Mediciones no invasivas de la presión intracardíaca en tiempo real mediante ultrasonido subarmónico
1 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio utilizará la ecocardiografía de contraste para evaluar la precisión de un nuevo método de imagen no invasivo para la estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) en comparación con las presiones intracardíacas adquiridas simultáneamente y medidas de forma invasiva durante el cateterismo cardíaco.
Este estudio está diseñado para verificar que la ecocardiografía de contraste con el método SHAPE, ya probado en un modelo canino y probado en un estudio piloto humano, puede usarse como sustituto del cateterismo cardíaco con suficiente precisión para permitir la aplicabilidad clínica en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser programado para procedimiento de cateterismo cardíaco.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Estar médicamente estable.
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Haber firmado el Consentimiento Informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables, por ejemplo, aquellos que están clínicamente en insuficiencia cardíaca descompensada o tienen dolor torácico activo o se presentan para ingreso con un síndrome anginoso inestable
- Pacientes en los que la introducción de un catéter en el ventrículo izquierdo está contraindicada o sería potencialmente peligrosa, por ejemplo, pacientes con arritmias ventriculares activas o con estenosis significativa de la válvula aórtica donde cruzar la válvula aórtica puede ser difícil y no clínicamente necesario
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes no programados para procedimiento de cateterismo cardíaco.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o que recibirán uno en las 72 h posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Pacientes actualmente en quimioterapia o con otros cánceres primarios que requieren tratamiento.
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
- Pacientes con antecedentes de alergia anafiláctica a huevos o productos de huevo, manifestada por uno o más de los siguientes síntomas: urticaria generalizada, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, hipotensión o shock. (Los sujetos con alergias no anafilácticas a los huevos o productos de huevo pueden participar en el estudio, pero deben ser observados atentamente durante 1 hora después de la administración de SONAZOID).
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con enfisema severo, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria o contraindicación para agentes de estrés vasodilatadores farmacológicos.
- Pacientes con trombosis dentro de las venas hepática, portal o mesentérica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sonazoide para mediciones de presión
Se coinfundirán 48 µl de microburbujas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) a una velocidad de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto junto con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % infundida a una velocidad de al menos 2 ml/min.
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Siempre que un paciente se someta a un cateterismo cardíaco, que habitualmente incluye el control de la presión intracardíaca mediante un catéter de presión, como parte de su atención clínica estándar y acepta participar en el estudio, adquiriremos datos de investigación.
Con la infusión de Sonazoid, se iniciará el algoritmo SHAPE para determinar la presión acústica óptima.
Luego, a la presión acústica óptima, se obtendrán datos específicos de SHAPE de las cavidades cardíacas y la aorta de forma sincronizada con las presiones registradas por el catéter (como parte del estándar de atención del paciente).
Después de adquirir los datos de imágenes de ultrasonido, el cardiólogo a cargo completará el resto del cateterismo cardíaco de acuerdo con el estándar de atención de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre SHAPE y las mediciones del catéter de presión
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El coeficiente de correlación de Pearson se calculó entre la señal subarmónica adquirida simultáneamente y los datos del catéter de presión (es decir, formas de onda) para cada participante.
Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para comparar formas de onda dado que los datos subyacentes y los valores de presión utilizados para las comparaciones siguieron una distribución normal.
Los valores informados serán los valores medios del coeficiente de correlación de Pearson entre las formas de onda subarmónicas y las formas de onda del catéter de presión obtenidas.
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hasta 1 día
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Error entre las mediciones de FORMA y presión del catéter
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Con base en la distribución de las diferencias en los valores de presión cardíaca obtenidos utilizando la técnica SHAPE y el catéter de presión clínico, se utilizó una prueba t pareada de dos colas (distribución normal) o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon (distribución no normal) para comparar la técnica SHAPE. al estándar de referencia.
Se utilizaron correcciones de Bonferroni para comparaciones múltiples.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21HL130899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto generará valores de presión en la aorta y los ventrículos izquierdo y derecho mediante el método de investigación propuesto (es decir, SHAPE) y el estándar de atención (es decir, valores de presión basados en catéter).
Adicionalmente se generarán presiones periféricas y centrales.
Todos los valores de presión estarán disponibles.
Además, todos los datos de ultrasonido obtenidos para las mediciones de SHAPE estarán disponibles después de anonimizar el conjunto de datos para eliminar cualquier información del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
2018-08-01 (anticipado) o a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Plataforma de investigación accesible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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