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Punción seca y manipulación de la columna versus PT convencional para la estenosis de la columna lumbar

11 de junio de 2024 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

La adición de la punción seca eléctrica y la manipulación de la columna vertebral a la terapia manual basada en la discapacidad, el estiramiento, el fortalecimiento y las modalidades electrotérmicas para pacientes con estenosis de la columna lumbar: un ensayo clínico aleatorizado múltiple

El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con estenosis espinal lumbar: punción seca eléctrica y manipulación de empuje versus terapia manual basada en discapacidad, modalidades de estiramiento, fortalecimiento y electrotérmicas. Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar la estenosis espinal lumbar. Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con estenosis espinal lumbar serán asignados al azar para recibir 1-2 sesiones de tratamiento por semana durante 6 semanas (hasta 12 sesiones en total) de: (1) manipulación eléctrica con aguja seca y empuje o (2) terapia manual basada en la discapacidad, estiramiento , refuerzo y modalidades electrotérmicas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 50 años que sepa leer, escribir y hablar inglés
  2. Síntomas de claudicación neurogénica (dolor en glúteos, muslos o piernas durante la deambulación que mejora con el reposo) o síntomas radiculares en piernas con déficits neurológicos asociados en el examen físico durante al menos 12 semanas.
  3. Imágenes de confirmación (es decir, imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC), mielografía, ecografía o rayos X de estenosis espinal lumbar central o lateral (foraminal) en uno o más niveles de la columna lumbar.

Criterio de exclusión:

  1. Informe de banderas rojas a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, espondilitis anquilosante, neoplasia, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, crónica, isquemia, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
  2. Enfermedad vascular, pulmonar o arterial grave que limite la participación en el ejercicio, para incluir un programa de caminata (incluida la presencia de contraindicaciones absolutas para la prueba de ejercicio submáxima)
  3. Estenosis degenerativa severa con dolor intratable y disfunción neurológica progresiva
  4. Estenosis espinal lumbar no causada por degeneración
  5. Evidencia radiográfica de inestabilidad, espondilolistesis degenerativa, fractura o escoliosis de más de 15°
  6. Diagnóstico de hernia discal lumbar durante los últimos 12 meses.
  7. Cirugía lumbar previa por estenosis o inestabilidad de la columna lumbar (es decir, fusión lumbar previa, microdiscectomía lumbar, foraminotomía lumbar, laminectomía lumbar, etc.)
  8. Trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Punción seca eléctrica, manipulación
Otro: punción seca eléctrica, manipulación
Manipulación de empuje HVLA en la columna lumbar. Punción seca en músculos paraespinales lumbares/sacros y músculos glúteos medios/menores. El tratamiento puede incluir la punción seca del músculo piriforme, el músculo cuadrado lumbar y la punción perineural del nervio ciático/tibial. Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Comparador activo: fisioterapia convencional
Otro: fisioterapia convencional
Terapia manual basada en la discapacidad, modalidades de estiramiento, fortalecimiento y electrotérmicas dirigidas a la columna lumbar/sacra y las caderas. Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor lumbar (NPRS) (puntuación de calificación)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
La puntuación inicial debe ser superior a 2/10 para ser incluida en el estudio.
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) incluye 10 preguntas, cada una con un valor de 0 a 5 puntos con una puntuación máxima de 50 puntos posibles. Cuanto mayor es la puntuación, peor es la discapacidad. La puntuación inicial debe superar los 10/50 puntos para ser incluida en el estudio.
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
El índice de discapacidad de Roland Morris (RMDI) se mide en una escala de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
línea de base, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de ingesta de medicamentos en la última semana)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAMT0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis raquídea lumbar

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