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Intervento neuromuscolare mirato ai meccanismi di carico ACL nelle atlete

18 febbraio 2026 aggiornato da: Aaron Krych, Mayo Clinic
L'obiettivo generale di questo progetto è ridurre il rischio di lesione del secondo legamento crociato anteriore (LCA) nelle popolazioni vulnerabili (atleti attivi di età compresa tra 14 e 24 anni) attraverso l'identificazione di gruppi di rischio di lesioni relativi basati su modelli di movimento specifici del soggetto prima della seconda infortunio, nonché attraverso la determinazione dell'effetto per protocolli riabilitativi differenziali dopo la ricostruzione iniziale del LCA e prima del ritorno allo sport. Poiché quasi un terzo degli atleti che hanno una lesione primaria del LCA e tornano allo sport sperimenteranno una lesione secondaria, i risultati del lavoro proposto ci consentiranno di identificare in modo prospettico i pazienti ad alto rischio che sono i destinatari più appropriati di un trattamento potenziato, compreso un allenamento mirato , che può ridurre il rischio di una seconda lesione del LCA. La lesione secondaria del LCA ha il potenziale per porre fine alle carriere atletiche, promuovere lo sviluppo dell'osteoartrosi e avere effetti debilitanti sulla qualità della vita. Pertanto, le informazioni raccolte in questa indagine offriranno agli atleti infortunati ACL il potenziale ottimale per ridurre o potenzialmente prevenire questi effetti negativi sulla salute prima che vengano avviati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanza del problema. La seconda lesione del LCA, sia che si tratti di un insulto all'innesto omolaterale o al legamento controlaterale, è un problema crescente dopo la ricostruzione. Oltre a perdere un anno aggiuntivo di partecipazione atletica, l'aumento dei costi sanitari e l'aumento del disagio psicologico, il reinfortunio e il successivo intervento di revisione hanno esiti significativamente peggiori rispetto a quelli dopo la ricostruzione iniziale. È stato segnalato che le seconde lesioni si verificano con un tasso di 1 su 17 (6%) entro i primi due anni dall'intervento. Tuttavia, è stata segnalata una seconda prevalenza di lacrime del 29%. Questo è sostanzialmente più alto delle lesioni iniziali del LCA, che si verificano a un tasso da 1 su 60 a 100. I fattori di rischio per il secondo infortunio includono gli atleti più giovani 6 che tornano presto alle attività sportive di alto livello. Entrambi i sessi sono a rischio di seconda lesione del LCA, con le donne che hanno un rischio maggiore di lesione controlaterale e gli uomini hanno un rischio maggiore di lesione omolaterale. Pertanto, è fondamentale includere entrambi i sessi nei programmi di prevenzione delle lesioni del secondo legamento crociato anteriore.

Miglioramento delle conoscenze scientifiche e della pratica clinica: i pazienti hanno risposte differenziali dopo la lesione del LCA, comprese le loro capacità funzionali, la biomeccanica del movimento, le prestazioni neuromuscolari e la forza del quadricipite. Basandosi sul nostro precedente lavoro finanziato, i ricercatori propongono di valutare in modo prospettico queste diverse caratteristiche del paziente nel tentativo di identificare gruppi distinti con diversi livelli di rischio per la seconda lesione (Obiettivo 1). Il nostro lavoro precedente ha rivelato che c'erano tre gruppi a rischio tra le atlete illese. L'importanza dell'identificazione di gruppi di pazienti con bisogni distinti è profonda. L'identificazione prospettica dei pazienti a rischio che sono i destinatari più appropriati di un trattamento potenziato ridurrà probabilmente il secondo rischio di ACL e produrrà una fornitura più efficace di risorse sanitarie dopo ACLR. Il gruppo di Cincinnati ha descritto questa differenziazione nei pazienti con deficit di LCA come la "regola dei terzi", con un terzo dei pazienti in grado di funzionare senza limitazioni e che non necessitano di stabilizzazione chirurgica, un terzo che adatta il proprio livello di attività senza intervento chirurgico e un terzo che richiede un intervento chirurgico per svolgere le attività quotidiane senza instabilità del ginocchio. Uno schema di classificazione descritto dall'Università del Delaware differenzia anche i pazienti con deficit di ACL in gruppi di terzi che includono copers (nessun limite nelle capacità), non copers (incapaci di funzionare senza instabilità del ginocchio) o potenziali copers (individui che hanno il potenziale per funzionare senza ACLR). Ci sono prove che queste differenze nelle capacità funzionali e nelle caratteristiche del movimento persistono dopo ACLR. Uno studio clinico randomizzato ha concluso che gli individui che mostrano scarsa stabilità e funzionalità del ginocchio dopo l'infortunio possono richiedere più tempo per tornare ai livelli funzionali pre-infortunio. Inoltre, alcuni potrebbero non essere in grado di sviluppare un'appropriata simmetria della forza del quadricipite per supportare un ritorno agli sport di alto livello. Questi dati indicano che non tutti i pazienti sperimentano la stessa entità o durata di menomazioni e sintomi dopo ACLR. Di conseguenza, possono essere necessarie molteplici strategie di riabilitazione post-operatoria per facilitare la cura e i risultati ottimali del paziente.

Partendo dalla regola dei terzi, l'identificazione di gruppi di pazienti distinti con esigenze uniche dopo l'intervento chirurgico è un nuovo approccio per l'integrazione di strategie ottimali di prevenzione del secondo infortunio. I fattori di rischio di lesioni primarie forniscono un'importante finestra sui deficit biomeccanici e neuromuscolari sottostanti che possono persistere dopo la lesione e la ricostruzione del LCA. Utilizzando una tecnica di raggruppamento dell'analisi statistica, sono stati identificati gruppi distinti con rischio relativo per la prima lesione del LCA, inclusi gruppi a rischio basso, moderato e alto. La stabilità posturale di un singolo arto combinata con variabili biomeccaniche tra cui la forza di reazione al suolo verticale (vGRF), il momento minimo di adduzione dell'anca sul piano frontale e l'angolo del bacino durante gli atterraggi con salto in caduta sono stati identificati come contributori significativi al carico del ginocchio sul piano frontale, un surrogato del rischio di lesioni ACL. Questo lavoro ha dimostrato l'esistenza di gruppi riconoscibili di atleti che sono più appropriati per l'intervento di allenamento neuromuscolare mirato (TNMT) per prevenire lesioni ACL per la prima volta.

I fattori che contribuiscono al rischio di lesione primaria del LCA forniscono un'importante finestra sui deficit sottostanti che possono persistere dopo la lesione e la ricostruzione del LCA. L'età e il livello di attività sono fattori significativi, poiché i giovani individui attivi sono la coorte più probabile per sostenere una seconda rottura del LCA. I fattori chirurgici includono la riduzione delle dimensioni dell'innesto, l'uso di tessuto dell'allotrapianto, la posizione verticale dell'innesto e un innesto lassista. I fattori di rischio anatomici possono anche contribuire al rischio di lesioni del LCA e includono un aumento della pendenza del piatto tibiale laterale posteriore-inferiore e una ridotta larghezza dell'intaglio. Probabilmente anche i fattori genetici giocano un ruolo. Sebbene sia incoraggiante che siano stati identificati così tanti potenziali fattori che possono contribuire al secondo rischio di lesione del LCA, nessuno di questi fattori può essere modificato attraverso un intervento non chirurgico. Sono state identificate misure biomeccaniche e neuromuscolari modificabili associate alla seconda lesione del LCA. Il lavoro precedente del nostro laboratorio includeva una sperimentazione clinica prospettica, gli atleti che erano stati sottoposti a ACLR sono stati sottoposti a test prima di tornare agli sport di rotazione e taglio. Tredici atleti hanno subito un successivo infortunio. Specifici parametri predittivi di lesione identificati durante i test includevano un momento netto di rotazione interna dell'anca non coinvolta, un aumento del movimento totale del ginocchio sul piano frontale, una maggiore asimmetria nel momento estensore interno del ginocchio al contatto iniziale e deficit nella stabilità posturale su una sola gamba dell'arto interessato . Questi parametri hanno predetto la seconda lesione in questa popolazione con un'eccellente sensibilità (0,92) e specificità (0,88).

Le differenze nelle capacità funzionali dopo ACLR possono essere differenziate da più di caratteristiche biomeccaniche e neuromuscolari. La debolezza muscolare clinicamente misurata può persistere per anni dopo ACLR. La forza del quadricipite è fortemente correlata alle misurazioni della funzione del ginocchio negli atleti sottoposti a ACLR. Mentre la forza dei muscoli posteriori della coscia da sola potrebbe non mostrare un effetto significativo sulla funzione del ginocchio dopo la lesione e la ricostruzione del LCA, l'attivazione dei muscoli posteriori della coscia può essere una componente importante nel controllo neuromuscolare del ginocchio ricostruito, specialmente nelle donne, che tendono ad essere "quadricipiti dominanti". Inoltre, anche i deficit nel rapporto di produzione della coppia dei muscoli posteriori della coscia-quadricipite sembrano essere una variabile chiave nel modello di rischio di lesioni del LCA primario. La relazione tra debolezza muscolare e rischio differenziale di seconda lesione non è stata stabilita. La comprensione dell'interazione può, tuttavia, essere fondamentale per lo sviluppo di programmi di intervento efficaci e specifici per il gruppo e per la riduzione del rischio di seconda lesione.

Al momento non è noto se le misure biomeccaniche e cliniche possano effettivamente distinguere i gruppi di pazienti che sono a maggior rischio di seconda lesione del LCA. La valutazione della meccanica del movimento e delle caratteristiche cliniche, tra cui la forza, la stabilità degli arti e la funzione auto-riferita, nel momento in cui un paziente inizia un allenamento specifico per lo sport, può fornire informazioni sulle risposte differenziali dopo ACLR. Se vengono identificati gruppi di pazienti distinti, queste informazioni possono essere utilizzate per fornire interventi differenziati in base al rischio di seconda lesione. Nell'obiettivo 2 di questa proposta, i ricercatori valuteranno gli effetti degli interventi riabilitativi differenziali. Il nostro obiettivo esplorativo sarà il primo passo per tradurre l'algoritmo di gruppo basato sulla biomeccanica in un'applicazione clinica per la categorizzazione individualizzata del rischio. I risultati di questo lavoro possono stimolare un cambio di paradigma nel trattamento e promuovere un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie fornendo una migliore assistenza a quei pazienti che sono a maggior rischio di lesioni secondarie.

Impatto sulla cura del paziente. Uno dei fattori che contribuisce alla seconda lesione del LCA è una riabilitazione incompleta o inefficace. Schemi neuromuscolari e biomeccanici aberranti sono comunemente osservati fino a 2 anni dopo ACLR e possono aiutare a spiegare l'alto tasso di seconda lesione del LCA. Deficit nel controllo neuromuscolare di entrambi gli arti inferiori a seguito di ACLR sono stati direttamente implicati nel rischio di una seconda lesione del LCA e potrebbero non solo essere il risultato della lesione iniziale del ginocchio e del successivo intervento chirurgico, ma possono anche caratterizzare i modelli di movimento pre-infortunio dell'atleta. Pertanto, l'identificazione e il successivo trattamento mirato dei modelli di movimento aberranti post-LCR per entrambi gli arti sono fondamentali non solo per massimizzare il recupero funzionale, ma anche per ridurre il rischio di una seconda lesione del LCA. Sebbene i programmi di allenamento neuromuscolare comportino una riduzione del 73,4% del rischio di lesione primaria del LCA senza contatto rispetto a coloro che non partecipano all'allenamento neuromuscolare, l'efficacia di programmi simili per la riduzione del rischio di lesione del secondo LCA non è stata esaminata.

Un programma di allenamento neuromuscolare mirato basato sull'evidenza (TNMT) è stato progettato per prevenire la seconda lesione del LCA. Questo programma di allenamento è stato sviluppato tenendo in considerazione i fattori modificabili relativi al rischio di secondo infortunio, i principi dell'apprendimento motorio e un'attenta selezione degli esercizi che possono modificare più efficacemente i programmi neuromuscolari aberranti. Negli Obiettivi 2 e 3 di questa proposta di rinnovo in competizione i ricercatori valuteranno gli effetti degli interventi di trattamento differenziato. In particolare, gli investigatori valuteranno l'efficacia del TNMT, compreso l'utilizzo del biofeedback visivo e verbale. La convalida di questo programma TNMT in fase avanzata basato sull'evidenza può avere un impatto significativo sui modelli di pratica clinica attraverso la sua integrazione in contesti riabilitativi e fungere da fattore critico nella riduzione del secondo rischio di infortunio. In definitiva, determinare se i programmi di formazione HOME e STAN meno intensivi sono interventi efficaci per i pazienti che presentano un rischio ridotto di seconda lesione del LCA può rivelarsi un enorme risparmio di tempo e costi per i pazienti e il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Flowery Branch, Georgia, Stati Uniti, 30542
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
        • Mayo Clinic Square
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 13 ≥ 30 anni
  • Lesione del LCA isolata per la prima volta (<6 mesi) acuta
  • Nessuna storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio a nessuna delle due estremità
  • Nessun infortunio alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori nell'anno precedente alla lesione del LCA che richieda assistenza medica
  • Partecipazione pre-infortunio a sport di taglio, salto o rotazione per ≥ 50 ore/anno
  • Il meccanismo della lesione non ha comportato un colpo diretto al ginocchio.
  • I pazienti che subiscono una lesione del legamento collaterale mediale (MCL) sono idonei per la partecipazione allo studio se l'instabilità del ginocchio mediale viene risolta prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti con semplici lesioni del menisco (ad es. Lesione longitudinale verticale di 2 cm) che non richiedono alterazioni nella riabilitazione saranno idonei per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio a entrambe le estremità
  • Lesione della parte bassa della schiena o degli arti inferiori nell'anno precedente alla lesione del LCA che richiede cure mediche
  • Seconda o maggiore lesione ACL
  • Più di 6 mesi dal verificarsi della lesione ACL
  • Mancanza di partecipazione a sport di taglio, salto o rotazione
  • I meccanismi di lesione comportavano un colpo diretto di forza al ginocchio
  • Pazienti con lesione MCL che mostra instabilità mediale del ginocchio irrisolta
  • I pazienti con lesioni del menisco complesse e riparabili (ad es. Riparazione radiale o radicolare) e pazienti con lesioni della cartilagine articolare a tutto spessore non saranno idonei alla partecipazione in seguito a modifiche significative al protocollo di riabilitazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti del gruppo STAN parteciperanno a dodici sessioni di terapia fisica supervisionata per un periodo di sei settimane. I pazienti parteciperanno all'agilità e alle esercitazioni pliometriche e continueranno ad esercizi di resistenza dalla precedente fase di trattamento. Il programma clinico verrà eseguito insieme a un programma di corsa a domicilio. I pazienti di questo gruppo non riceveranno feedback dal terapeuta per quanto riguarda la qualità del movimento durante le attività.
Altro: Gruppo di controllo
Il programma domestico si distingue per i pazienti che partecipano a un intervento solo a casa che consiste nella corsa e nel rafforzamento di esercizi eseguiti due volte a settimana per sei settimane. In questo braccio di studio non vengono eseguiti esercitazioni pliometriche o di agilità. Ciò rappresenta l'intervento minimo per prepararsi per un ritorno allo sport. Non verrà eseguito alcun allenamento neuromuscolare o allenamento del movimento oltre il piano sagittale.
Riabilitazione domiciliare dopo chirurgia ricostruttiva del LCA come descritto nel braccio HOME.
Sperimentale: Gruppo di intervento con allenamento neuromuscolare
I pazienti arruolati nel gruppo TNMT parteciperanno a 12 sessioni di terapia fisica ambulatoriale supervisionata per un periodo di sei settimane. Il protocollo TNMT si distingue per le prestazioni degli esercizi progettati per migliorare la resistenza al nucleo e dell'anca, le prestazioni dell'esercizio di allenamento neuromuscolare progettati per correggere i difetti di movimento associati al secondo lesioni ACL25, fornendo feedback verbali e visivi e prestazioni di esercitazioni a gamba singola su entrambe le gambe.
Standard di cura, riabilitazione clinica dopo chirurgia ricostruttiva del LCA con l'aggiunta di un allenamento neuromuscolare mirato specifico come descritto nel braccio TNMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con secondo infortunio ACL
Lasso di tempo: 12-48 mesi
I soggetti reclutati per questa indagine si riprenderanno da un infortunio ACL primario. I partecipanti saranno monitorati per la storia degli infortuni dal tempo di iscrizione allo studio. Rapporto di qualsiasi ulteriore lesione ACL se la gamba controlaterale o la gamba coinvolta saranno considerate come una seconda lesione ACL.
12-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del ginocchio del piano frontale
Lasso di tempo: Cambiamento dopo 6 settimane di protocollo interventistico
I momenti congiunti al ginocchio saranno registrati dai partecipanti allo studio mentre svolgono compiti atletici. I momenti del ginocchio dell'aereo frontale sono stati precedentemente associati al rischio di lesioni ACL e verranno utilizzati per valutare i gruppi di trattamento proposti.
Cambiamento dopo 6 settimane di protocollo interventistico
Cinematica del ginocchio dell'aereo frontale
Lasso di tempo: Cambiamento dopo 6 settimane di protocollo interventistico
L'escursione e gli angoli congiunti al ginocchio saranno registrati dai partecipanti allo studio mentre svolgono compiti atletici. L'escursione e l'angolo del piano frontale sono stati associati ad un aumento dei momenti del piano frontale associati ad un aumento del rischio relativo di lesione ACL.
Cambiamento dopo 6 settimane di protocollo interventistico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001833
  • R01AR055563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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