Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av topisk imiquimod i höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner

15 februari 2021 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Livmoderhalscancer är en av de ledande maligniteterna som drabbar kvinnor, med 311 000 dödsfall under 2018, de flesta av dem sett i underutvecklade länder. Denna neoplasm har ett pre-invasivt tillstånd, såsom cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som orsakas av HPV-infektion (Humant papillomvirus). Den kvinnliga organismen kan oftast eliminera viruset, särskilt hos unga patienter. Men när infektionen blir ihållande, särskilt för subtyperna 16 och 18, ökar risken för att CIN ska utvecklas. Cytologiska screeningprogram kan effektivt och trådlöst göra detta. Eftersom höggradiga intraepiteliala lesioner (CIN 2/3) visas av sämre regressionshastighet, endast 13,3 % efter ett år, och högre risk för progression till invasiv cancer. Eftersom CIN 2/3 behöver behandling, och eftersom fler behandlingar som de är excisionala, som teoretiskt sett är bättre, kan de dock äventyra den reproduktiva framtiden för kvinnor som är ohotade, vilket ökar risken för för tidig förlossning, för tidig bristning av fosterhinnor, låg vikt Födelse och perinatal dödlighet. Detta förhållande väckte intresse för att söka alternativa terapier. Minska den antivirala aktiviteten riktad mot HPV, associerad med en högre elimineringshastighet av infektionen. Immediate, ett medel som stimulerar som dendritiska celler att producera cytokiner och aktiverar epiteliala T-celler. Imiquimode, när det används vid vulva neoplasier, har visat sig vara effektivt och ger tillfredsställande resultat utan behandling av CIN 2/3 av livmoderhalsen, vilket kräver en bättre vetenskaplig sammanställning. Baserat på dessa data syftar denna studie till att utvärdera effekten av topikal immunmodulerande behandling för höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barretos, Brasilien
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 25 och 50 år med histologisk diagnos av CIN 2/3;
  • Bor 300 km eller mindre från staden Barretos-São Paulo / Brasilien.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt adenokarcinom (in situ eller invasivt) eller invaderande skivepitelcancer genom kolposkopi och/eller citologi;
  • Att vara gravid eller ammar;
  • Kvinnor med viss immunbrist eller transplanterade;
  • Tidigare behandlingshistorik för CIN 2/3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Kommer att erbjudas standardbehandlingen, vilket är koniseringen av livmoderhalsen med ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Ansträngning av livmoderhalsens transformationszon
Andra namn:
  • loop elektrokirurgisk excisionsprocedur
  • Konisering av livmoderhalsen
Experimentell: Imiquimod
Kommer att få topikal livmoderhalsbehandling (Imiquimod) under en period av 12 veckor med applicering veckovis (1x/vecka). 30-60 dagar efteråt kommer de att genomgå standardbehandling med konisering av livmoderhalsen med elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Ansträngning av livmoderhalsens transformationszon
Andra namn:
  • loop elektrokirurgisk excisionsprocedur
  • Konisering av livmoderhalsen
Applicering av läkaren av immunmodulerande kräm på livmoderhalsen 1 gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
  • Imiquimod 5% kräm
  • Ixium 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av immunmodulerande behandling med Imiquimod vid höggradiga intraepiteliala lesioner i livmoderhalsen jämfört med standardbehandling för elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Tidsram: 30 månader
Vi kommer att utvärdera effekten av Imiquimod-behandlingen som läkaren tillämpar efter histologisk undersökning av livmoderhalsen som erhållits genom elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) och jämföra frekvensen av återfall/reoperation med kontrollpatienten som endast genomgått standardbehandling med LEEP
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 30 månader
Att bedöma de lokala och systemiska biverkningarna av topikal immunmodulerande behandling genom anamnes och fysisk undersökning.
30 månader
Jämför CIN 2 och CIN 3 för skillnaden i svar på immunmodulerande behandling
Tidsram: 30 månader
Det kommer att utvärderas separat från resultaten av behandlingssvaret med Imiquimod vid CIN 2- och CIN 3-lesioner.
30 månader
Definition av skillnaden i kostnad från faktisk standardbehandling jämfört med Imiquimod
Tidsram: 30 månader
Värdet i brasiliansk reais av behandling med Imiquimod kommer att definieras i jämförelse med det belopp som spenderas för standardbehandlingen med LEEP
30 månader
Utvärdering av återfall av höggradig cervikal skvamös intraepiteliell lesion efter 2 års behandling.
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera återfall efter 2 år efter slutet av den immunmodulerande topikala behandlingen.
24 månader
Utvärdering av reoperationsfrekvens efter immunmodulerande behandling associerad med standardbehandling med LEEP jämfört med enbart LEEP.
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av reoperationsfrekvens vid efterbehandlingsuppföljning.
24 månader
Clearance HPV
Tidsram: 30 månader
För att utvärdera HPV-virusets persistens eller inte och vilken specifik typ som ska relateras till effekten av den immunmodulerande behandlingen.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Kontrollera

Prenumerera