Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på hörselhallucinationer med växelströmsstimulering (STILL3)

15 februari 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersöker effekterna av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering (tACS) som behandling för hörselhallucinationer hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens primära mål är att tillhandahålla ytterligare bevis för effektiviteten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att behandla hörselhallucinationer och att samla in preliminära data om huruvida underhållsstimuleringssessioner kan förlänga varaktigheten av stimuleringsinducerade kliniska fördelar. Utredarna kommer att undersöka effekterna av tACS för att åternormalisera patologiska alfaoscillationer i den dorsolaterala prefrontala cortex (dl-PFC) hos patienter med schizofreni eller schizo-affektiv störning genom att jämföra Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) poäng omedelbart före första stimuleringspasset, omedelbart efter det sista stimuleringspasset och i slutet av de 8 veckornas underhållspass. Som ett sekundärt mål kommer utredarna att bedöma de differentiella kliniska effekterna av aktiv bluff och 10Hz tACS på elektroencefalogram (EEG) mätningar av alfaoscillationer. Utredarna kommer också att använda källlokaliseringstekniker i EEG-analys, baserat på individuella placeringar av hårbottenelektroderna och anatomiska strukturer med hjälp av strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni, vilken undertyp som helst eller schizoaffektiv störning med refraktära hallucinationer. Sjukdomens varaktighet >1 år
  • 18 - 70 år gammal
  • Kliniskt stabilt i minst 12 veckor, d.v.s. kräver ingen sjukhusvistelse eller ändrad vårdnivå
  • På nuvarande antipsykotiska doser i minst 4 veckor
  • Upplev minst 3 hörselhallucinationer per vecka
  • Stabila hörselhallucinationer som visas genom att ha mindre än eller lika med 20 % förändring i AHRS-poäng över ett 2 veckors intervall under screeningsperioden
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien och att ge skriftligt informerat samtycke, OR har en juridisk vårdnadshavare som kan ge det informerade samtycket på patientens vägnar med patienten skriftligt medgivande att delta

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än nikotin) under den senaste månaden eller en DSM-IV-diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna
  • Positivt urintest av cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater
  • Aktuell behandling (inom 4 veckor) med psykotropa medel inklusive bensodiazepiner som tas dagligen (begränsa användningen till mer än 48 timmar innan du deltar i en studiesession)
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, AIDS, malignitet, lever- eller njursvikt) eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet
  • historia av traumatisk hjärnskada som krävde efterföljande kognitiv rehabilitering, eller orsakade kognitiva följdsjukdomar
  • En skillnad på mer än 20 % i AHRS-poäng mellan screeningbesök
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd (t.ex. anfallsstörning, hjärntumör)
  • Icke engelsktalande
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under studiedeltagandet
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för en ökad risk eller förhindra deltagarnas fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tACS-behandling & tACS-underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsvecka
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll TACS
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS Behandling & Sham tACS Underhåll
10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS skenvecka
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder två gånger om dagen i 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll Sham tACS
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ÖVRIG: Sham tACS-behandling & tACS-underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA under 40 minuter en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: Underhåll TACS
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 40 minuter en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: tACS skenvecka
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder två gånger om dagen i 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ÖVRIG: tACS Treatment & Sham tACS Underhåll
10 Hz (alfa) tACS med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar av stimulering. 10 sekunders ramp in till 1 minut av 10 Hz (alfa) tACS med en ramp på 10 sekunder för totalt 80 sekunders stimulering en gång i veckan under 8 veckors underhållsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsvecka
10 Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 20 minuter två gånger under 5 dagar i följd.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Underhåll Sham tACS
10Hz sinusvågsstimulering med en topp-till-topp-amplitud på 2 mA i 10 sekunder en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
  • Neuroconn DC-stimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för auditiv hallucinationsskala (AHRS).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mäter svårighetsgraden av auditiva hallucinationer under den senaste veckan. Skalan bedömer frekvens, varaktighet, plats, ljudstyrka, tro på rösternas ursprung, negativt innehåll, ångest, avbrott i livet och kontroll över röster. Alla objekt mäts på en skala från 0 till 4, med en total möjlig poäng på 44. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av hörselhallucinationer.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av signalförändring i den genomsnittliga alfaoscillationseffekten från ögonöppna vilotillståndselektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Ögonöppna men i vila EEG-data samplades med hjälp av ett 128-kanaligt Geodesic EEG-system. Alfaeffektspektraltätheten uppskattades med hjälp av Welchs metod (i 2s Hamming-fönster med 0,5s överlappning och 0,1 Hz spektral upplösning). Aperiodiska komponenter togs bort innan den individuella alfafrekvensen extraherades (IAF; topp med högsta effekttäthet mellan 7 till 12 Hz, med konsekvent närvaro under ögonöppna block över alla sessioner). Alla spektra inspekterades visuellt för att bekräfta IAF-valet. Vi beräknade den procentuella signalförändringen av alfaeffekten för varje session i förhållande till baslinjesessionen: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline där P_n är alfapotensen i den n:te sessionen och P_baseline är alfapotenten i baslinjen session.
Ändra från baslinje till omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Genomsnittlig poäng på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en skala med 30 punkter som administreras av läkare. Varje punkt poängsätts på en sjugradig skala, som representerar ökande nivåer av psykopatologi (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, 7=extrem). Varje artikel klassificeras i samråd med definitionerna och kriterierna i manualen. Sju poster utgör den positiva skalan, sju poster utgör den negativa skalan, och de återstående sexton utgör en generell psykopatologisk skala. Därför är potentialintervallen 7 till 49 för både positiva och negativa skalor och 16 till 112 för skalan för allmän psykopatologi.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
Kort bedömning kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) är ett kliniskt administrerat penn- och papperbatteri av neurokognitiva tester. De uppgifter som administrerades personligen inkluderade verbalt minne, siffersekvensering, tokenmotorisk uppgift, semantisk flyt, bokstavsflytande, symbolkodning och uppgiften Tower of London. Poängen på varje deltest var inte normaliserade eller skalade, värden från varje test summerades. I detta prov varierade de totala summerade poängen 112-296 med en standardavvikelse på 39,61. Högre värden representerar högre kognitiv prestation.
Baslinje, omedelbart efter fem dagars stimulering och omedelbart efter den 8:e veckan av underhållsstimulering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG) Auditiv uppgift
Tidsram: Ändring över tiden från baslinjemätning till slutlig underhållsstimulering
Utredarna kommer att jämföra alfaoscillationskraft från vilotillstånds EEG-inspelningar på den första och sista dagen av stimulering. Utredarna kommer också att samla in EEG-registreringsdata vid första, tredje och sista underhållsstimuleringsbesöken.
Ändring över tiden från baslinjemätning till slutlig underhållsstimulering
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsram: Byt från Baseline AHRS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra AHRS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline AHRS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Byt från Baseline PANSS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra PANSS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline PANSS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Kort bedömning kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Byt från Baseline BACS vid sista underhållsstimuleringssessionen.
Utredarna kommer att jämföra BACS-poängen från baslinjen över de 8 veckorna av underhållsstimuleringssessioner som ett resultatmått.
Byt från Baseline BACS vid sista underhållsstimuleringssessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tACS behandlingsvecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera