Icke-invasiva intrakardiella tryckmätningar i realtid med hjälp av subharmoniskt ultraljud
1 maj 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna studie kommer att använda kontrastekokardiografi för att bedöma noggrannheten hos en ny icke-invasiv avbildningsmetod för subharmonisk assisterad tryckuppskattning (SHAPE) jämfört med samtidigt förvärvade intrakardiellt tryck mätt invasivt under hjärtkateterisering.
Denna studie är utformad för att verifiera att kontrastekokardiografi med SHAPE-metoden, redan bevisad i en hundmodell och testad i en human pilotstudie kan användas som ett surrogat för hjärtkateterisering med tillräcklig noggrannhet för att möjliggöra klinisk tillämpbarhet på människor.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
80
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planeras för hjärtkateteriseringsprocedur.
- Var minst 18 år gammal.
- Var medicinskt stabil.
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Vara medveten och kunna följa studieprocedurer.
- Har undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt instabila patienter, t.ex. de som är kliniskt i dekompenserad hjärtsvikt eller har aktiv bröstsmärta eller som presenterar sig för inläggning med ett instabilt anginasyndrom
- Patienter där införande av en kateter i vänster ventrikel är kontraindicerat eller potentiellt skulle vara farligt, t.ex. patienter med aktiv ventrikulär arytmi eller med signifikant aortaklaffstenos där korsning av aortaklaffen kan vara svårt och inte kliniskt nödvändigt
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte är schemalagda för hjärtkateterisering.
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar före, eller kommer att få ett inom 72 timmar efter, administrering av studieläkemedlet.
- Patienter som för närvarande får kemoterapi eller med andra primära cancerformer som kräver behandling.
- Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart.
- Patienter med anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter, manifesterad av ett eller flera av följande symtom: generaliserad urtikaria, andningssvårigheter, svullnad av mun och svalg, hypotoni eller chock. (Ämnen med icke-anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter kan inkluderas i studien, men måste övervakas noggrant i 1 timme efter administrering av SONAZOID).
- Patienter med medfödda hjärtfel.
- Patienter med svår emfysem, pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli.
- Patienter med respiratory distress syndrome eller en kontraindikation mot farmakologiska vasodilaterande stressmedel.
- Patienter med trombos i lever-, portal- eller mesenteriska venerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
1
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonazoid för tryckmätningar
48 µl Sonazoid-mikrobubblor (GE Healthcare, Oslo, Norge) kommer att saminfunderas med en hastighet av 0,024 µl/kg kroppsvikt/minut tillsammans med en 0,9 % natriumkloridlösning infunderad med en hastighet av minst 2 ml/min.
|
Närhelst en patient genomgår hjärtkateterisering, vilket rutinmässigt inkluderar intrakardiell tryckövervakning med hjälp av en tryckkateter, som en del av sin vanliga kliniska vård och samtycker till att delta i studien, kommer vi att skaffa forskningsdata.
Med Sonazoid-infusion kommer SHAPE-algoritmen att initieras för att bestämma optimalt akustiskt tryck.
Sedan, vid det optimala akustiska trycket, kommer SHAPE-specifika data att inhämtas från hjärtkamrarna och aortan synkront med de tryck som registreras av katetern (som en del av patientens standardvård).
Efter att ha inhämtat ultraljudsavbildningsdata kommer resten av hjärtkateteriseringen att slutföras av den behandlande kardiologen i enlighet med patientens vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan SHAPE och tryckkatetermätningar
Tidsram: upp till 1 dag
|
Pearson-korrelationskoefficienten beräknades mellan den samtidigt inhämtade subharmoniska signalen och tryckkateterdata (d.v.s. vågformer) för varje deltagare.
Pearson-korrelationskoefficienten användes för att jämföra vågformer givet de underliggande data och tryckvärden som användes för jämförelser följde en normalfördelning.
Värden som rapporteras kommer att vara medelvärdena för Pearson-korrelationskoefficienten mellan de subharmoniska vågformerna och tryckkateterns vågformer.
|
upp till 1 dag
|
|
Fel mellan SHAPE och tryckkatetermätningar
Tidsram: upp till 1 dag
|
Baserat på fördelningen av skillnaderna i hjärttrycksvärden erhållna med SHAPE-tekniken och den kliniska tryckkatetern, användes antingen ett tvåsidigt t-test (normalfördelning) eller Wilcoxon signerat rangtest (icke-normalfördelning) för att jämföra SHAPE-tekniken till referensstandarden.
Bonferroni-korrigeringar användes för flera jämförelser
|
upp till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
18 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
7 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
4 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
10 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- R21HL130899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detta projekt kommer att generera tryckvärden i aorta, och vänster och höger kammare med hjälp av den föreslagna forskningsmetoden (dvs. SHAPE) och med hjälp av standardvården (dvs kateterbaserade tryckvärden).
Dessutom kommer perifera och centrala tryck att genereras.
Alla tryckvärden kommer att göras tillgängliga.
Vidare kommer alla ultraljudsdata som erhållits för SHAPE-mätningar att göras tillgängliga efter anonymisering av datamängden för att ta bort eventuell patientinformation
Tidsram för IPD-delning
2018-08-01 (förväntat) eller med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig forskningsplattform
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .