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Medições de pressão intracardíaca não invasiva em tempo real usando ultrassom subharmônico

1 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo usará ecocardiografia de contraste para avaliar a precisão de um novo método de imagem não invasivo para estimativa de pressão assistida subharmônica (SHAPE) em comparação com pressões intracardíacas adquiridas simultaneamente medidas de forma invasiva durante o cateterismo cardíaco. Este estudo tem como objetivo verificar se a ecocardiografia de contraste usando o método SHAPE, já comprovada em modelo canino e testada em estudo piloto humano, pode ser usada como substituta do cateterismo cardíaco com precisão suficiente para permitir aplicabilidade clínica em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser agendado para procedimento de cateterismo cardíaco.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Esteja clinicamente estável.
  • Se for uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo.
  • Esteja consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis, por exemplo, aqueles que estão clinicamente em insuficiência cardíaca descompensada ou com dor torácica ativa ou apresentando para admissão com uma síndrome anginosa instável
  • Pacientes nos quais a introdução de um cateter no ventrículo esquerdo é contraindicada ou potencialmente perigosa, por exemplo, pacientes com arritmias ventriculares ativas ou com estenose significativa da válvula aórtica, onde a passagem da válvula aórtica pode ser difícil e não clinicamente necessária
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes não agendados para procedimento de cateterismo cardíaco.
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou receberão um dentro de 72 horas após a administração do medicamento em estudo.
  • Pacientes atualmente em quimioterapia ou com outros cânceres primários que requerem tratamento.
  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível.
  • Pacientes com história de alergia anafilática a ovos ou derivados, manifestada por um ou mais dos seguintes sintomas: urticária generalizada, dificuldade respiratória, inchaço da boca e garganta, hipotensão ou choque. (Indivíduos com alergias não anafiláticas a ovos ou ovoprodutos podem ser incluídos no estudo, mas devem ser observados cuidadosamente por 1 hora após a administração de SONAZOID).
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos.
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar.
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório ou contraindicação a agentes farmacológicos vasodilatadores de estresse.
  • Pacientes com trombose nas veias hepática, portal ou mesentérica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sonazóide para medições de pressão
48 µl de microbolhas Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Noruega) serão co-infundidos a uma taxa de 0,024 µl/kg de peso corporal/minuto juntamente com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% infundida a uma taxa de pelo menos 2 ml/min.
Medicamento: Sonazóide
Sempre que um paciente for submetido a cateterismo cardíaco, que rotineiramente inclui monitoramento da pressão intracardíaca por meio de um cateter de pressão, como parte de seu atendimento clínico padrão e concordar em participar do estudo, obteremos os dados da pesquisa. Com a infusão Sonazoid, o algoritmo SHAPE será iniciado para determinar a pressão acústica ideal. Então, na pressão acústica ideal, os dados específicos do SHAPE serão adquiridos das câmaras cardíacas e da aorta sincronizadamente com as pressões registradas pelo cateter (como parte do padrão de atendimento do paciente). Depois de adquirir os dados de imagem de ultrassom, o restante do cateterismo cardíaco será concluído pelo cardiologista responsável de acordo com o padrão de atendimento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as medições do SHAPE e do cateter de pressão
Prazo: até 1 dia
O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado entre o sinal subharmônico adquirido simultaneamente e os dados do cateter de pressão (isto é, formas de onda) para cada participante. O coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para comparar formas de onda, dados os dados subjacentes e os valores de pressão utilizados para comparações seguiram uma distribuição normal. Os valores relatados serão os valores médios do coeficiente de correlação de Pearson entre as formas de onda subharmônicas e as formas de onda do cateter de pressão obtidas.
até 1 dia
Erro entre as medições do SHAPE e do cateter de pressão
Prazo: até 1 dia
Com base na distribuição das diferenças nos valores de pressão cardíaca obtidos usando a técnica SHAPE e o cateter de pressão clínica, um teste t pareado bicaudal (distribuição normal) ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon (distribuição não normal) foi usado para comparar a técnica SHAPE ao padrão de referência. Correções de Bonferroni foram usadas para comparações múltiplas
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21HL130899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este projeto gerará valores de pressão na aorta e nos ventrículos esquerdo e direito usando o método de pesquisa proposto (ou seja, SHAPE) e usando o padrão de atendimento (ou seja, valores de pressão baseados em cateter). Além disso, serão geradas pressões periféricas e centrais. Todos os valores de pressão serão disponibilizados. Além disso, todos os dados de ultrassom obtidos para medições do SHAPE serão disponibilizados após o anonimato do conjunto de dados para remover qualquer informação do paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

2018-08-01 (antecipado) ou a partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Plataforma de pesquisa acessível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sonazóide

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