En undersøgelse af Venetoclax' sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter
Et fase 1-studie af Venetoclax' sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktære maligniteter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Ledig
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 163148
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital /ID# 163146
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women and Childrens Hospital /ID# 163147
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 163104
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163726
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 163725
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 163460
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 161551
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's /ID# 164399
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 163459
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 163461
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
-
Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 163707
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
-
Utrecht, Holland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
-
-
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær kræft.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
- Deltagere under eller lig med 16 år skal have præstationsstatus for Lansky større end eller lig med 50 %, og deltagere over 16 år skal have præstationsstatus af Karnofsky større end eller lig med 50 %.
- Deltagere med solide tumorer (med undtagelse af neuroblastom) skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i del 1.
- For den femte kohorte under del 2 kohorteudvidelse skal deltagere med solide tumorer have bevis for BCL-2-ekspression (undtagen deltagere med TCF3-HLF ALL).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med primære hjernetumorer eller sygdom, der er metastaserende til hjernen.
- Deltagere, der har sygdom i centralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning, der kræver stråling.
Deltagere, der har modtaget et eller flere af følgende inden for den angivne tidsramme, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Inotuzumab ozogamicin eller gemtuzumab ozogamicin inden for 30 dage
- Biologisk middel (dvs. antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- CAR-T infusion eller anden cellulær terapi inden for 30 dage
- Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettede småmolekylemidler, forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere (undtagelser: Ph+ALL-deltagere på tyrosinkinasehæmmer (TKI) ved screening kan tilmeldes og forblive på TKI-behandling for at kontrollere sygdom og TCF3-HLF. ALLE deltagere må have modtaget kemoterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest).
- Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt inden for 5 dage (med undtagelse af TCF3-HLF ALL deltagere).
- Kræver løbende hydroxyurinstof (hydroxyurinstof tilladt op til første dosis)
- Deltagere, der er mindre end 100 dage efter transplantation, eller mere end eller lig med 100 dage efter transplantation med aktiv graft versus host sygdom (GVHD), eller som modtager immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere, der er mindre end 6 uger efter 131I-metaiodobenzylguanidin (mIBG) behandling.
Deltagere, der har modtaget følgende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:
- Stærke og moderate Cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere (Del 1 Dosisbestemmelse);
- Stærke og moderate CYP3A-inducere (Del 1 Dosisbestemmelse og Del 2 Kohorteudvidelse).
- Deltagere, der ikke er kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet(er) af den tidligere behandling (undtagelse: Kemoterapi-inducerede bivirkninger, som forventes at vende tilbage til baseline hos TCF3-HLF ALL-deltagere).
- Deltagere, der har aktive, ukontrollerede infektioner.
Deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration.
- Deltagere med nylig positiv test for SARS-CoV-2 (COVID-19) og ingen opfølgende test med negativt resultat kan ikke tilmeldes. Deltagere med kontakt til personer med COVID-19 og deltagere med tegn og symptomer på COVID-19 smitte skal testes inden tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax med eller uden kemoterapi
Venetoclax administreret oralt én gang dagligt (QD) med forskellige doser og doseringsregimer med eller uden kemoterapi efter investigators skøn.
Tilladte kemoterapiregimer som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
|
Dexamethason og/eller vincristin og/eller pegasparaginase ELLER cytarabin og/eller etoposid og/eller pegasparaginase; tyrosinkinaseinhibitor; cytarabin ELLER azacitidin ELLER decitabin; rituximab og/eller dexamethason og/eller vincristin; cyclophosphamid og/eller topotecan
Oral tablet til deltagere; Tablet til oral suspension (deltagere, der ikke kan sluge en tablet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af Venetoclax monoterapi
Tidsramme: Første 21 dage venetoclax monoterapi
|
En DLT er enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) med undtagelser beskrevet i protokollen.
|
Første 21 dage venetoclax monoterapi
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af Venetoclax
Tidsramme: Første 21 dage venetoclax monoterapi
|
Venetoclax RPTD er den dosis, der bestemmes baseret på rapportering af uønskede hændelser og information om dosisbegrænsende toksicitet fra alle deltagere.
|
Første 21 dage venetoclax monoterapi
|
|
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax.
|
Op til cirka 2 uger
|
|
Tmax af venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax.
|
Op til cirka 2 uger
|
|
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
|
Op til cirka 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der opnåede et svar i henhold til fastlagte kriterier beskrevet i detaljer i undersøgelsesprotokollen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
PR er defineret i henhold til fastlagte kriterier for hver tumortype og er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
CR er defineret i henhold til fastlagte kriterier for hver tumortype og er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalton KM, Krytska K, Lochmann TL, Sano R, Casey C, D'Aulerio A, Khan QA, Crowther GS, Coon C, Cai J, Jacob S, Kurupi R, Hu B, Dozmorov M, Greninger P, Souers AJ, Benes CH, Mosse YP, Faber AC. Venetoclax-based Rational Combinations are Effective in Models of MYCN-amplified Neuroblastoma. Mol Cancer Ther. 2021 Aug;20(8):1400-1411. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-0710. Epub 2021 Jun 4.
- Place AE, Goldsmith K, Bourquin JP, Loh ML, Gore L, Morgenstern DA, Sanzgiri Y, Hoffman D, Zhou Y, Ross JA, Prine B, Shebley M, McNamee M, Farazi T, Kim SY, Verdugo M, Lash-Fleming L, Zwaan CM, Vormoor J. Accelerating drug development in pediatric cancer: a novel Phase I study design of venetoclax in relapsed/refractory malignancies. Future Oncol. 2018 Sep;14(21):2115-2129. doi: 10.2217/fon-2018-0121. Epub 2018 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Leukæmi, lymfoid
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Leukæmi, myeloid
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Neuroblastom
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-833
- 2017-000439-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom
-
NCT06343311RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
-
NCT04637763RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfom
-
NCT00398372AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinæmi
-
NCT05420493RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom
-
NCT05798897RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksen
-
NCT06386315RekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
-
NCT05801913RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfom
-
NCT01811368Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktær non-hodgkin lymfom
-
NCT03778619UkendtRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom
-
NCT03042585AfsluttetRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom
Kliniske forsøg med kemoterapi
-
NCT06187961Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
NCT07432568Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom