Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga-68 PSMA Ligand: Ett radioläkemedel för lokalisering av prostatacancer

15 juli 2019 uppdaterad av: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Detta är en öppen klinisk enarmsprövning som planerar att registrera totalt cirka 62 utvärderbara försökspersoner. Enligt den uppskattade saknasfrekvensen 15 % är urvalsstorleken i denna studie 73.

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder är lika med eller mer än 20 år gammal
  2. Villig att underteckna det informerade samtycket

  3. Patologiskt bevisade patienter med prostatacancer i medelhög till högriskgrupp (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason-poäng 7-10, eller kliniskt stadium >T2a) ELLER Tidigare strålbehandling eller prostatektomi för prostatacancer med biokemiskt återfall definierat som:

    • efter prostatektomi: ökning av PSA med > 0,2 ng/ml i två eller flera på varandra följande blodprover
    • efter strålbehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml över nadir efter behandling
  4. Förväntad livslängd mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

Patient som har något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:

  1. Kan inte tolerera PET/CT-skanningen, såsom de med klaustrofobi, oförmögen att ligga stilla, medvetandet oklart, vitala instabila.
  2. Med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2), och allergi mot medium kontrast
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. Allergihistoria mot Ga68-PSMA-ligand, betydande onormala laboratoriedata (ALT mer än tre gånger normalvärdet) och hög risk att genomföra undersökningar efter utvärderingar av PI.
  5. Patienten hade malignitetshistoria

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en fas II enarmad klinisk prövning. Den primära endpointen är diagnostisk känslighet för Ga-68 PSMA-liganden vid prostatacancer. De fyra resultaten (sant positivt, falskt positivt, sant negativt och falskt negativt) kan definieras baserat på processen som figur 1 och formuleras i en 2×2 beredskapstabell, och den relaterade känsligheten, specificiteten och noggrannheten kommer att beräknas baserat på på testresultaten för inskrivna försökspersoner. Alla inskrivna ämnen måste uppfylla behörighetskriterierna baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs i avsnitt 5.4 och 5.5.

Tiden förflutit från den senaste PSA-bestämningen tills PET inte var mer än 2 veckor hos alla patienter. Patienterna kommer att få kompletterande undersökningar inklusive MRT (för patienter som är misstänkta för lokal eller regional nodåterfall), benskanning (för patienter som misstänks för avlägsna benmetastaser), kontrast-CT (för patienter som är misstänkta för metastasering av viscerala organ eller lungmetastaser) efter Ga68-PSMA ligand PET/CT-skanning inte längre än två veckor.

Alla bilderna tolkades av ett team av två nukleärmedicinska läkare och en radiolog. I fall av tvivelaktiga fynd fattades beslutet i samförstånd av minst två observatörer med användning av fördefinierade kriterier. Alla läsare var blinda för patientens kliniska historia, blodprover och tidigare avbildningsfynd. Om patienten har konsekventa fynd mellan Ga68 PSMA-liganden PET/CT och andra kompletterande upparbetningar, anses patienterna som sant positiva eller negativa. För patienter med avvikande bildfynd mellan Ga68 PSMA-liganden PET/CT och de andra kompletterande upparbetningarna kommer biopsi, nålspiration eller operation att ordnas för histologisk bekräftelse. De slutliga resultaten av Ga68-PSMA ligand PET/CT-skanning kommer att bero på konsensus från multidisciplinär tumörtavla baserat på all integrerad information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder är lika med eller mer än 20 år gammal
  2. Villig att underteckna det informerade samtycket

  3. Patologiskt bevisade patienter med prostatacancer i medelhög till högriskgrupp (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason-poäng 7-10, eller kliniskt stadium >T2a) ELLER Tidigare strålbehandling eller prostatektomi för prostatacancer med biokemiskt återfall definierat som:

    • efter prostatektomi: ökning av PSA med > 0,2 ng/ml i två eller flera på varandra följande blodprover
    • efter strålbehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml över nadir efter behandling

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte tolerera PET/CT-skanningen, såsom de med klaustrofobi, oförmögen att ligga stilla.
  2. Med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2), och allergi mot medium kontrast
  3. Det går inte att ge informerat samtycke.
  4. Allergihistoria mot Ga68-PSMA-ligand, betydande onormala labbdata och hög risk att genomföra undersökning efter utvärderingar av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostisk prestanda för [Ga68] PSMA-11
Läkemedel: Ga-68 PSMA ligand

För PET/CT PSMA-ligandskanning kommer patienten att ha kateter(er) placerade för intravenös administrering av [68Ga]PSMA-ligand. Försökspersonerna kommer att få en enda intravenös bolus med 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand och fick PET/CT-skanning 60 minuter senare. Datainsamlingen börjar med icke-kontrast-CT vid 120 kVp, automatiserad mAs och en pitch på 1,5, följt av PET-insamling från mitten av låret till skallbasen, 3 minuter varje säng. Efter bildinsamlingen kommer motivet att observeras i en halvtimme och kommer att urladdas om ingen negativ händelse inträffar.

De uppskattade organdoserna visar att njurarna och urinblåsans vägg var de organ som hade högst dos. Som presenterat var de effektiva doserna för patienter 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maximal avvikelse), vilket leder till en effektiv dos på 3,4 mSv för en injicerad aktivitet på 150 MBq.

Andra namn:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ga-68 PSMA ligand: Ett radiofarmaceut för lokalisering av prostatacancer
Tidsram: Tre år
För att utvärdera känsligheten för Ga68 PSMA-ligand jämfört med ett referensvärde för standarden
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201600097A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latent cancer prostata

Kliniska prövningar på Ga-68 PSMA ligand

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera