Studie bezpečnosti a farmakokinetiky venetoclaxu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami
Studie 1. fáze bezpečnosti a farmakokinetiky venetoclaxu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 163148
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital /ID# 163146
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women and Childrens Hospital /ID# 163147
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital /ID# 163104
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
-
Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 163707
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children /ID# 163726
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 163725
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 163460
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 161551
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's /ID# 164399
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 163459
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 163461
-
-
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8032
- Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít recidivující nebo rezistentní rakovinu.
- Účastníci musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
- Účastníci mladší nebo rovni 16 let musí mít výkonnostní status Lansky vyšší nebo rovný 50 % a účastníci starší 16 let musí mít výkonnostní status Karnofsky vyšší nebo rovný 50 %.
- Účastníci se solidními nádory (s výjimkou neuroblastomu) musí mít v části 1 odpovídající funkci kostní dřeně.
- Pro pátou kohortu během části 2 rozšíření kohorty musí mít účastníci se solidními nádory důkaz exprese BCL-2 (kromě účastníků s TCF3-HLF ALL).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s primárními mozkovými nádory nebo onemocněním metastatickým do mozku.
- Účastníci, kteří mají onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s postižením lebky, které vyžaduje záření.
Účastníci, kteří před první dávkou studovaného léku dostali v uvedeném časovém rámci některý z následujících léků
- Inotuzumab ozogamicin nebo gemtuzumab ozogamicin do 30 dnů
- Biologické činidlo (tj. protilátky) pro antineoplastický záměr do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- CAR-T infuze nebo jiná buněčná terapie do 30 dnů
- Protinádorová terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, cílených látek s malými molekulami, zkoumaných látek do 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší (Výjimky: Účastníci Ph+ALL na inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) při screeningu se mohou přihlásit a zůstat na terapii TKI ke kontrole onemocnění a TCF3-HLF ALL mohou účastníci podstoupit chemoterapii během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší).
- Steroidní terapie pro antineoplastický záměr do 5 dnů (s výjimkou účastníků TCF3-HLF ALL).
- Vyžaduje průběžnou hydroxymočovinu (hydroxymočovina povolena do první dávky)
- Účastníci, kteří jsou méně než 100 dnů po transplantaci nebo více než nebo rovni 100 dnům po transplantaci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), nebo dostávají imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci, kteří jsou méně než 6 týdnů po terapii 131I-metajodbenzylguanidinem (mIBG).
Účastníci, kteří během 7 dnů před první dávkou studovaného léku dostali následující:
- Silné a středně silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (Část 1 Stanovení dávky);
- Silné a středně silné induktory CYP3A (Část 1 Stanovení dávky a Část 2 Rozšíření kohorty).
- Účastníci, kteří se nezotabili z klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie (Výjimka: vedlejší účinky vyvolané chemoterapií, u kterých se očekává návrat k výchozí hodnotě u účastníků TCF3-HLF ALL).
- Účastníci, kteří mají aktivní, nekontrolované infekce.
Účastníci s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje enterální podání.
- Účastníci s nedávným pozitivním testem na SARS-CoV-2 (COVID-19) a bez následného testu s negativním výsledkem nemohou být zaregistrováni. Účastníci, kteří jsou v kontaktu s osobami s COVID-19 a účastníci se známkami a příznaky infekce COVID-19, musí být před registrací otestováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venetoclax s chemoterapií nebo bez ní
Venetoclax podávaný perorálně jednou denně (QD) v různých dávkách a dávkovacích režimech s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle uvážení zkoušejícího.
Povolené režimy chemoterapie, jak je uvedeno v protokolu studie.
|
Dexamethason a/nebo vinkristin a/nebo pegasparagináza NEBO cytarabin a/nebo etoposid a/nebo pegasparagináza; inhibitor tyrosin kinázy; cytarabin NEBO azacitidin NEBO decitabin; rituximab a/nebo dexamethason a/nebo vinkristin; cyklofosfamid a/nebo topotekan
Ústní tableta pro účastníky; Tableta pro přípravu perorální suspenze (účastníci, kteří nemohou tabletu spolknout)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) monoterapie venetoclaxem
Časové okno: Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
|
DLT je jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo vyšší s výjimkami uvedenými v protokolu.
|
Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) Venetoclaxu
Časové okno: Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
|
Venetoclax RPTD je dávka určená na základě hlášení nežádoucích účinků a informací o toxicitě omezujících dávku od všech účastníků.
|
Prvních 21 dní monoterapie venetoklaxem
|
|
Cmax Venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu.
|
Až přibližně 2 týdny
|
|
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu.
|
Až přibližně 2 týdny
|
|
AUC0-24 po dávce venetoclaxu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce venetoklaxu.
|
Až přibližně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle stanovených kritérií podrobně popsaných v protokolu studie.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra částečné odezvy (PR).
Časové okno: Až 9 měsíců
|
PR je definována podle stanovených kritérií pro každý typ nádoru a je podrobně popsána v protokolu studie.
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 9 měsíců
|
CR je definována podle stanovených kritérií pro každý typ nádoru a je podrobně popsána v protokolu studie.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalton KM, Krytska K, Lochmann TL, Sano R, Casey C, D'Aulerio A, Khan QA, Crowther GS, Coon C, Cai J, Jacob S, Kurupi R, Hu B, Dozmorov M, Greninger P, Souers AJ, Benes CH, Mosse YP, Faber AC. Venetoclax-based Rational Combinations are Effective in Models of MYCN-amplified Neuroblastoma. Mol Cancer Ther. 2021 Aug;20(8):1400-1411. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-20-0710. Epub 2021 Jun 4.
- Place AE, Goldsmith K, Bourquin JP, Loh ML, Gore L, Morgenstern DA, Sanzgiri Y, Hoffman D, Zhou Y, Ross JA, Prine B, Shebley M, McNamee M, Farazi T, Kim SY, Verdugo M, Lash-Fleming L, Zwaan CM, Vormoor J. Accelerating drug development in pediatric cancer: a novel Phase I study design of venetoclax in relapsed/refractory malignancies. Future Oncol. 2018 Sep;14(21):2115-2129. doi: 10.2217/fon-2018-0121. Epub 2018 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Leukémie, lymfoidní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Leukémie, myeloidní
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Neuroblastom
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M13-833
- 2017-000439-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
NCT00398372DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova okrajová zóna | Lymfomy: Non-Hodgkin Waldenstrova makroglobulinémie
-
NCT05420493NáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom
-
NCT04637763NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT06343311NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom
-
NCT05798897NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělý
-
NCT05627245Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující primární kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom
-
NCT06386315NáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT05801913NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněk
-
NCT02106091UkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT01811368Aktivní, ne náborRecidivující non Hodgkinův lymfom | Refrakterní non Hodgkinův lymfom