Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dry Needling och Spinal Manipulation kontra konventionell PT för lumbal spinal stenos

11 juni 2024 uppdaterad av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Tillägget av elektrisk torr nålning och ryggradsmanipulation till funktionsnedsättningsbaserad manuell terapi, stretching, stärkande och elektrotermiska metoder för patienter med lumbal spinal stenos: en multirandomiserad klinisk prövning

Syftet med denna forskning är att jämföra två olika tillvägagångssätt för behandling av patienter med lumbal spinal stenos: elektrisk torrnålning och stötmanipulation kontra funktionsnedsättningsbaserad manuell terapi, stretching, förstärkning och elektrotermiska modaliteter. Fysioterapeuter använder vanligtvis alla dessa tekniker för att behandla lumbal spinal stenos. Denna studie försöker ta reda på om en behandlingsstrategi är mer effektiv än den andra.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med lumbal spinal stenos kommer att randomiseras till att få 1-2 behandlingssessioner per vecka i 6 veckor (upp till 12 sessioner totalt) av antingen: (1) elektrisk torrnålning och stötmanipulation eller (2) funktionsnedsättningsbaserad manuell terapi, stretching , förstärkning och elektrotermiska modaliteter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen över 50 år som kan läsa, skriva och tala engelska
  2. Symtom på neurogen claudicatio (smärta i rumpan, låret eller benet under ambulation som förbättras med vila) eller radikulära bensymtom med tillhörande neurologiska underskott vid den fysiska undersökningen i minst 12 veckor.
  3. Bekräftande bildtagning (dvs. magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT), myelografi, ultraljud eller röntgen av antingen central eller lateral (foraminal) lumbal spinal stenos på en eller flera nivåer i ländryggen.

Exklusions kriterier:

  1. Rapport om röda flaggor till manuell sjukgymnastik som inkluderar: allvarlig hypertoni, infektion, ankyloserande spondylit, neoplasm, okontrollerad diabetes, perifer neuropati, hjärtsjukdom, stroke, kronisk, ischemi, ödem, svåra åderbråck, tumör, metabol sjukdom, långvarig användning av steroider, fraktur, RA, osteoporos, svår kärlsjukdom, malignitet m.m.
  2. Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar deltagandet i träning, till att inkludera ett promenadprogram (inklusive förekomst av absoluta kontraindikationer för submaximal träningstestning)
  3. Svår degenerativ stenos med svårbehandlad smärta och progressiv neurologisk dysfunktion
  4. Lumbal spinal stenos inte orsakad av degeneration
  5. Röntgenbevis på instabilitet, degenerativ spondylolistes, fraktur eller skolios på mer än 15°
  6. Lumbal diskbråck diagnos under de senaste 12 månaderna.
  7. Tidigare lumbaloperation för lumbal spinal stenos eller instabilitet (dvs. tidigare lumbal fusion, lumbal mikrodiscektomi, lumbal foraminotomi, lumbal laminektomi, etc.)
  8. Psykiatrisk störning eller kognitivt nedsatt.
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Elektrisk torrnålning, manipulation
Övrig: elektrisk torrnålning, manipulation
HVLA stötmanipulation till ländryggen. Dry needling till lumbala/sakrala paraspinalmuskler och gluteus medium/minimusmuskler. Behandling kan inkludera torrnålning av piriformis-muskeln, quadrates lumborum-muskeln och perineurialnålning av ischias-/tibialisnerven. Upp till 12 behandlingstillfällen under 6 veckor.
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastik
Övrig: konventionell sjukgymnastik
Funktionsnedsättningsbaserad manuell terapi, stretching, förstärkning och elektrotermiska modaliteter riktade mot ländryggen/sakralryggraden och höfterna. Upp till 12 behandlingstillfällen under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländryggssmärta (NPRS) (Rating Score)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Baslinjepoängen måste överstiga 2/10 för att inkluderas i studien.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI) innehåller 10 frågor, var och en värd 0-5 poäng med maximal poäng på 50 möjliga poäng. Ju högre poäng desto värre funktionsnedsättning. Baslinjepoängen måste överstiga 10/50 poäng för att inkluderas i studien.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland Morris Disability Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Roland Morris Disability Index (RMDI) mäts på en skala 0-24. Större poäng tyder på ökad funktionsnedsättning.
baslinje, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Förändring i Global Rating of Change Score
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Förändring i läkemedelsintag (frekvens av läkemedelsintag under förra veckan)
Tidsram: baslinje, 3 månader
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAMT0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar