Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i manipulacja kręgosłupa a konwencjonalna PT w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Dodanie elektrycznego suchego igłowania i manipulacji kręgosłupa do terapii manualnej opartej na upośledzeniu, rozciągania, wzmacniania i metod elektrotermicznych u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego: wielorandomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: elektryczne suche igłowanie i manipulacja pchnięciem z terapią manualną opartą na upośledzeniu, rozciąganiem, wzmacnianiem i modalnościami elektrotermicznymi. Fizjoterapeuci powszechnie stosują wszystkie te techniki w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedna strategia leczenia jest bardziej skuteczna niż druga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1-2 sesji terapeutycznych tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie do 12 sesji) obejmujących: (1) elektryczne suche igłowanie i manipulację pchnięciami lub (2) terapię manualną opartą na upośledzeniu, rozciąganie , wzmacniające i modalności elektrotermiczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku powyżej 50 lat, która potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  2. Objawy chromania neurogennego (ból pośladka, uda lub nogi podczas chodzenia, który ustępuje wraz z odpoczynkiem) lub objawy kończyn dolnych z towarzyszącymi deficytami neurologicznymi w badaniu przedmiotowym przez co najmniej 12 tygodni.
  3. Obrazowanie potwierdzające (tj. rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT), mielografia, ultrasonografia lub zdjęcie rentgenowskie centralnego lub bocznego (foraminalnego) zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub kilku poziomach w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie sygnałów ostrzegawczych dotyczących fizjoterapii manualnej, w tym: ciężkie nadciśnienie, infekcja, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór, niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa, choroba serca, udar, przewlekły, niedokrwienie, obrzęk, ciężkie żylaki, guz, choroba metaboliczna, długotrwałe stosowanie sterydów, złamanie, RZS, osteoporoza, ciężka choroba naczyniowa, nowotwór złośliwy itp.
  2. Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych ograniczająca udział w ćwiczeniach, w tym program marszu (w tym obecność bezwzględnych przeciwwskazań do submaksymalnej próby wysiłkowej)
  3. Ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie z nieuleczalnym bólem i postępującą dysfunkcją neurologiczną
  4. Stenoza kręgosłupa lędźwiowego nie spowodowana zwyrodnieniem
  5. Radiograficzne dowody niestabilności, zwyrodnieniowego kręgozmyku, złamania lub skoliozy powyżej 15°
  6. Rozpoznanie przepukliny dysku lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Wcześniejsza operacja odcinka lędźwiowego z powodu zwężenia lub niestabilności kręgosłupa lędźwiowego (tj. poprzednia fuzja lędźwiowa, mikrodiscektomia lędźwiowa, foraminotomia lędźwiowa, laminektomia lędźwiowa itp.)
  8. Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektryczne suche igłowanie, manipulacja
Inny: elektryczne suche igłowanie, manipulacja
Manipulacja pchnięciem HVLA do odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Suche igłowanie mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego/krzyżowego oraz mięśni pośladkowych średnich/mniejszych. Leczenie może obejmować suche igłowanie mięśnia gruszkowatego, czworobocznego mięśnia lędźwiowego i okołonerwowe igłowanie nerwu kulszowego/piszczelowego. Do 12 sesji zabiegowych w ciągu 6 tygodni.
Aktywny komparator: konwencjonalna fizjoterapia
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
Terapia manualna oparta na upośledzeniu, rozciąganie, wzmacnianie i metody elektrotermiczne ukierunkowane na kręgosłup lędźwiowy / krzyżowy i biodra. Do 12 sesji zabiegowych w ciągu 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu krzyża (NPRS) (Wynik oceny)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Wynik wyjściowy musi przekraczać 2/10, aby został włączony do badania.
linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) zawiera 10 pytań, z których każde jest warte 0-5 punktów, a maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność. Wynik wyjściowy musi przekraczać 10/50 punktów, aby został włączony do badania.
linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDI) jest mierzony w skali od 0 do 24. Większe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
linii bazowej, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w globalnej ocenie wyniku zmian
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana w przyjmowaniu leków (Częstotliwość przyjmowania leków w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na elektryczne suche igłowanie, manipulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami