Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex-vivo undersökning av betasond för resektion av prostatacancer och utvärdering av PSMA-PET för diagnos av intraprostatiska lesioner

25 mars 2023 uppdaterad av: Clinton Bahler, Indiana University

Pilot Ex-Vivo undersökning av en experimentell betasond för bedömning och vägledning av prostatacancerresektion

68Ga-PSMA är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som används med PET-avbildning för att detektera prostatacancer under en medkännande IND hos patienter som har visat sig med biokemiska misslyckanden. I denna studie kommer användningen av 68Ga-PSMA-11 att utökas till nydiagnostiserade patienter med högriskprostatacancer. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå en 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-skanning för forskningsändamål (utöver rutin-CT eller MRI som rutinmässigt görs för stadieindelning), och en andra administrering av 68Ga-PSMA-11 strax före operation för experimentell ex-vivo beta-sondstestning av resekerad vävnad. Omedelbart efter resektion av prostata, kommer den intakta vävnaden att skannas med en PET-kamera designad för djurforskning för att registrera 68Ga-PSMA-11-fördelningen i den isolerade vävnaden med högre upplösning än vad som kan uppnås med PET-avbildning av hela kroppen. Den experimentella beta-sonden kommer sedan att användas för att mäta 68Ga-PSMA-11-antal av den resekerade vävnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att bedöma beta-ray-detektion av prostatacancer ex-vivo med hjälp av experimentell beta-sond omedelbart efter avlägsnande av prostatacancer enligt bestämt av patolog.

Sekundära mål

  • Jämför preoperativ standard för vårdstadieindelning via CT eller MRT med 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) fynd.
  • Jämför preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativ högupplöst PET av ex-vivo vävnad.
  • Att jämföra fynden av var och en av 68Ga-PSMA-11-detektionsmetoderna med de kirurgiska observationerna och de kliniska vävnadshistopatologiska fynden.

Utforskande mål Korrelation av beta-sondmätningar med preoperativa 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) lesionsmätningar, postoperativa PET/CT ex-vivo-bilder, kirurgiska observationer och patologiska fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna patientpopulation kommer att ha prostatacancer med planerad kirurgisk resektion (GG2-5) av prostatacancer som en del av rutinmässig klinisk vård eller aktiv övervakning/HIFU (GG1-3).

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla inklusionskriterier som anges nedan:

  1. ≥ 18 år
  2. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  3. Förekomst av höggradig prostatacancer (Gleason grad grupp 1-5) vid prostatabiopsi eller återfall av prostatacancer.
  4. Planerad för borttagning av prostatacancer
  5. Vill och kan ligga stilla i cirka 30 minuter i ett slutet utrymme för 68Ga-PSMA-11 PET CT eller MRI

Exklusions kriterier

  1. Deltagande i en annan undersökning som involverar forskningsexponering för joniserande strålning samtidigt eller inom 30 dagar.
  2. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prostatacancer
Gleason grad grupp 1-5 om prostatabiopsi eller prostatacancer återfall.
3mCi (eller liknande) dos av 68Ga-PSMA-11 kommer att ges före resektion av cancer. Experimentell beta-sond utformad för att detektera 68Ga-PSMA-11 kommer att användas på prostatavävnad efter att den har avlägsnats kirurgiskt.
PSMA-PET-avbildning gjord före operation och jämfört med helmonteringsavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter där prostatacancer upptäcktes med hjälp av beta-sonden på utskuren prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som hade cancer upptäckt med både standardvårdsavbildning (CT eller MRI) och 68Ga-PSMA-11 PET (CT eller MRI) avbildning
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel patienter som hade cancer upptäckt av betasonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kirurgiska observationer
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel patienter som hade cancer upptäckt av beta-sonden på exciderad prostatavävnad jämfört med kliniska vävnadshistopatologiska observationer
Tidsram: 1 dag
1 dag
Jämförelse av preoperativa 68Ga-PSMA-11 (CT eller MRI) lesionsmätningar med postoperativa ex-vivo PET av prostatavävnad
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell betasond

3
Prenumerera