Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное измерение внутрисердечного давления в режиме реального времени с использованием субгармонического ультразвука

1 мая 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании будет использоваться контрастная эхокардиография для оценки точности нового неинвазивного метода визуализации для субгармонической вспомогательной оценки давления (SHAPE) по сравнению с одновременно полученным внутрисердечным давлением, измеренным инвазивно во время катетеризации сердца. Это исследование предназначено для проверки того, что контрастная эхокардиография с использованием метода SHAPE, уже проверенного на собачьей модели и испытанного в пилотном исследовании на людях, может использоваться в качестве заменителя катетеризации сердца с достаточной точностью для клинического применения у людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначить процедуру катетеризации сердца.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения.
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность.
  • Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные пациенты, например те, у кого клинически декомпенсирована сердечная недостаточность, или у которых есть активная боль в груди, или пациенты, поступающие на госпитализацию с синдромом нестабильной стенокардии.
  • Пациенты, которым введение катетера в левый желудочек противопоказано или может быть потенциально опасным, например, пациенты с активными желудочковыми аритмиями или со значительным стенозом аортального клапана, у которых пересечение аортального клапана может быть затруднено и не является клинически необходимым
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которым не назначена процедура катетеризации сердца.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до или будут получать его в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят химиотерапию или имеют другие первичные виды рака, требующие лечения.
  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо.
  • Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок. (Субъекты с неанафилактической аллергией на яйца или яичные продукты могут быть включены в исследование, но должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 часа после введения СОНАЗОИДА).
  • Больные с врожденными пороками сердца.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе.
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом или противопоказанием к фармакологическим сосудорасширяющим стрессовым агентам.
  • Пациенты с тромбозом печеночной, воротной или брыжеечной вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Sonazoid для измерения давления
48 мкл микропузырьков Sonazoid (GE Healthcare, Осло, Норвегия) будут совместно вводить со скоростью 0,024 мкл/кг массы тела в минуту вместе с 0,9% раствором хлорида натрия, вводимым со скоростью не менее 2 мл/мин.
Лекарство: Соназоид
Всякий раз, когда пациент подвергается катетеризации сердца, которая обычно включает мониторинг внутрисердечного давления с помощью катетера давления, в рамках стандартной клинической помощи и соглашается участвовать в исследовании, мы получаем данные исследования. При введении Sonazoid будет запущен алгоритм SHAPE для определения оптимального акустического давления. Затем, при оптимальном акустическом давлении, специфические данные SHAPE будут получены из камер сердца и аорты синхронно с давлением, зарегистрированным катетером (как часть стандарта ухода за пациентом). После получения данных ультразвукового изображения оставшаяся часть катетеризации сердца будет завершена лечащим кардиологом в соответствии со стандартом лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между SHAPE и измерениями с помощью катетера давления
Временное ограничение: до 1 дня
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался между одновременно полученным субгармоническим сигналом и данными катетера давления (т. е. формами сигналов) для каждого участника. Коэффициент корреляции Пирсона использовался для сравнения форм сигналов с учетом основных данных, а значения давления, используемые для сравнения, соответствовали нормальному распределению. Сообщаемые значения будут средними значениями коэффициента корреляции Пирсона между субгармоническими формами сигналов и полученными формами сигналов катетера давления.
до 1 дня
Ошибка между измерениями SHAPE и давлением катетера
Временное ограничение: до 1 дня
На основании распределения различий в значениях сердечного давления, полученных с использованием метода SHAPE и катетера клинического давления, для сравнения метода SHAPE использовался либо двусторонний парный t-критерий (нормальное распределение), либо знаково-ранговый критерий Вилкоксона (ненормальное распределение). к эталонному стандарту. Поправки Бонферрони использовались для множественных сравнений.
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21HL130899 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этот проект будет генерировать значения давления в аорте, левом и правом желудочках с использованием предложенного метода исследования (т. е. SHAPE) и с использованием стандарта медицинской помощи (т. е. значения давления на основе катетера). Дополнительно будут генерироваться периферическое и центральное давления. Будут доступны все значения давления. Кроме того, все ультразвуковые данные, полученные для измерений SHAPE, будут доступны после анонимизации набора данных для удаления любой информации о пациенте.

Сроки обмена IPD

01.08.2018 (ожидается) или через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступная исследовательская платформа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Соназоид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками