- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213951
Ex-vivo undersökning av betasond för resektion av prostatacancer och utvärdering av PSMA-PET för diagnos av intraprostatiska lesioner
Pilot Ex-Vivo undersökning av en experimentell betasond för bedömning och vägledning av prostatacancerresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att bedöma beta-ray-detektion av prostatacancer ex-vivo med hjälp av experimentell beta-sond omedelbart efter avlägsnande av prostatacancer enligt bestämt av patolog.
Sekundära mål
- Jämför preoperativ standard för vårdstadieindelning via CT eller MRT med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) fynd.
- Jämför preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativ högupplöst PET av ex-vivo vävnad.
- Att jämföra fynden av var och en av 68Ga-PSMA-11-detektionsmetoderna med de kirurgiska observationerna och de kliniska vävnadshistopatologiska fynden.
Utforskande mål Korrelation av beta-sondmätningar med preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar, postoperativa PET/CT ex-vivo-bilder, kirurgiska observationer och patologiska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan:
- ≥ 18 år
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Förekomst av höggradig prostatacancer (Gleason grad grupp 1-5) vid prostatabiopsi eller återfall av prostatacancer.
- Planerad för borttagning av prostatacancer
- Vill och kan ligga stilla i cirka 30 minuter i ett slutet utrymme för 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MRI
Exklusions kriterier
- Deltagande i en annan undersökning som involverar forskningsexponering för joniserande strålning samtidigt eller inom 30 dagar.
- Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatacancer
Gleason grad grupp 1-5 om prostatabiopsi eller prostatacancer återfall.
|
3mCi (eller liknande) dos av 68Ga-PSMA-11 kommer att ges före resektion av cancer.
Experimentell beta-sond utformad för att detektera 68Ga-PSMA-11 kommer att användas på prostatavävnad efter att den har avlägsnats kirurgiskt.
PSMA-PET-avbildning gjord före operation och jämfört med helmonteringsavbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter där prostatacancer upptäcktes med hjälp av beta-sonden på utskuren prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter som hade cancer upptäckt med både standardvårdsavbildning (CT eller MRI) och 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) avbildning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Andel patienter som hade cancer upptäckt av betasonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kirurgiska observationer
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Andel patienter som hade cancer upptäckt av beta-sonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kliniska vävnadshistopatologiska observationer
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Jämförelse av preoperativa 68Ga-PSMA-11 (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativa ex-vivo PET av prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell betasond
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadKlamydia | GonorréFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Ooperbar pankreascancerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Shandong UniversityOkänd
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadFibros, lever | Elastografi | Kronisk leversjukdom | PediatrikSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd