter behandling påbörjas. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under dagliga iTBS-behandlingar.
Efter 10 iTBS-behandlingsbesök under 2 veckor kommer en klinisk bedömning att göras för att se om deltagarna svarar på iTBS-behandlingen med en målinriktad språkbedömning och neuro-imaging enligt beskrivningen ovan. Efter 2 veckors "wash-out", där försökspersonerna inte får några behandlingar, kommer deltagarna att genomgå ytterligare 2 veckors iTBS-behandling. På den första iTBS-sessionen efter den två veckor långa tvättperioden kommer deltagarna att genomgå en målinriktad språkbedömning och EEG/fNIRS. Vid den sista iTBS-sessionen efter 6 veckor kommer försökspersonerna igen att genomgå en målinriktad språkbedömning, EEG/fNIRS och fMRI. Vid den tidpunkten, efter 6 veckor, är övergångsstudien avslutad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med icke-flytande agrammatisk variant av primär progressiv afasi (nfvPPA), av 2011 Gorno-Tempini diagnostiska kriterier.
- Frontotemporal lobar degeneration modifierad ratingskala för klinisk demens (FTLD-CDR) poäng ≤4 (mild).
- Är frivillig och behörig att samtycka till behandling, eller om dement, samtycke och medgivande kan erhållas av deras juridiska anhöriga, vårdnadshavare eller ersättare för beslutsfattare.
- Talar tillräckligt engelska för att kunna genomföra neuropsykologiska tester.
- Kan hålla sig till behandlingsschemat.
- Har en studiepartner tillgänglig för att besvara frågeformuläret Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning genom självrapportering.
- Historik av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna.
- Har en aktiv självmordsuppsåt.
- Har en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom.
- Samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump.
- Alla signifikanta neurologiska störningar förutom nfvPPA inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, historia av epilepsi, känd cerebral aneurysm, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter under de föregående 6 månaderna.
- Tar för närvarande (eller under de senaste 4 veckorna) lorazepam mer än 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel, på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten.
Uteslutningskriterier för TMS-deltagande:
- Klarar inte frågeformuläret TMS vuxensäkerhetsscreening (TASS) (har t.ex. ett intrakraniellt implantat)
Uteslutningskriterier för MRT-deltagande:
- Svår klaustrofobi.
- Pacemakers eller ferromagnetiska implantat.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Enhet: MagPro X100-stimulator utrustad med B65-vätskekyld spole för dominant Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulering (MagPro, Medtronic). Intervention: 10 sessioner dagligen med iTBS under 2 veckor. Active-iTBS består av intermittent Theta Burst-stimulering till den dominerande IFG (120 % av vilomotortröskeln, skurar på 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz under totalt 600 pulser under 3 min). |
Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Sham Comparator: Sham iTBS
Enhet: MagPro X100-stimulator applicerad på dominant inferior frontallob. Intervention: 10 sessioner dagligen av sken iTBS under 2 veckor. Sham-sessioner involverar ett klick som replikerar ljudet från den magnetiska urladdningen, utan att någon magnetisk puls levereras. |
Skum intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
|
6 veckor
|
Tolerabilitetsnivåer enligt det dagliga Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Tolerabilitet kommer att mätas med dagligt Comfort Rating Questionnaire (CRQ) mellan sken och aktiva interventioner och jämförs med Chi-square.
Ett medelpoäng över alla behandlingssessioner över 6 på mer än 2 punkter på CRQ kommer att betraktas som allvarligt.
En medelpoäng för alla behandlingssessioner mellan 4 och 6 på mer än 2 artiklar på CRQ kommer att betraktas som måttlig tolerabilitet.
En medelpoäng för alla behandlingssessioner under 4 på majoriteten av föremålen kommer att betraktas som mild tolerabilitet.
|
6 veckor
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom avhopp.
En bortfallsfrekvens >50 % kommer att betraktas som en indikation på att det nuvarande protokollet inte är genomförbart.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i verb- och objektnamntestresultatet
Tidsram: 6 veckor
|
Testresultat för verb och objektnamn vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Ändringar i poängen Gör en meningstest
Tidsram: 6 veckor
|
Gör ett meningstestresultat vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Ändringar i poängen för meningsförståelsetestet
Tidsram: 6 veckor
|
Testresultat för meningsförståelse vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i Apraxia of Speech Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Apraxia of Speech Rating Scale poäng vid baslinjen och vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i Clinical Global Impression of Change-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Clinical Global Impression of Change poäng vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i klassificeringen av progressiv afasisgrad
Tidsram: 6 veckor
|
Gradering av progressiv afasi svårighetsgrad vid baslinjen och efter 6 veckor
|
6 veckor
|
Ändringar i Western Aphasia Battery rating
Tidsram: 6 veckor
|
Western Aphasia Batteriklassning vid baslinjen och vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment Battery-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment Battery-poäng vid baslinjen och vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i frontal Assessment Battery-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Frontal Assessment Batteripoäng vid baslinjen och vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i hela hjärnans funktionella anslutningar mätt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 veckor
|
fMRI vid baslinjen och vid 2 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i hjärnans kortikala blodsyresättning mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 6 veckor
|
fNIRS vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Förändringar i hjärnans kortikala elektriska aktivitet mätt med kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 6 veckor
|
EEG vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Demens
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Afasi, Broca
- Primär progressiv ickeflytande afasi
Andra studie-ID-nummer
- H16-01327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär progressiv ickeflytande afasi
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeProgressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymtomatisk/variant progressiv supranukleär pares (o/vPSP)Förenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartnersRekryteringAmyotrofisk lateral skleros | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | GRN-relaterad frontotemporal demens | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | FTD med... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartnersAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) och andra villkorFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Aktiv iTBS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
University College, LondonAvslutad
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Institut GuttmannMedtronicAvslutadNeuropatisk smärtaSpanien
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicAvslutad