재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아 및 청년 환자에서 베네토클락스의 안전성 및 약동학 연구
2023년 5월 19일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 한 베네토클락스의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
베네토클락스 단독요법의 안전성과 약동학을 평가하고, 용량 제한 독성(DLT)과 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하고, 소아에서 베네토클락스의 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 글로벌, 다기관 연구 재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 젊은 성인 참가자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 163460
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 161551
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's /ID# 164399
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 163459
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 163461
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, 스위스, 8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163726
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 163725
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Paris, 프랑스, 75012
- AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
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Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 163707
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 163148
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital /ID# 163146
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women and Childrens Hospital /ID# 163147
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 163104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 또는 불응성 암이 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 16세 이하 참가자는 Lansky 성능 상태가 50% 이상이어야 하고 16세 이상 참가자는 Karnofsky 성능 상태가 50% 이상이어야 합니다.
- 고형 종양(신경모세포종 제외)이 있는 참여자는 1부에서 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 2 코호트 확장 중 다섯 번째 코호트의 경우, 고형 종양이 있는 참가자는 BCL-2 발현의 증거가 있어야 합니다(TCF3-HLF ALL 참가자 제외).
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 뇌로 전이되는 질병이 있는 참여자.
- 방사선이 필요한 두개골 침범이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참가자.
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 나열된 기간 내에 다음 중 하나를 받은 참가자
- 30일 이내의 이노투주맙 오조가미신 또는 겜투주맙 오조가미신
- 30일 이내 또는 반감기 5일 중 더 짧은 기간 이내의 항종양 의도를 위한 생물학적 제제(즉, 항체).
- 30일 이내 CAR-T 주입 또는 기타 세포 치료
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 소분자 제제, 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 것을 포함하는 항암 요법(예외: 스크리닝 시 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 Ph+ALL 참가자는 TKI 요법에 등록하고 유지할 수 있습니다. 질병 통제 및 TCF3-HLF ALL 참가자는 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 5일 이내에 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법(TCF3-HLF ALL 참여자 제외).
- 지속적인 수산화요소가 필요함(수산화요소는 첫 번째 용량까지 허용됨)
- 이식 후 100일 미만이거나 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 이식 후 100일 이상이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역억제 요법을 받고 있는 참가자.
- 131 I-메타오도벤질구아니딘(mIBG) 요법 후 6주 미만인 참가자.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음을 받은 참가자:
- 강하고 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제(파트 1 용량 결정);
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제(파트 1 용량 결정 및 파트 2 코호트 확장).
- 이전 요법의 임상적으로 유의미한 부작용/독성에서 회복되지 않은 참가자(예외: TCF3-HLF ALL 참가자에서 기준선으로 돌아갈 것으로 예상되는 화학 요법 유발 부작용).
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 참가자.
흡수 장애 증후군 또는 경장 투여를 방해하는 기타 상태가 있는 참여자.
- 최근 SARS-CoV-2(COVID-19) 검사에서 양성 판정을 받았고 음성 결과가 나온 후속 검사가 없는 참가자는 등록할 수 없습니다. COVID-19 감염자와 접촉한 참가자 및 COVID-19 감염 징후 및 증상이 있는 참가자는 등록 전에 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 베네토클락스
Venetoclax는 연구자의 재량에 따라 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 용량 및 투여 요법으로 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다.
연구 프로토콜에 설명된 대로 허용된 화학요법 요법.
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덱사메타손 및/또는 빈크리스틴 및/또는 페가스파라기나제 또는 시타라빈 및/또는 에토포시드 및/또는 페가스파라기나제; 티로신 키나제 억제제; 시타라빈 또는 아자시티딘 또는 데시타빈; 리툭시맙 및/또는 덱사메타손 및/또는 빈크리스틴; 시클로포스파미드 및/또는 토포테칸
참가자를 위한 구두 정제; 경구 현탁액용 정제(정제를 삼킬 수 없는 참가자)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 9개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 9개월
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Venetoclax 단일 요법의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 21일 베네토클락스 단일 요법
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DLT는 프로토콜에 설명된 예외를 제외하고 등급 3 이상의 비혈액학적 부작용(AE)입니다.
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첫 21일 베네토클락스 단일 요법
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베네토클락스의 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 첫 21일 베네토클락스 단일 요법
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Venetoclax RPTD는 부작용 보고 및 모든 참가자의 용량 제한 독성 정보를 기반으로 결정된 용량입니다.
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첫 21일 베네토클락스 단일 요법
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베네토클락스의 Cmax
기간: 최대 약 2주일
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax).
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최대 약 2주일
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베네토클락스의 Tmax
기간: 최대 약 2주일
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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최대 약 2주일
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AUC0-24 베네토클락스 투여 후
기간: 최대 약 2주일
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베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 약 2주일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 9개월
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ORR은 연구 프로토콜에 자세히 설명된 확립된 기준에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 9개월
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부분 반응(PR) 비율
기간: 최대 9개월
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PR은 각 종양 유형에 대해 확립된 기준에 따라 정의되며 연구 프로토콜 내에 자세히 설명되어 있습니다.
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최대 9개월
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 9개월
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CR은 각 종양 유형에 대해 확립된 기준에 따라 정의되며 연구 프로토콜 내에 자세히 설명되어 있습니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalton KM, Krytska K, Lochmann TL, Sano R, Casey C, D'Aulerio A, Khan QA, Crowther GS, Coon C, Cai J, Jacob S, Kurupi R, Hu B, Dozmorov M, Greninger P, Souers AJ, Benes CH, Mosse YP, Faber AC. Venetoclax-based Rational Combinations are Effective in Models of MYCN-amplified Neuroblastoma. Mol Cancer Ther. 2021 Aug;20(8):1400-1411. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-0710. Epub 2021 Jun 4.
- Place AE, Goldsmith K, Bourquin JP, Loh ML, Gore L, Morgenstern DA, Sanzgiri Y, Hoffman D, Zhou Y, Ross JA, Prine B, Shebley M, McNamee M, Farazi T, Kim SY, Verdugo M, Lash-Fleming L, Zwaan CM, Vormoor J. Accelerating drug development in pediatric cancer: a novel Phase I study design of venetoclax in relapsed/refractory malignancies. Future Oncol. 2018 Sep;14(21):2115-2129. doi: 10.2217/fon-2018-0121. Epub 2018 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M13-833
- 2017-000439-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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NCT05640713아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
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NCT04280757모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성
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NCT00514111완전한간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
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NCT02113865완전한간세포 암 | 후천면역결핍증후군 바이러스 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
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NCT07188532모병유잉 육종 | EWSR1-non-ETS 융합을 통한 원형 세포 육종
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NCT00499434알려지지 않은HIV 감염 | 후천성 면역 결핍 증후군 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨
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NCT05576181아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
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NCT05111600종료됨Junctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz Type
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)