Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы и манипуляции на позвоночнике по сравнению с обычной ПТ при стенозе поясничного отдела позвоночника

11 июня 2024 г. обновлено: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Добавление электрических сухих игл и манипуляций на позвоночнике к мануальной терапии, растяжке, укреплению и электротермическим методам лечения пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: мультирандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника: сухое электрическое иглоукалывание и мануальная терапия, основанная на нарушениях, растяжка, укрепляющие и электротермические методы. Физиотерапевты обычно используют все эти методы для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника. Это исследование пытается выяснить, является ли одна стратегия лечения более эффективной, чем другая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника будут рандомизированы для получения 1-2 лечебных сеансов в неделю в течение 6 недель (всего до 12 сеансов): (1) электрические сухие иглы и манипуляции с толчками или (2) мануальная терапия на основе нарушений, растяжка , упрочняющие и электротермические модальности

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый человек старше 50 лет, умеющий читать, писать и говорить по-английски.
  2. Симптомы нейрогенной хромоты (боль в ягодицах, бедрах или ногах при ходьбе, уменьшающаяся в покое) или корешковые симптомы нижних конечностей с сопутствующими неврологическими нарушениями при физикальном обследовании в течение как минимум 12 недель.
  3. Подтверждающая визуализация (т. магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), миелография, ультразвуковое или рентгенологическое исследование центрального или латерального (фораминального) стеноза поясничного отдела позвоночника на одном или нескольких уровнях поясничного отдела позвоночника.

Критерий исключения:

  1. Отчет о тревожных признаках мануальной физиотерапии включает: тяжелую гипертензию, инфекцию, анкилозирующий спондилоартрит, новообразования, неконтролируемый диабет, периферическую невропатию, болезни сердца, инсульт, хронические заболевания, ишемию, отеки, тяжелые варикозные расширения вен, опухоли, нарушения обмена веществ, длительное использование стероидов, перелом, РА, остеопороз, тяжелые сосудистые заболевания, злокачественные новообразования и др.
  2. Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарной артерии, ограничивающее участие в физических нагрузках, включая программу ходьбы (включая наличие абсолютных противопоказаний к субмаксимальным нагрузочным пробам)
  3. Тяжелый дегенеративный стеноз с непреодолимой болью и прогрессирующей неврологической дисфункцией
  4. Поясничный спинальный стеноз, не вызванный дегенерацией
  5. Рентгенологические признаки нестабильности, дегенеративного спондилолистеза, перелома или сколиоза более 15°
  6. Диагноз поясничной грыжи диска в течение последних 12 месяцев.
  7. Предыдущие операции на поясничном отделе по поводу стеноза или нестабильности поясничного отдела позвоночника (т. предшествующий поясничный спондилодез, поясничная микродискэктомия, поясничная фораминотомия, поясничная ламинэктомия и др.)
  8. Психическое расстройство или когнитивные нарушения.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электрические сухие иглы, манипуляции
Другой: электрические сухие иглы, манипуляции
Тяговая манипуляция HVLA к поясничному отделу позвоночника. Сухие иглы для поясничных/крестцовых параспинальных мышц и средних/малых ягодичных мышц. Лечение может включать сухое иглоукалывание грушевидной мышцы, квадратной мышцы поясницы и периневральное иглоукалывание седалищного/большеберцового нерва. До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.
Активный компаратор: обычная физиотерапия
Другой: обычная физиотерапия
Мануальная терапия на основе нарушений, растяжка, укрепление и электротермические методы, нацеленные на поясничный/крестцовый отдел позвоночника и бедра. До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в пояснице (NPRS) (рейтинговая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Базовый балл должен превышать 2/10, чтобы быть включенным в исследование.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) включает 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов с максимальной возможной оценкой 50 баллов. Чем выше балл, тем хуже инвалидность. Базовая оценка должна превышать 10/50 баллов, чтобы быть включенной в исследование.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Индекс инвалидности Роланда Морриса (RMDI) измеряется по шкале от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Изменение в глобальном рейтинге изменений
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
2 недели, 6 недель и 3 месяца
Изменение приема лекарств (частота приема лекарств за последнюю неделю)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
исходный уровень, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Rey Juan Carlos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAMT0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электрические сухие иглы, манипуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками