Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 5461 för behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

15 mars 2021 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3b effektivitets- och säkerhetsstudie av tilläggsmedlet ALKS 5461 vid behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tilläggsmedlet ALKS 5461 hos vuxna som har behandlingsrefraktär MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primärdiagnos för depression (MDD).
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna och besöken som beskrivs i protokollet (inklusive att gå med på att inte anmäla sig till några andra kliniska prövningar)
  • Har otillräckliga svar på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuella Major Depressive Episod (MDE)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har något fynd som skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka deras förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven
  • Har något annat betydande medicinskt tillstånd (t.ex. neurologiskt, psykiatriskt eller metaboliskt) eller kliniskt symtom som i onödan kan riskera försökspersonen eller påverka tolkningen av studiedata
  • Har någon aktuell primär diagnos annan än MDD, där primärdiagnos definieras som den primära källan till nuvarande nöd och funktionsnedsättning
  • Har upplevt hallucinationer, vanföreställningar eller några psykotiska symtom i den aktuella MDE
  • Har varit inlagd på sjukhus för MDD inom 3 månader före screening
  • Har använt opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) inom 14 dagar före screening
  • Har mottagit elektrokonvulsiv behandling inom de senaste 2 åren eller inom nuvarande MDE eller misslyckats med en elektrokonvulsiv behandling när som helst
  • Har en betydande risk för självmord
  • Har ett positivt utandningsprov vid screening
  • Har ett positivt test för missbruk av droger vid screening eller besök 2
  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 5461
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfin, administreras sublingualt
Placebo-jämförare: ALKS 5461 Placebo
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461 Placebo
Placebotablett, administrerad sublingualt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen (EOT) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) poäng
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
MADRS-10-skalan är ett frågeformulär som administreras av läkaren och består av 10 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av symtomen på Major Depressive Disorder (MDD). Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom). Enskilda frågeformulär inkluderar: Uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Response Rate
Tidsram: Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
Andelen försökspersoner som uppvisar ett MADRS-10-behandlingssvar, definierat som en >/= 50 % minskning av MADRS-10-poängen från baslinjen till slutet av effektperioden (vecka 5 för steg 1, vecka 6 för steg 2). MADRS-10-skalan är ett mått på svårighetsgraden av depressionssymptom (MDD) och inkluderar följande 10 poster: Synbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, Pessimistiska tankar och självmordstankar. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 60 (allvarligaste symtom).
Baslinje och 5 veckor för steg 1, baslinje och 6 veckor för steg 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission Rate
Tidsram: 5 veckor för steg 1, 6 veckor för steg 2
Procentandelen av försökspersoner som uppnår remission, definierat som ett ämne med poäng
5 veckor för steg 1, 6 veckor för steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på ALKS 5461

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera