Ikke-invasive sanntids intrakardiale trykkmålinger ved bruk av subharmonisk ultralyd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegges for hjertekateteriseringsprosedyre.
- Være minst 18 år.
- Vær medisinsk stabil.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
- Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Har signert informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile pasienter, for eksempel de som er klinisk i dekompensert hjertesvikt eller har aktive brystsmerter eller møter for innleggelse med et ustabilt anginasyndrom
- Pasienter hvor introduksjon av et kateter i venstre ventrikkel er kontraindisert eller potensielt kan være farlig, for eksempel pasienter med aktive ventrikulære arytmier eller med betydelig aortaklaffstenose hvor kryssing av aortaklaffen kan være vanskelig og ikke klinisk nødvendig
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter som ikke er planlagt for hjertekateteriseringsprosedyre.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før, eller vil motta et innen 72 timer etter administrering av studielegemiddel.
- Pasienter på cellegift eller med andre primære kreftformer som krever behandling.
- Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart.
- Pasienter med anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter, manifestert av ett eller flere av følgende symptomer: generalisert urticaria, pustevansker, hevelse i munn og svelg, hypotensjon eller sjokk. (Forsøkspersoner med ikke-anafylaktisk allergi mot egg eller eggprodukter kan bli registrert i studien, men må overvåkes nøye i 1 time etter administrering av SONAZOID).
- Pasienter med medfødt hjertefeil.
- Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli.
- Pasienter med respiratorisk distress-syndrom eller kontraindikasjon mot farmakologiske vasodilator stress-midler.
- Pasienter med trombose i lever-, portal- eller mesenteriske vener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonazoid for trykkmålinger
48 µl Sonazoid-mikrobobler (GE Healthcare, Oslo, Norge) vil bli co-infundert med en hastighet på 0,024 µl/kg kroppsvekt/minutt sammen med en 0,9 % natriumkloridløsning infundert med en hastighet på minst 2 ml/min.
|
Når en pasient gjennomgår hjertekateterisering, som rutinemessig inkluderer intrakardial trykkovervåking ved bruk av et trykkateter, som en del av deres standard kliniske behandling og samtykker i å delta i studien, vil vi innhente forskningsdata.
Med Sonazoid-infusjon vil SHAPE-algoritmen startes for å bestemme optimalt akustisk trykk.
Deretter, ved det optimale akustiske trykket, vil SHAPE-spesifikke data innhentes fra hjertekamrene og aorta synkront med trykket registrert av kateteret (som en del av pasientens standard for omsorg).
Etter innhenting av ultralydbildedata, vil resten av hjertekateteriseringen fullføres av den behandlende kardiologen i henhold til pasientens standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom SHAPE- og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Pearson-korrelasjonskoeffisienten ble beregnet mellom de samtidig innhentede subharmoniske signal- og trykkkateterdata (dvs. bølgeformer) for hver deltaker.
Pearson-korrelasjonskoeffisienten ble brukt for å sammenligne bølgeformer gitt de underliggende dataene og trykkverdiene som ble brukt for sammenligninger fulgte en normalfordeling.
Verdiene som rapporteres vil være de gjennomsnittlige Pearson-korrelasjonskoeffisientverdiene mellom de subharmoniske bølgeformene og trykkkateterbølgeformene oppnådd.
|
opptil 1 dag
|
|
Feil mellom SHAPE- og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Basert på fordelingen av forskjellene i hjertetrykkverdier oppnådd ved bruk av SHAPE-teknikken og det kliniske trykkateteret, ble enten en to-sidet paret t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-signert rangtest (ikke-normalfordeling) brukt for å sammenligne SHAPE-teknikken til referansestandarden.
Bonferroni-korreksjoner ble brukt for flere sammenligninger
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R21HL130899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
NCT06918600Har ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual Reality
-
NCT05255172Påmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III
-
NCT07343674RekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT05528029RekrutteringAtrieflimmer | Block Complete Heart
-
NCT03727646FullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446FullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkjentTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004FullførtMyokardnekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske studier på Sonazoid
-
NCT07310758RekrutteringMelanom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft
-
NCT05068076FullførtHepatocellulært karsinom | Mikrobølgeablasjon
-
NCT02489045FullførtLeversykdommer | Portal hypertensjon
-
NCT04006275UkjentHepatocellulært karsinom | Skrumplever
-
NCT02733029FullførtAvvisning av nyretransplantasjon
-
NCT04961775RekrutteringEndometriekarsinom stadium I
-
NCT02737865FullførtFokal nodulær hyperplasi