Neuromuskulární intervence zaměřená na mechanismy zátěže ACL u sportovkyň
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažnost problému. Druhé poranění ACL, ať už jde o poškození ipsilaterálního štěpu nebo kontralaterálního vazu, je po rekonstrukci narůstajícím problémem. Kromě vynechání dalšího roku atletické účasti, zvyšujících se nákladů na zdravotní péči a zvýšeného psychického stresu mají opětovné zranění a následná revizní operace výrazně horší výsledky ve srovnání s těmi po počáteční rekonstrukci. Bylo hlášeno, že během prvních dvou let po operaci došlo k druhému zranění v míře 1 ze 17 (6 %). Byla však hlášena prevalence druhých slz 29 %. To je podstatně vyšší hodnota než u počátečních poranění ACL, u nichž se uvádí, že k nim dochází v míře 1 ze 60 až 100. Rizikové faktory pro druhé zranění zahrnují mladší sportovce 6 , kteří se brzy vrátí ke sportovním aktivitám na vysoké úrovni. Obě pohlaví jsou ohrožena druhým poraněním ACL, přičemž ženy mají vyšší riziko kontralaterálního poranění a muži mají zvýšené riziko ipsilaterálního poranění. Proto je důležité zahrnout obě pohlaví do druhých programů prevence zranění ACL.
Zlepšení vědeckých poznatků a klinické praxe: Pacienti mají po poranění ACL různé reakce, včetně jejich funkčních schopností, biomechaniky pohybu, neuromuskulární výkonnosti a síly kvadricepsu. Na základě naší předchozí financované práce vyšetřovatelé navrhují prospektivně vyhodnotit tyto různé charakteristiky pacientů ve snaze identifikovat odlišné skupiny s různou úrovní rizika druhého zranění (Cíl 1). Naše předchozí práce odhalila, že mezi nezraněnými sportovkyněmi byly tři rizikové skupiny. Význam identifikace skupin pacientů s odlišnými potřebami je hluboký. Prospektivní identifikace rizikových pacientů, kteří jsou nejvhodnějšími příjemci posílené léčby, pravděpodobně sníží riziko druhého ACL a zajistí efektivnější poskytování zdrojů zdravotní péče po ACLR. Skupina Cincinnati popsala tuto diferenciaci u pacientů s deficitem ACL jako „pravidlo třetin“, přičemž jedna třetina pacientů je schopna fungovat bez omezení a nepotřebují podstoupit chirurgickou stabilizaci, jedna třetina přizpůsobuje úroveň své aktivity bez operace a jedna třetina vyžaduje operaci. provádět každodenní činnosti bez nestability kolena. Klasifikační schéma popsané na University of Delaware také rozlišuje pacienty s nedostatkem ACL do skupin po třetinách, mezi něž patří copers (bez omezení schopností), non-copers (neschopní fungovat bez nestability kolena) nebo potenciální copers (jedinci, kteří mají potenciál fungovat bez ACLR). Existují důkazy, že tyto rozdíly ve funkčních schopnostech a pohybových charakteristikách přetrvávají i po ACLR. Randomizovaná klinická studie dospěla k závěru, že jedinci, kteří vykazují špatnou stabilitu a funkci kolena po zranění, mohou vyžadovat další čas, aby se vrátili na funkční úrovně před zraněním. Někteří navíc nemusí být schopni vyvinout vhodnou symetrii síly kvadricepsu, která by podpořila návrat ke sportu na vysoké úrovni. Tyto údaje naznačují, že ne všichni pacienti pociťují stejnou závažnost nebo trvání poškození a symptomů po ACLR. V důsledku toho může být zapotřebí více pooperačních rehabilitačních strategií k usnadnění optimální péče o pacienta a výsledků.
Na základě pravidla jedné třetiny je identifikace odlišných skupin pacientů s jedinečnými potřebami po operaci novým přístupem k integraci optimálních strategií prevence druhého zranění. Rizikové faktory primárního poranění poskytují důležité okno do základních biomechanických a neuromuskulárních deficitů, které mohou přetrvávat po poranění a rekonstrukci ACL. Pomocí techniky shlukování statistické analýzy byly identifikovány různé skupiny s relativním rizikem prvního poranění ACL, včetně skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem. Posturální stabilita jedné končetiny kombinovaná s biomechanickými proměnnými včetně vertikální reakční síly na zemi (vGRF), minima addukčního momentu frontální roviny kyčle a úhlu pánve během skokových doskoků byly identifikovány jako významné přispěvatele k zatížení kolena ve frontální rovině, což je náhrada za riziko poranění ACL. Tato práce prokázala existenci rozeznatelných skupin sportovců, kteří jsou vhodnější pro cílenou intervenci neuromuskulárního tréninku (TNMT) k prevenci prvního poranění ACL.
Faktory, které přispívají k primárnímu riziku poranění ACL, poskytují důležité okno do základních deficitů, které mohou přetrvávat po poranění a rekonstrukci ACL. Věk a úroveň aktivity jsou významnými faktory, protože mladí aktivní jedinci jsou nejpravděpodobnější skupinou, která utrpí druhou rupturu ACL. Chirurgické faktory zahrnují zmenšení velikosti štěpu, použití tkáně aloštěpu, vertikální polohu štěpu a laxní štěp. Anatomické rizikové faktory mohou také přispívat k riziku poranění ACL a zahrnují zvýšení sklonu zadního-dolního laterálního tibiálního plató a zmenšení šířky zářezu. Svou roli pravděpodobně hrají i genetické faktory. I když je povzbudivé, že bylo identifikováno tolik potenciálních faktorů, které mohou přispívat k riziku druhého poranění ACL, žádný z těchto faktorů nelze změnit nechirurgickou intervencí. Byla identifikována modifikovatelná biomechanická a neuromuskulární opatření spojená s druhým poraněním ACL. Předchozí práce naší laboratoře zahrnovala prospektivní klinickou studii, atleti, kteří podstoupili ACLR, podstoupili testování před návratem k pivotovacím a řezacím sportům. Třináct sportovců utrpělo následné zranění. Specifické parametry predikce zranění identifikované během testování zahrnovaly čistý moment vnitřní rotace nepostižené kyčle, zvýšení celkového pohybu kolena ve frontální rovině, větší asymetrii v momentu vnitřního extenzoru kolena při počátečním kontaktu a deficity posturální stability postižené končetiny na jedné noze. . Tyto parametry predikovaly druhé poranění v této populaci s vynikající senzitivitou (0,92) a specificitou (0,88).
Rozdíly ve funkčních schopnostech po ACLR mohou být odlišeny více než biomechanickými a neuromuskulárními charakteristikami. Klinicky měřená svalová slabost může přetrvávat roky po ACLR. Síla kvadricepsu silně souvisí s měřením funkce kolena u sportovců, kteří podstoupili ACLR. Zatímco samotná síla hamstringů nemusí vykazovat významný vliv na funkci kolena po poranění a rekonstrukci ACL, aktivace hamstringů může být důležitou složkou v neuromuskulární kontrole rekonstruovaného kolena, zejména u žen, které mají tendenci být „dominantní kvadricepsy“. Kromě toho se deficity v poměru produkce točivého momentu mezi hamstringy a kvadricepsem také zdají být klíčovou proměnnou v primárním modelu rizika poranění ACL. Vztah mezi svalovou slabostí a rozdílným rizikem druhého zranění nebyl stanoven. Pochopení vzájemného působení však může být zásadní pro vývoj účinných, skupinově specifických intervenčních programů a snížení rizika druhého zranění.
V současné době není známo, zda biomechanická a klinická opatření mohou účinně rozpoznat skupiny pacientů, které jsou nejvíce ohroženy druhým poraněním ACL. Hodnocení pohybové mechaniky a klinických charakteristik, včetně síly, stability končetiny a vlastní funkce, v době, kdy pacient zahajuje sportovní trénink, může přinést pohled na rozdílné reakce po ACLR. Pokud jsou identifikovány odlišné skupiny pacientů, lze tyto informace použít k poskytnutí diferencovaných intervencí na základě rizika druhého zranění. V cíli 2 tohoto návrhu výzkumníci vyhodnotí účinky různých rehabilitačních intervencí. Náš průzkumný cíl bude prvním krokem při převodu skupinového algoritmu založeného na biomechanice do klinické aplikace pro individualizovanou kategorizaci rizik. Výsledky této práce mohou podnítit změnu paradigmatu v léčbě a podpořit efektivnější využití zdrojů zdravotní péče poskytováním zvýšené péče těm pacientům, kteří jsou nejvíce ohroženi sekundárním zraněním.
Dopad na péči o pacienty. Jedním z faktorů, který přispívá k druhému poranění ACL, je neúplná nebo neúčinná rehabilitace. Aberantní neuromuskulární a biomechanické vzorce jsou běžně pozorovány až 2 roky po ACLR a mohou pomoci vysvětlit vysokou míru druhého poškození ACL. Deficity v nervosvalové kontrole obou dolních končetin po ACLR se přímo podílejí na riziku druhého poranění ACL a nemusí být pouze důsledkem počátečního poranění kolena a následné operace, ale mohou také charakterizovat pohybové vzorce sportovce před zraněním. Proto je identifikace a následná cílená léčba aberantních pohybových vzorců po ACLR pro obě končetiny rozhodující nejen pro maximalizaci funkčního zotavení, ale také pro snížení rizika druhého poranění ACL. Ačkoli programy neuromuskulárního tréninku vedou k 73,4% snížení rizika bezkontaktního poranění primárního ACL ve srovnání s těmi, kteří se neúčastní neuromuskulárního tréninku, účinnost podobných programů pro snížení rizika poranění druhého ACL nebyla zkoumána.
Program cíleného neuromuskulárního tréninku (TNMT) založený na důkazech byl navržen k prevenci druhého poranění ACL. Tento tréninkový program byl vyvinut s ohledem na modifikovatelné faktory související s rizikem druhého poranění, principy motorického učení a pečlivý výběr cviků, které mohou nejúčinněji modifikovat aberantní neuromuskulární programy. V cílech 2 a 3 tohoto konkurenčního návrhu na obnovu budou zkoušející hodnotit účinky intervencí rozdílné léčby. Pozoruhodně budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost TNMT, včetně využití vizuální a verbální biologické zpětné vazby. Validace tohoto programu TNMT v pozdní fázi založeného na důkazech může významně ovlivnit vzorce klinické praxe prostřednictvím jeho integrace do rehabilitačního prostředí a může sloužit jako kritický faktor při snižování rizika druhého zranění. Zjištění, zda jsou méně intenzivní tréninkové programy HOME a STAN účinnými intervencemi pro pacienty se sníženým rizikem druhého poranění ACL, se nakonec může ukázat jako obrovská úspora času a nákladů pro pacienty a systém zdravotní péče.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Schilaty, DC, PhD
- Telefonní číslo: 507-538-7047
- E-mail: schilaty.nathan@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Spojené státy, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk, 13 ≥ 30 let
- Akutní (< 6 měsíců), první, izolované poranění ACL
- Žádná předchozí operace kolena na žádné končetině v anamnéze
- Žádné zranění dolní části zad nebo dolních končetin v roce před poraněním ACL vyžadující lékařskou péči
- Účast před zraněním na stříhání, skákání nebo pivotování po dobu ≥ 50 hodin/rok
- Mechanismus zranění nezahrnoval přímý úder do kolena.
- Pacienti, kteří utrpěli poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL), mají nárok na účast ve studii, pokud se před operací vyřeší mediální nestabilita kolena
- Pacienti s jednoduchými trhlinami menisku (tj. 2 cm vertikální podélné trhliny), které nevyžadují změny v rehabilitaci, budou způsobilí k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena na obou končetinách v anamnéze
- Poranění dolní části zad nebo dolní končetiny v roce před poraněním ACL vyžadující lékařskou péči
- Druhé nebo větší poranění ACL
- Více než 6 měsíců od výskytu poranění ACL
- Nedostatek účasti na stříhání, skákání nebo pivotování
- Mechanismy zranění zahrnovaly přímý úder síly do kolena
- Pacienti s poraněním MCL, které vykazuje nevyřešenou mediální nestabilitu kolena
- Pacienti s komplexními, opravitelnými trhlinami menisku (tj. radiální nebo kořenovou reparací) a pacienti s lézemi kloubní chrupavky v plné tloušťce nebudou způsobilí k účasti v důsledku významných změn v pooperačním rehabilitačním protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Pacienti ve skupině Stan se během šesti týdnů zúčastní dvanácti sezení fyzikální terapie pod dohledem.
Pacienti se budou účastnit agility a plyometrických cvičení a pokračovat v pevných cvičeních z předchozí fáze léčby.
Klinický program bude proveden ve spojení s domácím provozním programem.
Pacienti v této skupině nebudou od terapeuta dostávat zpětnou vazbu ohledně kvality pohybu během činností.
|
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Domácí program se vyznačuje pacienti, kteří se účastní pouze domácího zásahu, který sestává z běhu a posilování cvičení prováděných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
V této studijní rameni nejsou prováděny žádné plyometrické nebo obratnosti.
To představuje minimální zásah k přípravě na návrat do sportu.
Nebude provedeno žádné neuromuskulární trénink nebo pohybový trénink za sagitální rovinou.
|
Domácí rehabilitace po rekonstrukční operaci ACL, jak je popsáno v rameni HOME.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina s neuromuskulárním tréninkem
Pacienti, kteří jsou zapsáni do skupiny TNMT, se během šesti týdnů zúčastní 12 sezení ambulantní ambulantní fyzikální terapie.
Protokol TNMT je rozlišen výkonem cvičení navržených ke zvýšení síly jádra a kyčle, výkonem neuromuskulárního tréninkového cvičení, které jsou navrženy tak, aby korigovaly pohybové nedostatky spojené s druhým poraněním ACL25, což poskytuje verbální a vizuální zpětnou vazbu a výkon vrtáků na jedné noze na obou nohou.
|
Standardní péče, klinická rehabilitace po rekonstrukční operaci ACL s přidáním specifického cíleného neuromuskulárního tréninku, jak je popsáno v rameni TNMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s druhým poraněním ACL
Časové okno: 12-48 měsíců
|
Subjekty přijaté pro toto vyšetřování se zotavují z primárního poranění ACL.
Účastníci budou sledováni historií zranění z doby zápisu do studia.
Zpráva o jakémkoli dalším poranění ACL, ať už se jako druhé poranění ACL počítá, bude kontralaterální noha nebo zapojená noha.
|
12-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika kolena čelní roviny
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervenčního protokolu
|
Společné momenty na koleni budou zaznamenány od účastníků studie, když vykonávají atletické úkoly.
Momenty kolenní čelní roviny byly dříve spojeny s rizikem poranění ACL a budou použity k posouzení navrhovaných léčebných skupin.
|
Změna po 6 týdnech intervenčního protokolu
|
|
Kinematika kolena čelní roviny
Časové okno: Změna po 6 týdnech intervenčního protokolu
|
Kloubní exkurze a úhly na koleni budou zaznamenány od účastníků studie, když provádějí atletické úkoly.
Exkurze a úhel čelní roviny byly spojeny se zvýšenými momenty čelní roviny, které jsou spojeny se zvýšeným relativním rizikem poškození ACL.
|
Změna po 6 týdnech intervenčního protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-001833
- R01AR055563 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
NCT02685839NeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster Machine
-
NCT06128187Zatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtvici
Klinické studie na DOMOV
-
NCT03108235Dokončeno
-
NCT06475222DokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želé