Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakokinetiken för Venetoclax hos pediatriska och unga vuxna patienter med återfallande eller refraktära maligniteter

19 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för Venetoclax hos pediatriska och unga vuxna patienter med återfallande eller refraktära maligniteter

En öppen, global multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för venetoclax monoterapi, för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD), och för att bedöma den preliminära effekten av venetoclax hos barn och unga vuxna deltagare med återfall eller refraktära maligniteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
143

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Tillgängligt

Tillgängligt

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Schweiz
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha återfall eller refraktär cancer.
  • Deltagarna måste ha adekvat lever- och njurfunktion.
  • Deltagare som är yngre än eller lika med 16 år måste ha prestationsstatus för Lansky större än eller lika med 50 % och deltagare äldre än 16 år måste ha prestationsstatus av Karnofsky större än eller lika med 50 %.
  • Deltagare med solida tumörer (med undantag för neuroblastom) måste ha adekvat benmärgsfunktion i del 1.
  • För den femte kohorten under del 2 kohortexpansion måste deltagare med solida tumörer ha bevis för BCL-2-uttryck (förutom deltagare med TCF3-HLF ALL).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med primära hjärntumörer eller sjukdom som är metastaserad till hjärnan.
  • Deltagare som har sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) med kranial inblandning som kräver strålning.

  • Deltagare som har fått något av följande inom den angivna tidsramen, före den första dosen av studieläkemedlet

    • Inotuzumab ozogamicin eller gemtuzumab ozogamicin inom 30 dagar
    • Biologiskt medel (d.v.s. antikroppar) för antineoplastiskt syfte inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    • CAR-T-infusion eller annan cellterapi inom 30 dagar
    • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktade medel med små molekyler, undersökningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast (Undantag: Ph+ALL-deltagare på tyrosinkinashämmare (TKI) vid screening kan registreras och stanna kvar på TKI-behandling för att kontrollera sjukdom och TCF3-HLF. ALLA deltagare tillåts ha fått kemoterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast).
    • Steroidbehandling för antineoplastisk avsikt inom 5 dagar (med undantag för TCF3-HLF ALL-deltagare).
    • Kräver pågående hydroxiurea (hydroxiurea tillåts upp till första dosen)
  • Deltagare som är mindre än 100 dagar efter transplantation, eller mer än eller lika med 100 dagar efter transplantation med aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD), eller som får immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagare som är mindre än 6 veckor efter 131I-metaiodbensylguanidin (mIBG) terapi.

  • Deltagare som har fått följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Starka och måttliga Cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare (Del 1 Dosbestämning);
    • Starka och måttliga CYP3A-inducerare (Del 1 Dosbestämning och Del 2 Cohort Expansion).
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) av den tidigare behandlingen (Undantag: Kemoterapiinducerade biverkningar som förväntas återgå till baslinjen hos TCF3-HLF ALL-deltagare).
  • Deltagare som har aktiva, okontrollerade infektioner.

  • Deltagare med malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som förhindrar enteral administrering.

    • Deltagare med nyligen positiv test för SARS-CoV-2 (COVID-19) och inget uppföljningstest med negativt resultat kan inte registreras. Deltagare med kontakt med personer med covid-19 och deltagare med tecken och symtom på covid-19-smitta måste testas innan de anmäler sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Venetoclax med eller utan kemoterapi
Venetoclax administreras oralt en gång dagligen (QD) med olika doser och doseringsregimer med eller utan kemoterapi enligt utredarens bedömning. Tillåtna kemoterapiregimer enligt beskrivningen i studieprotokollet.
Läkemedel: kemoterapi
Dexametason och/eller vinkristin och/eller pegasparaginas ELLER cytarabin och/eller etoposid och/eller pegasparaginas; tyrosinkinasinhibitor; cytarabin ELLER azacitidin ELLER decitabin; rituximab och/eller dexametason och/eller vinkristin; cyklofosfamid och/eller topotekan
Läkemedel: venetoclax
Oral tablett för deltagare; Tablett för oral suspension (deltagare som inte kan svälja en tablett)
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 9 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
Upp till 9 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) av Venetoclax monoterapi
Tidsram: Första 21 dagarna venetoclax monoterapi
En DLT är vilken som helst grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning (AE) med undantag som anges i protokollet.
Första 21 dagarna venetoclax monoterapi
Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) av Venetoclax
Tidsram: Första 21 dagarna venetoclax monoterapi
Venetoclax RPTD är den dos som bestäms baserat på biverkningsrapportering och dosbegränsande toxicitetsinformation från alla deltagare.
Första 21 dagarna venetoclax monoterapi
Cmax för Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax.
Upp till cirka 2 veckor
Tmax för venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av venetoclax.
Upp till cirka 2 veckor
AUC0-24 Efter dos av Venetoclax
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC24) efter dos av venetoclax.
Upp till cirka 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 9 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett svar enligt fastställda kriterier som beskrivs i detalj i studieprotokollet.
Upp till 9 månader
Delvis svarsfrekvens (PR).
Tidsram: Upp till 9 månader
PR definieras enligt fastställda kriterier för varje tumörtyp och beskrivs i detalj i studieprotokollet.
Upp till 9 månader
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 9 månader
CR definieras enligt fastställda kriterier för varje tumörtyp och beskrivs i detalj i studieprotokollet.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Roche-Genentech

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar