Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och tolerabilitet av bredspektrumvaccin mot humant papillomvirus (HPV) hos vuxna och unga vuxna kvinnor (V503-004)

4 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas III-studie för att studera immunogeniciteten och tolerabiliteten hos GARDASIL®9 (ett multivalent humant papillomvirus [HPV] L1-virusliknande partikel [VLP]-vaccin) hos vuxna kvinnor (27- till 45-åringar) jämfört till unga vuxna kvinnor (16 till 26 åringar)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GARDASIL®9 (V503) hos 16- till 45-åriga kvinnor. Studiens primära hypotes säger att anti-HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 geometriska medeltiter (GMT) vid 4 veckor efter dos 3 är icke-sämre hos vuxna kvinnor jämfört med GMT hos unga vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 0007)
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0006)
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg ( Site 0005)
      • Wilrijk, Belgien
        • University of Antwerp ( Site 0004)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS Katiloopiston sairaala ( Site 0009)
      • Helsinki, Finland
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0011)
      • Pori, Finland
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0012)
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0010)
      • Turku, Finland
        • Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0022)
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0023)
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumori ( Site 0020)
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas ( Site 0030)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO ( Site 0026)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0031)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 0028)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien
        • CAP Centelles ( Site 0027)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Berlin Charite ( Site 0016)
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0014)
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Peters ( Site 0015)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0017)
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0013)
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 0002)
      • Wien, Österrike
        • Klin. Abtlg. fuer Gynaekologie und Geburtshilfe ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • historia av ett onormalt Pap-test (Papanicolaou) eller onormala resultat av livmoderhalsbiopsi
  • historia av HPV-relaterat tillstånd
  • tidigare känd vaccination med ett HPV-vaccin
  • gravid
  • användare av rekreationsdroger eller olagliga droger
  • historia av allvarlig allergisk reaktion, inklusive känd allergi mot någon vaccinkomponent
  • immunförsvagad
  • historia av vissa mediciner eller för närvarande tar eller har tagit vissa mediciner (detaljer kommer att diskuteras vid tidpunkten för samtycke)
  • har trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning
  • samtidigt inskriven i en klinisk studie av prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna kvinnor mellan 27 och 45 år
Vuxna kvinnor 27- till 45 år gamla kommer att få V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [rekombinant, adsorberat]); HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Aktiv komparator: Unga vuxna kvinnor i åldern 16 till 26 år
Unga vuxna kvinnor i åldern 16 till 26 år kommer att få V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6.
Biologisk: V503
V503-vaccination, 0,5 ml i en 3-dosregim administrerad på dag 1, månad 2 och månad 6
Andra namn:
  • GARDASIL®9 (HPV 9-valent vaccin [rekombinant, adsorberat]); HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT) för varje anti-HPV-typ
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Antikroppar mot HPV-typerna i V503 mättes med en kompetitiv luminex-immunanalys. Antikroppstitrar uttrycktes som milli Merck-enheter/ml (mMU/ml). Statistiska jämförelser mellan armar utfördes för de HPV-typer som anses vara onkogena (HPV-typer 16/18/31/33/45/52/58).
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Andelen deltagare med 1 eller flera AE bedömdes.
Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
Procentandel av deltagare som hade studievaccin som avbröts på grund av biverkning.
Tidsram: Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
En oönskad händelse är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som anses vara relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse. Andelen deltagare som avbröt studievaccinet på grund av en biverkning oavsett studiens slutförandestatus bedömdes.
Upp till 1 månad efter vaccination 3 (upp till 7 månader)
Procentandel av deltagare med minst 1 efterfrågad biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Deltagarna ombads att registrera eventuella reaktioner på injektionsstället som tillfrågades i vaccinationsrapporten, d.v.s. ömhet, svullnad eller rodnad på injektionsstället, som inträffade efter varje studievaccination (efterfrågade reaktioner på injektionsstället). Andelen deltagare med 1 eller fler efterfrågad AE på injektionsstället utvärderades.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare som rapporterade minst 1 systemisk biverkning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studievaccin. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med studievaccinet eller protokollspecificerad procedur är också en AE. Systemiska biverkningar är sådana som inte kategoriseras som biverkningar på injektionsstället. Andelen deltagare som rapporterade minst 1 systemisk AE utvärderades
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare med förhöjd temperatur (feber)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Deltagarna ombads att registrera oral kroppstemperatur i vaccinationsrapporten. Andelen deltagare med förhöjd temperatur (≥37,8°C eller 100,0°F) bedömdes.
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
Andel deltagare som serokonverterade till var och en av anti-HPV-typerna
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
Antikroppar mot HPV-typerna i V503 mättes med en kompetitiv luminex-immunanalys. Andelen deltagare som var seronegativa på dag 1 och hade en anti-HPV-titer högre eller lika med den typspecifika serostatusgränsen 4 veckor efter dosering 3 bedömdes.
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på V503

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera