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Dry Needling e Manipulação da Coluna vs. PT Convencional para Estenose da Coluna Lombar

11 de junho de 2024 atualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

A adição de agulhamento elétrico a seco e manipulação da coluna vertebral à terapia manual baseada em deficiência, alongamento, fortalecimento e modalidades eletrotérmicas para pacientes com estenose espinhal lombar: um ensaio clínico multi-randomizado

O objetivo desta pesquisa é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de pacientes com estenose espinhal lombar: agulhamento seco elétrico e manipulação de impulso versus terapia manual baseada em deficiência, modalidades de alongamento, fortalecimento e eletrotérmica. Os fisioterapeutas geralmente usam todas essas técnicas para tratar a estenose espinhal lombar. Este estudo está tentando descobrir se uma estratégia de tratamento é mais eficaz do que a outra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com estenose espinhal lombar serão randomizados para receber 1-2 sessões de tratamento por semana durante 6 semanas (até 12 sessões no total) de: (1) agulhamento elétrico seco e manipulação de impulso ou (2) terapia manual baseada em deficiência, alongamento , fortalecimento e modalidades eletrotérmicas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Benchmark PT - Canton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto com mais de 50 anos que saiba ler, escrever e falar inglês
  2. Sintomas de claudicação neurogênica (dor na nádega, coxa ou perna durante a deambulação que melhora com o repouso) ou sintomas radiculares nas pernas com déficits neurológicos associados ao exame físico por pelo menos 12 semanas.
  3. Imagem confirmatória (ou seja, imagem por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), mielografia, ultrassom ou raio-X de estenose espinhal lombar central ou lateral (foraminal) em um ou mais níveis na coluna lombar.

Critério de exclusão:

  1. Relatório de bandeiras vermelhas para fisioterapia manual para incluir: hipertensão grave, infecção, espondilite anquilosante, neoplasia, diabetes não controlada, neuropatia periférica, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, crônica, isquemia, edema, varicosidades graves, tumor, doença metabólica, uso prolongado de esteroides, fratura, AR, osteoporose, doença vascular grave, malignidade, etc.
  2. Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave limitando a participação em exercícios, para incluir um programa de caminhada (incluindo a presença de contraindicações absolutas ao teste de esforço submáximo)
  3. Estenose degenerativa grave com dor intratável e disfunção neurológica progressiva
  4. Estenose espinhal lombar não causada por degeneração
  5. Evidência radiográfica de instabilidade, espondilolistese degenerativa, fratura ou escoliose de mais de 15°
  6. Diagnóstico de hérnia de disco lombar nos últimos 12 meses.
  7. Cirurgia lombar anterior para estenose ou instabilidade da coluna lombar (ou seja, fusão lombar anterior, microdiscectomia lombar, foraminotomia lombar, laminectomia lombar, etc.)
  8. Transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo.
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agulhamento seco elétrico, manipulação
Outro: agulhamento seco elétrico, manipulação
Manipulação de impulso HVLA para a coluna lombar. Agulhamento seco nos músculos paravertebrais lombares/sacrais e nos músculos glúteo médio/mínimo. O tratamento pode incluir agulhamento seco do músculo piriforme, músculo quadrado lombar e agulhamento perineural do nervo ciático/tibial. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.
Comparador Ativo: fisioterapia convencional
Outro: fisioterapia convencional
Terapia manual baseada em deficiência, alongamento, fortalecimento e modalidades eletrotérmicas voltadas para a coluna lombar/sacral e quadris. Até 12 sessões de tratamento durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor lombar (NPRS) (pontuação de classificação)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
A pontuação inicial deve exceder 2/10 para ser incluída no estudo.
linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) inclui 10 questões, cada uma valendo 0-5 pontos com pontuação máxima de 50 pontos possíveis. Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade. A pontuação inicial deve exceder 10/50 pontos para ser incluída no estudo.
linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de incapacidade de Roland Morris
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
O Roland Morris Disability Index (RMDI) é medido em uma escala de 0 a 24. Maiores pontuações indicam maior incapacidade.
linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Alteração na classificação global da pontuação de alteração
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Mudança na ingestão de medicamentos (Frequência de ingestão de medicamentos na última semana)
Prazo: linha de base, 3 meses
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAMT0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar

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