Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики венетоклакса у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями

19 мая 2023 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики венетоклакса у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями

Открытое глобальное многоцентровое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики монотерапии венетоклаксом, для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RPTD), а также для оценки предварительной эффективности венетоклакса у детей. и молодые взрослые участники с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Франция, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Швейцария
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть рецидивирующий или рефрактерный рак.
  • Участники должны иметь адекватную функцию печени и почек.
  • Участники в возрасте до 16 лет должны иметь рабочий статус Лански выше или равный 50%, а участники старше 16 лет должны иметь рабочий статус Карновского выше или равный 50%.
  • Участники с солидными опухолями (за исключением нейробластомы) должны иметь адекватную функцию костного мозга в части 1.
  • Для пятой когорты во время расширения когорты части 2 участники с солидными опухолями должны иметь доказательства экспрессии BCL-2 (за исключением участников с TCF3-HLF ALL).

Критерий исключения:

  • Участники с первичными опухолями головного мозга или метастатическим заболеванием головного мозга.
  • Участники с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) с поражением черепа, которое требует лучевой терапии.

  • Участники, которые получили что-либо из следующего в течение указанного периода времени до первой дозы исследуемого препарата.

    • Инотузумаб озогамицин или гемтузумаб озогамицин в течение 30 дней
    • Биологический агент (например, антитела) для противоопухолевых целей в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
    • Инфузия CAR-T или другая клеточная терапия в течение 30 дней
    • Противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетные низкомолекулярные агенты, исследуемые агенты в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче (Исключения: участники Ph+ALL, принимавшие ингибитор тирозинкиназы (ИТК) во время скрининга, могут зарегистрироваться и остаться на терапии ИТК для контроля заболевания и TCF3-HLF ВСЕМ участникам разрешается пройти химиотерапию в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче).
    • Стероидная терапия с целью противоопухолевого лечения в течение 5 дней (за исключением ВСЕХ участников TCF3-HLF).
    • Требуется постоянная гидроксимочевина (гидроксимочевина разрешена до первой дозы)
  • Участники, у которых прошло менее 100 дней после трансплантации или больше или равно 100 дням после трансплантации с активной болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), или которые получают иммунодепрессивную терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, прошедшие менее 6 недель после терапии 131 I-метайодбензилгуанидином (mIBG).

  • Участники, которые получили следующее в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Сильные и умеренные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A) (определение дозы, часть 1);
    • Сильные и умеренные индукторы CYP3A (Часть 1 Определение дозы и Часть 2 Расширение когорты).
  • Участники, которые не оправились от клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии (Исключение: побочные эффекты, вызванные химиотерапией, которые, как ожидается, вернутся к исходному уровню у ВСЕХ участников TCF3-HLF).
  • Участники с активными неконтролируемыми инфекциями.

  • Участники с синдромом мальабсорбции или любым другим состоянием, препятствующим энтеральному введению.

    • Участники с недавним положительным тестом на SARS-CoV-2 (COVID-19) и отсутствием повторного теста с отрицательным результатом не могут быть зачислены. Участники, контактировавшие с людьми с COVID-19, и участники с признаками и симптомами инфекции COVID-19 должны пройти тестирование перед регистрацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Венетоклакс с химиотерапией или без нее
Венетоклакс вводят перорально один раз в день (QD) в различных дозах и режимах дозирования с химиотерапией или без нее по усмотрению исследователя. Разрешенные схемы химиотерапии, указанные в протоколе исследования.
Лекарство: химиотерапия
Дексаметазон, и/или винкристин, и/или пегаспарагиназа, ИЛИ цитарабин, и/или этопозид, и/или пегаспарагиназа; ингибитор тирозинкиназы; цитарабин ИЛИ азацитидин ИЛИ децитабин; ритуксимаб, и/или дексаметазон, и/или винкристин; циклофосфамид и/или топотекан
Лекарство: венетоклакс
Оральный планшет для участников; Таблетка для пероральной суспензии (участники, которые не могут проглотить таблетку)
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 9 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
До 9 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) монотерапии венетоклаксом
Временное ограничение: Первые 21 день монотерапии венетоклаксом
ДЛТ — это любое негематологическое нежелательное явление (НЯ) 3-й степени или выше, за исключениями, указанными в протоколе.
Первые 21 день монотерапии венетоклаксом
Рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) венетоклакса
Временное ограничение: Первые 21 день монотерапии венетоклаксом
Venetoclax RPTD — это доза, определяемая на основании сообщений о нежелательных явлениях и информации о ограничивающей дозу токсичности от всех участников.
Первые 21 день монотерапии венетоклаксом
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса.
Примерно до 2 недель
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
Время достижения максимальной концентрации венетоклакса в плазме (Tmax).
Примерно до 2 недель
AUC0-24 после приема венетоклакса
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC24) после введения венетоклакса.
Примерно до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 9 месяцев
ЧОО определяется как доля участников, достигших ответа в соответствии с установленными критериями, подробно описанными в протоколе исследования.
До 9 месяцев
Частота частичного ответа (PR)
Временное ограничение: До 9 месяцев
PR определяется в соответствии с установленными критериями для каждого типа опухоли и подробно описывается в протоколе исследования.
До 9 месяцев
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 9 месяцев
CR определяется в соответствии с установленными критериями для каждого типа опухоли и подробно описана в протоколе исследования.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche-Genentech

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M13-833
  • 2017-000439-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками