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Dry Needling und Wirbelsäulenmanipulation vs. konventionelle PT bei lumbaler Spinalkanalstenose

11. Juni 2024 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Die Ergänzung von Electric Dry Needling und Wirbelsäulenmanipulation zu Beeinträchtigungsbasierter manueller Therapie, Dehnung, Kräftigung und elektrothermischen Modalitäten für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine multirandomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose zu vergleichen: elektrische Trockennadelung und Stoßmanipulation versus störungsbasierte manuelle Therapie, Dehnung, Kräftigung und elektrothermische Modalitäten. Physiotherapeuten verwenden üblicherweise alle diese Techniken zur Behandlung von Lendenwirbelsäulenstenose. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose erhalten randomisiert 1-2 Behandlungssitzungen pro Woche für 6 Wochen (bis zu 12 Sitzungen insgesamt) mit entweder (1) elektrischer Trockennadelung und Schubmanipulation oder (2) störungsbasierter manueller Therapie, Dehnung , Kräftigung und elektrothermische Modalitäten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 50 Jahre, die Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  2. Symptome einer neurogenen Claudicatio (Schmerzen im Gesäß, Oberschenkel oder Bein während des Gehens, die sich in Ruhe bessern) oder radikuläre Beinsymptome mit damit verbundenen neurologischen Defiziten bei der körperlichen Untersuchung für mindestens 12 Wochen.
  3. Bestätigungsbildgebung (d. h. Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Myelographie, Ultraschall oder Röntgen einer zentralen oder lateralen (foraminalen) lumbalen Spinalkanalstenose auf einer oder mehreren Ebenen der Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  1. Meldung von Warnsignalen für manuelle Physiotherapie, darunter: schwerer Bluthochdruck, Infektion, ankylosierende Spondylitis, Neoplasma, unkontrollierter Diabetes, periphere Neuropathie, Herzkrankheit, Schlaganfall, chronisch, Ischämie, Ödem, schwere Krampfadern, Tumor, Stoffwechselkrankheit, längerer Steroidgebrauch, Fraktur, RA, Osteoporose, schwere Gefäßerkrankung, Malignität usw.
  2. Schwere vaskuläre, pulmonale oder koronare Herzkrankheit, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung einschränkt, um ein Gehprogramm einzuschließen (einschließlich Vorhandensein absoluter Kontraindikationen für submaximale Belastungstests)
  3. Schwere degenerative Stenose mit hartnäckigen Schmerzen und fortschreitender neurologischer Dysfunktion
  4. Lendenwirbelsäulenstenose nicht durch Degeneration verursacht
  5. Röntgennachweis einer Instabilität, degenerativen Spondylolisthese, Fraktur oder Skoliose von mehr als 15°
  6. Lumbale Bandscheibenvorfalldiagnose in den letzten 12 Monaten.
  7. Vorherige lumbale Operation wegen lumbaler Spinalkanalstenose oder -instabilität (d. h. frühere lumbale Fusion, lumbale Mikrodiskektomie, lumbale Foraminotomie, lumbale Laminektomie usw.)
  8. Psychiatrische Störung oder kognitiv beeinträchtigt.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Trockennadelung, Manipulation
Sonstiges: Elektrische Trockennadelung, Manipulation
HVLA-Schubmanipulation an der Lendenwirbelsäule. Dry Needling für die lumbalen/sakralen paraspinalen Muskeln und die mittleren/minimalen Gesäßmuskeln. Die Behandlung kann eine Trockennadelung des M. piriformis, des M. quadrates lumborum und eine perineurale Nadelung des Ischias-/Tibialisnervs umfassen. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Beeinträchtigungsbasierte manuelle Therapie, Dehnung, Kräftigung und elektrothermische Modalitäten, die auf die Lenden-/Sakralwirbelsäule und die Hüften abzielen. Bis zu 12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken (NPRS) (Rating Score)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Der Ausgangswert muss 2/10 übersteigen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Der Oswestry Disability Index (ODI) umfasst 10 Fragen, die jeweils 0-5 Punkte wert sind, wobei eine maximale Punktzahl von 50 Punkten möglich ist. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung. Der Ausgangswert muss 10/50 Punkte überschreiten, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Roland Morris Disability Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Der Roland Morris Disability Index (RMDI) wird auf einer Skala von 0 bis 24 gemessen. Größere Werte weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Änderung der globalen Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme (Häufigkeit der Medikamenteneinnahme in der letzten Woche)
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMT0011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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