Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar ett nytt läkemedel som heter BI 685509 hos patienter som har njurproblem på grund av diabetes. Studien testar hur BI 685509 tas upp i kroppen och hur väl det tolereras (flera stigande doser)

8 januari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3 multipla stigande orala doser av BI 685509 under 28 dagar hos manliga och kvinnliga patienter med diabetesnefropati

Huvudsyftet med denna studie är säkerheten och tolerabiliteten av 3 multipla stigande orala doser av BI 685509 under 28 dagar hos manliga och kvinnliga patienter med diabetesnefropati (DN) som tillägg till angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) ). Ett annat mål är förändringen i Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), en viktig diagnostisk markör för nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tjeckien, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tjeckien, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången
  • Manliga eller postmenopausala (senaste menstruationen ≥ 2 år sedan) patienter eller kvinnliga patienter som steriliseras genom antingen hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi. Manliga patienter med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till uppföljning.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 och < 75 ml/min/1,73 m2 vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet och ingen planerad start av njurersättningsterapi under prövningen
  • UACR ≥ 200 och <3500 mg/g i punkturin (urinprov i mitten) vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet
  • Behandling med antingen ACEi eller ARB, stabil dos sedan ≥ 4 veckor före besök 1 utan planerad förändring av behandlingen
  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserade före informerat samtycke och behandlade med insulin, glukagonliknande peptid (GLP) 1-agonister och/eller oral antidiabetisk medicin. Behandlingen bör ha varit oförändrad (utredarens bedömning) inom 4 veckor före besök 1 och fram till randomisering
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet
  • Sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 110 och ≤ 180 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 70 och ≤ 110 mmHg vid besök 1
  • Ålder vid screening ≥ 18 år för manliga och permanent steriliserade kvinnliga patienter och ≥ 45 år för postmenopausala kvinnliga patienter
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 45 kg/m2
  • Lyckad ABPM-avläsning före randomisering, överarms omkrets inom omkretsnivån för manschettstorleken på antingen ABPM- och/eller BP-mätinstrument som användes i studien

Exklusions kriterier:

  • Behandling med SGLT2-hämmare och/eller fosfodiesterashämmare, nitrater eller riociguat, från screening (besök 1) eller inom 5 halveringstider före randomisering, vad som än är tidigare.
  • Alla laboratorievärden mer än 3 gånger över den övre normalgränsen (ULN) vid screening (besök 1) eller något annat laboratorievärde utanför referensintervallet och kliniskt relevant (för säker deltagande) i utredarens bedömning
  • Bekräftad icke-diabetisk njursjukdom enligt utredarens uppfattning

  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en säkerhetsrisk för patienten eller kan störa studiens mål, inklusive

    • symtomatisk hjärtsvikt (NYHA III/IV),
    • känd historia av takykardi och/eller förmaksflimmer
    • kliniskt relevanta arytmier
    • kranskärlssjukdom som inte kompenseras av medicinsk behandling (pulsfrekvens >70 slag per minut, existerande angina pectoris)
    • <6 månader efter hjärtinfarkt.
  • Medicinsk historia av cancer eller behandling av cancer under de senaste två åren före besök 1 (förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och prostatacancer av låg grad [T1 eller T2] är undantagna)
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust (utredarens bedömning) inom de senaste 3 månaderna före informerat samtycke eller betydande bloddonation (utredarens bedömning) inom fyra veckor före första administrering av studiemedicinering eller planerad under försöket
  • Tidigare randomisering i denna studie
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, dvs. mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller fått annan prövningsbehandling(er)
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem till en opålitlig studiesubjekt eller osannolikt att slutföra rättegången
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 1
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 2
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt
Experimentell: BI 685509 Dos 3
Läkemedel: BI 685509
Tas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i log transformerad urinalbuminkreatininkvot (UACR) mätt i morgonurin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Förändring från baslinjen i log transformerad urin albumin kreatinin ratio (UACR) mätt i 10-timmars urin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på BI 685509

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera