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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen

19. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Venetoclax bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen

Eine offene, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Venetoclax-Monotherapie, zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) sowie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Venetoclax in der Pädiatrie und junge erwachsene Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 163148
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital /ID# 163146
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Childrens Hospital /ID# 163147
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163104
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 161730
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 164207
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 164206
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161729
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • AP-HP - Hopital Armand-Trousseau /ID# 163728
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hopital, FR /ID# 161464
      • Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 163727
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 161465
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 163707
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children /ID# 163726
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 163725
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC - Sophia /ID# 161579
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum /ID# 162670
  • Schweiz
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 163037
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 163460
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 161551
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlan /ID# 161552
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 163440
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 163444
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 161550
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 163445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163447
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's /ID# 164399
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 163459
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 163461
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162938
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 169238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen rezidivierten oder refraktären Krebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
  • Teilnehmer unter oder gleich 16 Jahren müssen einen Leistungsstatus von Lansky von mindestens 50 % haben und Teilnehmer über 16 Jahren müssen einen Leistungsstatus von Karnofsky von mindestens 50 % haben.
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren (mit Ausnahme von Neuroblastomen) müssen in Teil 1 über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  • Für die fünfte Kohorte während Teil 2 der Kohortenerweiterung müssen Teilnehmer mit soliden Tumoren nachweislich eine BCL-2-Expression aufweisen (außer Teilnehmer mit TCF3-HLF ALL).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären Hirntumoren oder Metastasen im Gehirn.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Schädelbeteiligung, die eine Bestrahlung erfordert.

  • Teilnehmer, die innerhalb des aufgeführten Zeitrahmens vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eines der folgenden erhalten haben

    • Inotuzumab Ozogamicin oder Gemtuzumab Ozogamicin innerhalb von 30 Tagen
    • Biologisches Mittel (d. h. Antikörper) für antineoplastische Zwecke innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    • CAR-T-Infusion oder andere Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen
    • Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete niedermolekulare Wirkstoffe, Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (Ausnahmen: Ph+ALL-Teilnehmer unter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) beim Screening können sich für eine TKI-Therapie anmelden und diese beibehalten zur Kontrolle der Krankheit und TCF3-HLF ALL-Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, eine Chemotherapie erhalten haben).
    • Steroidtherapie mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 5 Tagen (mit Ausnahme von TCF3-HLF ALL-Teilnehmern).
    • Erfordert fortlaufende Hydroxyurea (Hydroxyurea bis zur ersten Dosis erlaubt)
  • Teilnehmer, die weniger als 100 Tage nach der Transplantation oder mehr als oder gleich 100 Tage nach der Transplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) sind oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Teilnehmer, die weniger als 6 Wochen nach der 131 I-Metaiodobenzylguanidin (mIBG)-Therapie sind.

  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Folgendes erhalten haben:

    • Starke und mäßige Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer (Teil 1 Dosisbestimmung);
    • Starke und moderate CYP3A-Induktoren (Teil 1 Dosisbestimmung und Teil 2 Kohortenerweiterung).
  • Teilnehmer, die sich nicht von klinisch signifikanten Nebenwirkungen/Toxizität(en) der vorherigen Therapie erholt haben (Ausnahme: Chemotherapie-induzierte Nebenwirkungen, von denen erwartet wird, dass sie bei TCF3-HLF ALL-Teilnehmern auf den Ausgangswert zurückkehren).
  • Teilnehmer mit aktiven, unkontrollierten Infektionen.

  • Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt.

    • Teilnehmer mit kürzlich positivem Test auf SARS-CoV-2 (COVID-19) und ohne Folgetest mit negativem Ergebnis können nicht aufgenommen werden. Teilnehmer mit Kontakt zu Personen mit COVID-19 und Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer COVID-19-Infektion müssen vor der Einschreibung getestet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax mit oder ohne Chemotherapie
Venetoclax einmal täglich oral verabreicht (QD) mit verschiedenen Dosierungen und Dosierungsschemata mit oder ohne Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes. Zulässige Chemotherapieschemata, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Arzneimittel: Chemotherapie
Dexamethason und/oder Vincristin und/oder Pegasparaginase ODER Cytarabin und/oder Etoposid und/oder Pegasparaginase; Tyrosinkinase-Inhibitor; Cytarabin ODER Azacitidin ODER Decitabin; Rituximab und/oder Dexamethason und/oder Vincristin; Cyclophosphamid und/oder Topotecan
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette für Teilnehmer; Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Teilnehmer, die keine Tablette schlucken können)
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) der Venetoclax-Monotherapie
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Ein DLT ist jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis (UE) Grad 3 oder höher, mit Ausnahmen, die im Protokoll aufgeführt sind.
Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von Venetoclax
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Venetoclax RPTD ist die Dosis, die auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse und Informationen zur dosisbegrenzenden Toxizität von allen Teilnehmern bestimmt wurde.
Die ersten 21 Tage Venetoclax-Monotherapie
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen
AUC0-24 Post-Dosis von Venetoclax
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Bis ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen gemäß festgelegten Kriterien erzielten, die im Detail im Studienprotokoll beschrieben sind.
Bis zu 9 Monate
Partial-Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
PR wird nach etablierten Kriterien für jeden Tumortyp definiert und im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
Bis zu 9 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
CR wird nach etablierten Kriterien für jeden Tumortyp definiert und im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-833
  • 2017-000439-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

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