Intervención neuromuscular dirigida a los mecanismos de carga del LCA en atletas femeninas
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
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Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia del problema. La segunda lesión del LCA, ya sea una lesión del injerto ipsilateral o del ligamento contralateral, es un problema creciente después de la reconstrucción. Además de perder un año adicional de participación atlética, el aumento de los costos de atención médica y el aumento de la angustia psicológica, la nueva lesión y la cirugía de revisión posterior tienen resultados significativamente peores en comparación con los de la reconstrucción inicial. Se ha informado que ocurren segundas lesiones a una tasa de 1 de 17 (6%) dentro de los dos primeros años de la cirugía. Sin embargo, se ha informado una segunda prevalencia de lágrimas del 29%. Esto es sustancialmente más alto que las lesiones iniciales de LCA, que se informa que ocurren a una tasa de 1 en 60 a 100. Los factores de riesgo para una segunda lesión incluyen atletas más jóvenes 6 que regresan temprano a las actividades deportivas de alto nivel. Ambos sexos corren el riesgo de una segunda lesión del LCA, y se informó que las mujeres tienen un mayor riesgo de lesión contralateral y los hombres tienen un mayor riesgo de lesión ipsolateral. Por lo tanto, es fundamental incluir a ambos sexos en los programas de prevención de lesiones del segundo LCA.
Mejora en el conocimiento científico y la práctica clínica: los pacientes tienen respuestas diferenciales después de una lesión del LCA, incluidas sus habilidades funcionales, la biomecánica del movimiento, el rendimiento neuromuscular y la fuerza del cuádriceps. Sobre la base de nuestro trabajo anterior financiado, los investigadores proponen evaluar prospectivamente estas características variables de los pacientes en un intento de identificar grupos distintos con diferentes niveles de riesgo de una segunda lesión (Objetivo 1). Nuestro trabajo anterior reveló que había tres grupos de riesgo entre las atletas ilesas. La importancia de la identificación de grupos de pacientes con distintas necesidades es profunda. La identificación prospectiva de pacientes en riesgo que son los receptores más apropiados de un tratamiento mejorado probablemente reducirá el segundo riesgo de ACL y producirá una entrega más eficaz de recursos de atención médica después de ACLR. El grupo de Cincinnati describió esta diferenciación en pacientes con deficiencia de LCA como la "regla de los tercios", en la que un tercio de los pacientes pueden funcionar sin limitaciones y no necesitan someterse a estabilización quirúrgica, un tercio adapta su nivel de actividad sin cirugía y un tercio requiere cirugía para realizar las actividades diarias sin inestabilidad en la rodilla. Un esquema de clasificación descrito por la Universidad de Delaware también diferencia a los pacientes con deficiencia de ACL en grupos de tercios que incluyen afrontadores (sin límite de habilidades), no afrontadores (incapaces de funcionar sin inestabilidad de la rodilla) o afrontadores potenciales (individuos que tienen el potencial de funcionar sin ALR). Existe evidencia de que estas diferencias en las capacidades funcionales y las características del movimiento persisten después de ACLR. Un ensayo clínico aleatorizado concluyó que las personas que exhiben una estabilidad y función deficientes de la rodilla después de una lesión pueden necesitar más tiempo para volver a los niveles funcionales previos a la lesión. Además, algunos pueden ser incapaces de desarrollar la simetría adecuada de la fuerza del cuádriceps para respaldar el regreso a los deportes de alto nivel. Estos datos indican que no todos los pacientes experimentan la misma magnitud o duración de deterioros y síntomas después de ACLR. En consecuencia, pueden ser necesarias múltiples estrategias de rehabilitación posoperatoria para facilitar la atención y los resultados óptimos del paciente.
Partiendo de la regla de los tercios, la identificación de distintos grupos de pacientes con necesidades únicas después de la cirugía es un enfoque novedoso para la integración de estrategias óptimas de prevención de segundas lesiones. Los factores de riesgo de lesión primaria brindan una ventana importante a los déficits biomecánicos y neuromusculares subyacentes que pueden persistir después de la lesión y reconstrucción del LCA. Utilizando una técnica de agrupación de análisis estadístico, se identificaron distintos grupos con riesgo relativo de lesión del LCA por primera vez, incluidos grupos de riesgo bajo, moderado y alto. La estabilidad postural de una sola extremidad combinada con variables biomecánicas que incluyen la fuerza de reacción vertical del suelo (vGRF), el momento mínimo de aducción de la cadera en el plano frontal y el ángulo de la pelvis durante los aterrizajes de salto con caída se identificaron como contribuyentes significativos a la carga de la rodilla en el plano frontal, un sustituto del riesgo de lesión del LCA. Este trabajo ha demostrado la existencia de grupos discernibles de atletas que son más apropiados para la intervención de entrenamiento neuromuscular dirigido (TNMT) para prevenir lesiones del LCA por primera vez.
Los factores que contribuyen al riesgo de lesión primaria del LCA brindan una ventana importante a los déficits subyacentes que pueden persistir después de la lesión y la reconstrucción del LCA. La edad y el nivel de actividad son factores significativos, ya que los individuos jóvenes activos son la cohorte más probable de sufrir una segunda ruptura del LCA. Los factores quirúrgicos incluyen la disminución del tamaño del injerto, el uso de tejido de aloinjerto, la posición vertical del injerto y un injerto laxo. Los factores de riesgo anatómicos también pueden contribuir al riesgo de lesión del LCA e incluyen un aumento en la pendiente de la meseta tibial lateral posterior-inferior y una disminución del ancho de la muesca. Es probable que los factores genéticos también desempeñen un papel. Si bien es alentador que se hayan identificado tantos factores potenciales que pueden contribuir al riesgo de una segunda lesión del LCA, ninguno de estos factores puede modificarse mediante una intervención no quirúrgica. Se han identificado medidas biomecánicas y neuromusculares modificables asociadas con una segunda lesión del LCA. El trabajo anterior de nuestro laboratorio incluyó un ensayo clínico prospectivo, los atletas que se habían sometido a ACLR se sometieron a pruebas antes de volver a los deportes de pivote y corte. Trece atletas sufrieron una lesión posterior. Los parámetros predictivos de lesiones específicas identificados durante las pruebas incluyeron un momento de rotación interna neta de la cadera no afectada, un aumento en el movimiento total de la rodilla en el plano frontal, una mayor asimetría en el momento extensor interno de la rodilla en el contacto inicial y deficiencias en la estabilidad postural de una sola pierna de la extremidad afectada . Estos parámetros predijeron una segunda lesión en esta población con excelente sensibilidad (0,92) y especificidad (0,88).
Las diferencias en las capacidades funcionales después de ACLR pueden diferenciarse por más que características biomecánicas y neuromusculares. La debilidad muscular medida clínicamente puede persistir durante años después de ACLR. La fuerza del cuádriceps está fuertemente relacionada con las mediciones de la función de la rodilla en atletas que se han sometido a ACLR. Si bien la fuerza de los isquiotibiales por sí sola puede no mostrar un efecto significativo en la función de la rodilla después de una lesión y reconstrucción del LCA, la activación de los isquiotibiales puede ser un componente importante en el control neuromuscular de la rodilla reconstruida, especialmente en las mujeres, que tienden a ser 'cuádriceps dominantes'. Además, los déficits en la relación de producción de torque entre los isquiotibiales y los cuádriceps también parecen ser una variable clave en el modelo de riesgo de lesión primaria del LCA. No se ha establecido la relación entre la debilidad muscular y el riesgo diferencial de una segunda lesión. Sin embargo, la comprensión de la interacción puede ser fundamental para el desarrollo de programas de intervención eficaces y específicos del grupo y la reducción del riesgo de una segunda lesión.
Actualmente se desconoce si las medidas biomecánicas y clínicas pueden discernir de manera efectiva los grupos de pacientes que tienen mayor riesgo de sufrir una segunda lesión del LCA. La evaluación de la mecánica del movimiento y las características clínicas, incluida la fuerza, la estabilidad de las extremidades y la función autoinformada, en el momento en que un paciente inicia el entrenamiento deportivo específico, puede brindar información sobre las respuestas diferenciales después de ACLR. Si se identifican distintos grupos de pacientes, esta información puede usarse para proporcionar intervenciones diferenciadas basadas en el riesgo de una segunda lesión. En el Objetivo 2 de esta propuesta, los investigadores evaluarán los efectos de las intervenciones de rehabilitación diferencial. Nuestro objetivo exploratorio será el paso inicial para traducir el algoritmo grupal basado en la biomecánica en una aplicación clínica para la categorización individualizada del riesgo. Los resultados de este trabajo pueden instigar un cambio de paradigma en el tratamiento y promover una utilización más eficaz de los recursos de atención médica al brindar una mejor atención a aquellos pacientes que corren el mayor riesgo de sufrir una lesión secundaria.
Impacto en la atención al paciente. Uno de los factores que contribuye a la segunda lesión del LCA es la rehabilitación incompleta o ineficaz. Los patrones neuromusculares y biomecánicos aberrantes se observan comúnmente hasta 2 años después de la ACLR y pueden ayudar a explicar la alta tasa de segunda lesión del LCA. Los déficits en el control neuromuscular de ambas extremidades inferiores después de ACLR se han implicado directamente en el riesgo de una segunda lesión del LCA y no solo pueden ser el resultado de la lesión inicial de la rodilla y la cirugía posterior, sino que también pueden caracterizar los patrones de movimiento del atleta antes de la lesión. Por lo tanto, la identificación y el subsiguiente tratamiento dirigido de patrones de movimiento aberrantes post-ACLR para ambas extremidades son fundamentales no solo para maximizar la recuperación funcional sino también para reducir el riesgo de una segunda lesión del LCA. Aunque los programas de entrenamiento neuromuscular dan como resultado una disminución del 73,4 % del riesgo de una lesión primaria del LCA sin contacto en comparación con aquellos que no participan en el entrenamiento neuromuscular, no se ha examinado la eficacia de programas similares para la reducción del riesgo de una segunda lesión del LCA.
Se ha diseñado un programa de entrenamiento neuromuscular dirigido (TNMT) basado en la evidencia para prevenir una segunda lesión del LCA. Este programa de entrenamiento se desarrolló teniendo en cuenta los factores modificables relacionados con el riesgo de una segunda lesión, los principios del aprendizaje motor y una selección cuidadosa de los ejercicios que pueden modificar con mayor eficacia los programas neuromusculares aberrantes. En los Objetivos 2 y 3 de esta propuesta de renovación en competencia, los investigadores evaluarán los efectos de las intervenciones de tratamiento diferencial. En particular, los investigadores evaluarán la efectividad de TNMT, incluida la utilización de biorretroalimentación visual y verbal. La validación de este programa TNMT de última fase basado en la evidencia puede tener un impacto significativo en los patrones de práctica clínica a través de su integración en entornos de rehabilitación y servir como un factor crítico en la reducción del riesgo de una segunda lesión. En última instancia, determinar si los programas de capacitación HOME y STAN menos intensivos son intervenciones efectivas para los pacientes que tienen un riesgo reducido de una segunda lesión del LCA puede resultar en un enorme ahorro de tiempo y costos para los pacientes y el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Schilaty, DC, PhD
- Número de teléfono: 507-538-7047
- Correo electrónico: schilaty.nathan@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Flowery Branch, Georgia, Estados Unidos, 30542
- Emory University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Mayo Clinic Square
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 13 ≥ 30 años
- Aguda (< 6 meses), primera vez, lesión aislada del LCA
- Sin antecedentes de cirugía previa de rodilla en ninguna de las extremidades
- Ninguna lesión en la parte baja de la espalda o en las extremidades inferiores en el año anterior a la lesión del LCA que requiera atención médica
- Participación antes de la lesión en deportes de corte, salto o giro durante ≥ 50 horas/año
- El mecanismo de la lesión no involucró un golpe directo en la rodilla.
- Los pacientes que sufren una lesión del ligamento colateral medial (MCL) son elegibles para participar en el estudio si la inestabilidad de la rodilla medial se resuelve antes de la cirugía.
- Los pacientes con desgarros simples de menisco (es decir, desgarro longitudinal vertical de 2 cm) que no requieran alteraciones en la rehabilitación serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de rodilla en cualquiera de las extremidades.
- Lesión en la parte inferior de la espalda o en las extremidades inferiores en el año anterior a la lesión del LCA que requirió atención médica
- Segunda o mayor lesión del LCA
- Más de 6 meses desde la aparición de la lesión del LCA
- Falta de participación en deportes de cortar, saltar o girar
- Los mecanismos de lesión involucraron un golpe directo de fuerza en la rodilla.
- Pacientes con lesión de MCL que exhibe inestabilidad medial de rodilla no resuelta
- Los pacientes con desgarros de menisco complejos y reparables (es decir, reparación radial o radicular) y los pacientes con lesiones de cartílago articular de espesor completo no serán elegibles para participar debido a alteraciones significativas en el protocolo de rehabilitación posoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Los pacientes en el grupo STAN participarán en doce sesiones de fisioterapia supervisada durante un período de seis semanas.
Los pacientes participarán en la agilidad y los ejercicios pliométricos, y continuarán los ejercicios de fuerza de la fase de tratamiento anterior.
El programa de la clínica se realizará junto con un programa de carrera en el hogar.
Los pacientes en este grupo no recibirán comentarios del terapeuta con respecto a la calidad del movimiento durante las actividades.
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Otro: Grupo de control
El programa doméstico se distingue por pacientes que participan en una intervención única en el hogar que consiste en ejercicios de carrera y fortalecimiento realizados dos veces por semana durante seis semanas.
No se realizan simulacros pliométricos o de agilidad en este brazo de estudio.
Esto representa la intervención mínima para prepararse para un regreso a los deportes.
No se realizará entrenamiento neuromuscular o entrenamiento de movimiento más allá del plano sagital.
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Rehabilitación en el hogar después de la cirugía reconstructiva del LCA como se describe en el brazo HOME.
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Experimental: Grupo de intervención con entrenamiento neuromuscular
Los pacientes que están inscritos en el grupo TNMT participarán en 12 sesiones de fisioterapia para pacientes ambulatorios supervisados durante un período de seis semanas.
El protocolo TNMT se distingue por el rendimiento de los ejercicios diseñados para mejorar la fuerza del núcleo y la cadera, el rendimiento del ejercicio de entrenamiento neuromuscular que están diseñados para corregir fallas de movimiento asociadas con la segunda lesión de ACL25, proporcionando retroalimentación verbal y visual y el rendimiento de los ejercicios de una sola pierna en ambas piernas.
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Atención estándar, rehabilitación clínica después de la cirugía reconstructiva del LCA con la adición de entrenamiento neuromuscular específico como se describe en el brazo TNMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una segunda lesión de ACL
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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Los sujetos reclutados para esta investigación se recuperarán de una lesión de ACL primaria.
Los participantes serán monitoreados para el historial de lesiones desde el momento de la inscripción en el estudio.
El informe de cualquier lesión de ACL adicional, ya sea la pierna contralateral o la pierna involucrada, se contará como una segunda lesión de LCA.
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12-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética de la rodilla del plano frontal
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de protocolo de intervención
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Los momentos conjuntos en la rodilla se registrarán de los participantes del estudio a medida que realicen tareas deportivas.
Los momentos de rodilla del plano frontal se han asociado previamente con el riesgo de lesiones de LCA y se utilizarán para evaluar los grupos de tratamiento propuestos.
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Cambio después de 6 semanas de protocolo de intervención
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Cinemática de la rodilla del plano frontal
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de protocolo de intervención
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La excursión y los ángulos en la rodilla se registrarán de los participantes del estudio a medida que realicen tareas deportivas.
La excursión y el ángulo del plano frontal se han asociado con un aumento de los momentos del plano frontal que se asocian con un mayor riesgo relativo de lesión de LCA.
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Cambio después de 6 semanas de protocolo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17-001833
- R01AR055563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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