Neuromuskulär intervention inriktad på mekanismer för ACL-belastning hos kvinnliga idrottare
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemets betydelse. Andra främre korsbandsskadan, oavsett om det är en förolämpning av det ipsilaterala transplantatet eller det kontralaterala ligamentet, är ett växande problem efter rekonstruktion. Förutom att missa ytterligare ett år av idrottsdeltagande, ökande hälsovårdskostnader och ökad psykologisk besvär, har återskada och efterföljande revisionsoperationer betydligt sämre resultat jämfört med efter initial rekonstruktion. Andra skador har rapporterats inträffa med en frekvens av 1 av 17 (6%) inom de första två åren av operationen. Däremot har en andra tårprevalens på 29 % rapporterats. Detta är avsevärt högre än initiala främre korsbandsskador, rapporterade att inträffa med en hastighet av 1 på 60 till 100. Riskfaktorer för andra skada inkluderar yngre idrottare 6 som återgår till idrottsaktiviteter på hög nivå tidigt. Båda könen löper risk för andra korsbandsskada, med kvinnor som rapporteras ha högre risk för kontralateral skada och män har en ökad risk för ipsilateral skada. Därför är det viktigt att inkludera båda könen i andra ACL-skadeförebyggande program.
Förbättring av vetenskaplig kunskap och klinisk praxis: Patienter har olika svar efter ACL-skada, inklusive deras funktionella förmågor, rörelsebiomekanik, neuromuskulär prestation och quadricepsstyrka. Utifrån vårt tidigare finansierade arbete föreslår utredarna att prospektivt utvärdera dessa varierande patientegenskaper i ett försök att identifiera distinkta grupper med olika risknivåer för andra skadan (Mål 1). Vårt tidigare arbete visade att det fanns tre riskgrupper bland oskadade kvinnliga idrottare. Betydelsen av identifiering av patientgrupper med distinkta behov är djupgående. Prospektiv identifiering av riskpatienter som är de mest lämpliga mottagarna av förbättrad behandling kommer sannolikt att minska den andra ACL-risken och ge en mer effektiv leverans av hälsovårdsresurser efter ACLR. Cincinnati-gruppen beskrev denna differentiering hos patienter med ACL-brist som "tredjedelsregeln", där en tredjedel av patienterna kan fungera utan begränsningar och inte behöver genomgå kirurgisk stabilisering, en tredjedel anpassar sin aktivitetsnivå utan kirurgi och en tredjedel behöver kirurgi. att utföra dagliga aktiviteter utan knäinstabilitet. Ett klassificeringsschema som beskrivs av University of Delaware differentierar också patienter med ACL-brist i grupper av tredjedelar inklusive copers (ingen gräns i förmågor), icke-copers (som inte kan fungera utan knäinstabilitet) eller potentiella copers (individer som har potential att fungera utan ACLR). Det finns bevis för att dessa skillnader i funktionella förmågor och rörelseegenskaper kvarstår efter ACLR. En randomiserad klinisk prövning drog slutsatsen att individer som uppvisar dålig knästabilitet och funktion efter skada kan behöva ytterligare tid för att återgå till funktionsnivåerna före skadan. Dessutom kan vissa vara oförmögna att utveckla lämplig quadriceps-styrkesymmetri för att stödja en återgång till sporter på hög nivå. Dessa data indikerar att inte alla patienter upplever samma omfattning eller varaktighet av funktionsnedsättningar och symtom efter ACLR. Följaktligen kan flera postoperativa rehabiliteringsstrategier vara nödvändiga för att underlätta optimal patientvård och resultat.
Utifrån regeln om en tredjedel är identifiering av distinkta patientgrupper med unika behov efter operation en ny metod för integrering av optimala strategier för att förebygga andra skador. Riskfaktorer för primära skador ger ett viktigt fönster till de underliggande biomekaniska och neuromuskulära bristerna som kan kvarstå efter ACL-skada och rekonstruktion. Med hjälp av en klustringsteknik för statistisk analys har distinkta grupper med relativ risk för första gången ACL-skada identifierats, inklusive låg-, måttlig- och högriskgrupper. Postural stabilitet i en extremitet kombinerat med biomekaniska variabler inklusive vertikal markreaktionskraft (vGRF), minimum av höftadduktionsmoment i frontalplanet och bäckenvinkel vid fallhopplandningar identifierades som betydande bidragande orsaker till frontalplanets knäbelastning, ett surrogat för risken för ACL-skada. Detta arbete har visat att det finns urskiljbara grupper av idrottare som är mer lämpliga för riktad neuromuskulär träning (TNMT) för att förhindra första gången ACL-skada.
Faktorer som bidrar till primär korsbandsskada ger ett viktigt fönster till de underliggande bristerna som kan kvarstå efter korsbandsskada och rekonstruktion. Ålder och aktivitetsnivå är viktiga faktorer, eftersom unga aktiva individer är den mest sannolika kohorten att upprätthålla en andra korsbandsruptur. Kirurgiska faktorer inkluderar minskad graftstorlek, användning av allograftvävnad, vertikal graftposition och ett slappt graft. Anatomiska riskfaktorer kan också bidra till risken för korsbandsskada och inkluderar en ökning av den bakre-inferior laterala tibiala platålutningen och minskad skårbredd. Genetiska faktorer spelar sannolikt också en roll. Även om det är uppmuntrande att så många potentiella faktorer har identifierats som kan bidra till andra korsbandsskada, kan ingen av dessa faktorer modifieras genom icke-kirurgisk ingrepp. Modifierbara biomekaniska och neuromuskulära åtgärder associerade med andra ACL-skada har identifierats. Tidigare arbete av vårt laboratorium inkluderade en prospektiv klinisk prövning, idrottare som hade genomgått ACLR genomgick tester innan de återvände till svängande och skärande sporter. Tretton idrottare ådrog sig en efterföljande skada. Specifika skadeförutsägande parametrar som identifierats under testning inkluderade ett nettoinre rotationsmoment för den oinvolverade höften, en ökning av den totala knärörelsen i frontplanet, större asymmetri i det interna knästräckarmomentet vid initial kontakt och brister i enbenets ställningsstabilitet hos den inblandade extremiteten. . Dessa parametrar förutspådde en andra skada i denna population med utmärkt sensitivitet (0,92) och specificitet (0,88).
Skillnader i funktionella förmågor efter ACLR kan särskiljas av mer än biomekaniska och neuromuskulära egenskaper. Kliniskt uppmätt muskelsvaghet kan kvarstå i flera år efter ACLR. Quadriceps styrka är starkt relaterad till mätningar av knäfunktion hos idrottare som har genomgått ACLR. Medan enbart hamstringsstyrkan kanske inte visar någon signifikant effekt på knäfunktionen efter ACL-skada och rekonstruktion, kan hamstringsaktivering vara en viktig komponent i neuromuskulär kontroll av det rekonstruerade knäet, särskilt hos kvinnor, som tenderar att vara "quadriceps dominant". Dessutom verkar underskott i produktionsförhållandet för hamstrings-quadriceps vridmoment också vara en nyckelvariabel i den primära ACL-skaderiskmodellen. Sambandet mellan muskelsvaghet och differentiell risk för andra skada har inte fastställts. En förståelse för samspelet kan dock vara avgörande för att utveckla effektiva, gruppspecifika interventionsprogram och minska risken för andra skada.
Det är för närvarande okänt om biomekaniska och kliniska åtgärder effektivt kan urskilja grupper av patienter som löper störst risk för andra främre korsbandsskada. Utvärdering av rörelsemekanik och kliniska egenskaper, inklusive styrka, lemstabilitet och självrapporterad funktion, vid den tidpunkt då en patient påbörjar sportspecifik träning kan ge insikt om differentiella svar efter ACLR. Om distinkta patientgrupper identifieras kan denna information användas för att tillhandahålla differentierade insatser baserat på risk för andra skada. I mål 2 i detta förslag kommer utredarna att utvärdera effekterna av differentiella rehabiliteringsinsatser. Vårt utforskande mål kommer att vara det första steget i att översätta den biomekanikbaserade gruppalgoritmen till en klinisk applikation för individualiserad kategorisering av risker. Resultaten av detta arbete kan inleda ett paradigmskifte i behandlingen och främja ett mer effektivt utnyttjande av sjukvårdens resurser genom att ge förbättrad vård till de patienter som löper störst risk för sekundär skada.
Inverkan på patientvården. En av faktorerna som bidrar till den andra främre korsbandsskadan är ofullständig eller ineffektiv rehabilitering. Avvikande neuromuskulära och biomekaniska mönster ses vanligtvis upp till 2 år efter ACLR och kan hjälpa till att förklara den höga andelen andra korsbandsskada. Brister i den neuromuskulära kontrollen av båda nedre extremiteterna efter ACLR har varit direkt inblandade i risken för andra korsbandsskada och kan inte bara vara ett resultat av den initiala knäskadan och efterföljande operation, utan kan också karakterisera idrottarens rörelsemönster före skadan. Därför är identifiering och efterföljande riktad behandling av avvikande post-ACLR-rörelsemönster för båda extremiteterna avgörande, inte bara för att maximera funktionell återhämtning utan också för att minska risken för andra korsbandsskada. Även om neuromuskulära träningsprogram resulterar i en 73,4 % minskad risk för en icke-kontakt primär ACL-skada jämfört med de som inte deltar i neuromuskulär träning, har effekten av liknande program för att minska risken för andra ACL-skada inte undersökts.
Ett evidensbaserat program för riktad neuromuskulär träning (TNMT) har utformats för att förhindra andra korsbandsskada. Detta träningsprogram har utvecklats med hänsyn till modifierbara faktorer relaterade till risk för andra skador, principerna för motorisk inlärning och noggrant urval av de övningar som mest effektivt kan modifiera avvikande neuromuskulära program. I mål 2 och 3 i detta konkurrerande förnyelseförslag kommer utredarna att utvärdera effekterna av differentialbehandlingsinterventioner. Särskilt kommer utredarna att bedöma effektiviteten av TNMT, inklusive användningen av visuell och verbal biofeedback. Validering av detta evidensbaserade, sena TNMT-program kan avsevärt påverka kliniska praktikmönster genom dess integration i rehabiliteringsmiljöer, och fungera som en kritisk faktor för att minska risken för andra skada. I slutändan kan det visa sig vara en enorm tids- och kostnadsbesparing för patienterna och hälso- och sjukvården att avgöra om mindre intensiva HOME- och STAN-träningsprogram är effektiva insatser för patienter som löper minskad risk för andra korsbandsskada.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Nathan Schilaty, DC, PhD
- Telefonnummer: 507-538-7047
- E-post: schilaty.nathan@mayo.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Förenta staterna, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder, 13 ≥ 30 år
- Akut (< 6 månader), första gången, isolerad främre korsbandsskada
- Ingen historia av tidigare knäoperationer till någon av extremiteterna
- Ingen ländryggs- eller nedre extremitetsskada under året före främre korsbandsskadan som kräver medicinsk vård
- Deltagande före skada i skärande, hoppande eller pivoterande sporter i ≥ 50 timmar/år
- Skademekanismen innebar inte ett direkt slag mot knät.
- Patienter som lider av en medial kollateral ligament-skada (MCL) är berättigade till studiedeltagande om medial knäinstabilitet har åtgärdats före operationen
- Patienter med enkla meniskrevor (d.v.s. 2 cm vertikala longitudinella revor) som inte kräver förändringar i rehabiliteringen kommer att vara berättigade till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare knäoperationer till endera extremiteten
- Ländryggs- eller nedre extremitetsskada under året före främre korsbandsskada som kräver medicinsk vård
- Andra eller större ACL-skada
- Mer än 6 månader sedan inträffade ACL-skada
- Brist på deltagande i skärande, hoppande eller svängande sport
- Skademekanismer involverade ett direkt kraftslag mot knät
- Patienter med MCL-skada som uppvisar olöst medial knäinstabilitet
- Patienter med komplexa, reparerbara meniskrevor (dvs radiell eller rotreparation) och patienter med ledbroskskador i full tjocklek kommer inte att vara berättigade till deltagande sekundärt till betydande förändringar av postoperativa rehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdgrupp
Patienter i Stan -gruppen kommer att delta i tolv sessioner med övervakad fysioterapi under en sex veckors period.
Patienter kommer att delta i smidighet och plyometriska övningar och fortsätta styrkaövningar från den tidigare behandlingsfasen.
Klinikprogrammet kommer att utföras i samband med ett hemkörningsprogram.
Patienter i denna grupp kommer inte att få feedback från terapeuten när det gäller rörelsekvalitet under aktiviteter.
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Hemprogrammet kännetecknas av patienter som deltar i en enda intervention som består av att köra och stärka övningar som utförs två gånger i veckan i sex veckor.
Inga plyometriska eller agilityövningar utförs i denna studiearm.
Detta representerar den minimala ingripandet för att förbereda sig för en återgång till sport.
Ingen neuromuskulär träning eller rörelseutbildning utöver sagittalplanet kommer att utföras.
|
Hemma rehabilitering efter ACL rekonstruktiv kirurgi enligt beskrivningen i HOME-armen.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp med neuromuskulär träning
Patienter som är inskrivna i TNMT -gruppen kommer att delta i 12 sessioner med övervakad poliklinisk fysioterapi under en sex veckors period.
TNMT -protokollet kännetecknas av prestanda för övningar som är utformade för att förbättra kärn- och höftstyrkan, prestanda för neuromuskulär träning som är utformade för att korrigera rörelsesbrister förknippade med andra ACL -skada25, vilket ger verbal och visuell feedback och prestanda för enstaka benborr på båda benen.
|
Standardvård, klinisk rehabilitering efter ACL-rekonstruktiv kirurgi med tillägg av specificerad riktad neuromuskulär träning enligt beskrivning i TNMT-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med andra ACL -skada
Tidsram: 12-48 månader
|
Ämnen som rekryteras för denna utredning kommer att återhämta sig från primär ACL -skada.
Deltagarna kommer att övervakas för skadahistoria från tidpunkten för inskrivningen i studien.
Rapport om ytterligare ACL -skada, oavsett om det är kontralateralt ben eller involverat ben kommer att räknas som en andra ACL -skada.
|
12-48 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal plan knä kinetik
Tidsram: Förändring efter 6 veckors interventionsprotokoll
|
Gemensamma stunder vid knäet kommer att registreras från deltagarna i studien när de utför atletiska uppgifter.
Frontala plan knämoment har tidigare associerats med ACL -skadorisk och kommer att användas för att bedöma de föreslagna behandlingsgrupperna.
|
Förändring efter 6 veckors interventionsprotokoll
|
|
Frontplan knä kinematik
Tidsram: Förändring efter 6 veckors interventionsprotokoll
|
Joint utflykt och vinklar vid knäet kommer att registreras från deltagarna i studien när de utför atletiska uppgifter.
Frontalplanutflykt och vinkel har associerats med ökade frontala planmoment som är förknippade med ökad relativ risk för ACL -skada.
|
Förändring efter 6 veckors interventionsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17-001833
- R01AR055563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
NCT06128187Har inte rekryterat ännu
-
NCT06786000RekryteringStroke | Hemipares av den övre extremiteten efter stroke | Stroke Rehabilitation
Kliniska prövningar på HEM
-
NCT03108235Avslutad
-
NCT06475222AvslutadRis serum | Rismask | Risgelé
-
NCT01670604OkändUrologiska kirurgiska ingrepp