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Dry Needling e manipolazione spinale vs. PT convenzionale per stenosi spinale lombare

11 giugno 2024 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

L'aggiunta del dry needling elettrico e della manipolazione spinale alla terapia manuale basata sulla menomazione, allo stretching, al rafforzamento e alle modalità elettrotermiche per i pazienti con stenosi spinale lombare: uno studio clinico multi-randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con stenosi spinale lombare: dry needling elettrico e manipolazione della spinta rispetto alla terapia manuale basata sulla menomazione, stretching, rafforzamento e modalità elettrotermiche. I fisioterapisti usano comunemente tutte queste tecniche per trattare la stenosi spinale lombare. Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi spinale lombare saranno randomizzati per ricevere 1-2 sessioni di trattamento a settimana per 6 settimane (fino a 12 sessioni in totale) di: (1) dry needling elettrico e manipolazione della spinta o (2) terapia manuale basata sulla compromissione, stretching , rinforzo e modalità elettrotermiche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età superiore ai 50 anni in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  2. Sintomi di claudicatio neurogena (dolore al gluteo, alla coscia o alla gamba durante la deambulazione che migliora con il riposo) o sintomi radicolari della gamba con deficit neurologici associati all'esame obiettivo per almeno 12 settimane.
  3. Imaging di conferma (es. risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC), mielografia, ecografia o radiografia della stenosi spinale lombare centrale o laterale (foraminale) a uno o più livelli della colonna lombare.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di segnali d'allarme alla terapia fisica manuale per includere: ipertensione grave, infezione, spondilite anchilosante, neoplasia, diabete non controllato, neuropatia periferica, malattie cardiache, ictus, cronico, ischemia, edema, gravi varicosità, tumore, malattia metabolica, uso prolungato di steroidi, frattura, RA, osteoporosi, grave malattia vascolare, malignità, ecc.
  2. Grave malattia vascolare, polmonare o coronarica che limita la partecipazione all'esercizio, per includere un programma di deambulazione (inclusa la presenza di controindicazioni assolute al test da sforzo submassimale)
  3. Stenosi degenerativa grave con dolore intrattabile e disfunzione neurologica progressiva
  4. Stenosi spinale lombare non causata da degenerazione
  5. Evidenza radiografica di instabilità, spondilolistesi degenerativa, frattura o scoliosi superiore a 15°
  6. Diagnosi di ernia del disco lombare negli ultimi 12 mesi.
  7. Precedente intervento chirurgico lombare per stenosi o instabilità spinale lombare (es. precedente fusione lombare, microdiscectomia lombare, foraminotomia lombare, laminectomia lombare, ecc.)
  8. Disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dry needling elettrico, manipolazione
Altro: dry needling elettrico, manipolazione
Manipolazione della spinta HVLA alla colonna lombare. Dry needling ai muscoli paraspinali lombari/sacrali e ai muscoli glutei medio/minimo. Il trattamento può includere la puntura a secco del muscolo piriforme, del muscolo lombare quadrato e la puntura perineurale del nervo sciatico/tibiale. Fino a 12 sessioni di trattamento in 6 settimane.
Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
Altro: fisioterapia convenzionale
Terapia manuale basata su disabilità, stretching, rafforzamento e modalità elettrotermiche mirate alla colonna lombare/sacrale e ai fianchi. Fino a 12 sessioni di trattamento in 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lombalgia (NPRS) (punteggio di valutazione)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio basale deve superare 2/10 per essere incluso nello studio.
basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) comprende 10 domande, ciascuna del valore di 0-5 punti con un punteggio massimo di 50 punti possibile. Maggiore è il punteggio, peggiore è la disabilità. Il punteggio basale deve superare i 10/50 punti per essere incluso nello studio.
basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Il Roland Morris Disability Index (RMDI) è misurato su una scala da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Modifica della valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Variazione dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMT0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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