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Mesures non invasives de la pression intracardiaque en temps réel à l'aide d'ultrasons subharmoniques

1 mai 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude utilisera l'échocardiographie de contraste pour évaluer la précision d'une nouvelle méthode d'imagerie non invasive pour l'estimation de la pression assistée sous-harmonique (SHAPE) par rapport aux pressions intracardiaques acquises simultanément mesurées de manière invasive pendant le cathétérisme cardiaque. Cette étude vise à vérifier que l'échocardiographie de contraste utilisant la méthode SHAPE, déjà éprouvée dans un modèle canin et testée dans une étude pilote humaine, peut être utilisée comme substitut du cathétérisme cardiaque avec une précision suffisante pour permettre une applicabilité clinique chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour la procédure de cathétérisme cardiaque.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Être médicalement stable.
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif.
  • Être conscient et capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients cliniquement instables, par exemple, ceux qui sont cliniquement en insuffisance cardiaque décompensée ou qui ont des douleurs thoraciques actives ou qui se présentent pour une admission avec un syndrome angineux instable
  • Patients chez qui l'introduction d'un cathéter dans le ventricule gauche est contre-indiquée ou serait potentiellement dangereuse, par exemple, les patients présentant des arythmies ventriculaires actives ou une sténose valvulaire aortique importante où le franchissement de la valve aortique peut être difficile et non cliniquement nécessaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients non programmés pour une procédure de cathétérisme cardiaque.
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou qui en recevront un dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Patients actuellement sous chimiothérapie ou atteints d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement.
  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie anaphylactique aux œufs ou aux ovoproduits, se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire généralisée, difficulté à respirer, gonflement de la bouche et de la gorge, hypotension ou état de choc. (Les sujets allergiques non anaphylactiques aux œufs ou aux ovoproduits peuvent être inclus dans l'étude, mais doivent être surveillés attentivement pendant 1 h après l'administration de SONAZOID).
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire.
  • Patients présentant un syndrome de détresse respiratoire ou une contre-indication aux agents de stress vasodilatateurs pharmacologiques.
  • Patients présentant une thrombose dans les veines hépatique, porte ou mésentérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sonazoid pour les mesures de pression
48 µl de microbulles Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvège) seront co-infusés à un débit de 0,024 µl/kg de poids corporel/minute avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % infusée à un débit d'au moins 2 ml/min.
Médicament: Sonazoide
Chaque fois qu'un patient subit un cathétérisme cardiaque, qui comprend systématiquement une surveillance de la pression intracardiaque à l'aide d'un cathéter de pression, dans le cadre de ses soins cliniques standard et accepte de participer à l'étude, nous acquerrons des données de recherche. Avec l'infusion Sonazoid, l'algorithme SHAPE sera lancé pour déterminer la pression acoustique optimale. Ensuite, à la pression acoustique optimale, les données spécifiques de SHAPE seront acquises à partir des cavités cardiaques et de l'aorte de manière synchrone avec les pressions enregistrées par le cathéter (dans le cadre de la norme de soins du patient). Après l'acquisition des données d'imagerie échographique, le reste du cathétérisme cardiaque sera complété par le cardiologue traitant selon la norme de soins du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre SHAPE et les mesures par cathéter à pression
Délai: jusqu'à 1 jour
Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé entre le signal sous-harmonique acquis simultanément et les données du cathéter de pression (c'est-à-dire les formes d'onde) pour chaque participant. Le coefficient de corrélation de Pearson a été utilisé pour comparer les formes d'onde étant donné que les données sous-jacentes et les valeurs de pression utilisées pour les comparaisons suivaient une distribution normale. Les valeurs rapportées seront les valeurs moyennes du coefficient de corrélation de Pearson entre les formes d'onde sous-harmoniques et les formes d'onde du cathéter de pression obtenues.
jusqu'à 1 jour
Erreur entre les mesures de SHAPE et celles du cathéter à pression
Délai: jusqu'à 1 jour
Sur la base de la distribution des différences entre les valeurs de pression cardiaque obtenues à l'aide de la technique SHAPE et du cathéter de pression clinique, un test t apparié bilatéral (distribution normale) ou un test de rang signé de Wilcoxon (distribution non normale) a été utilisé pour comparer la technique SHAPE. à la norme de référence. Les corrections de Bonferroni ont été utilisées pour des comparaisons multiples
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21HL130899 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet générera des valeurs de pression dans l'aorte et les ventricules gauche et droit en utilisant la méthode de recherche proposée (c'est-à-dire SHAPE) et en utilisant la norme de soins (c'est-à-dire les valeurs de pression basées sur le cathéter). De plus, des pressions périphériques et centrales seront générées. Toutes les valeurs de pression seront mises à disposition. De plus, toutes les données échographiques obtenues pour les mesures SHAPE seront mises à disposition après anonymisation de l'ensemble de données afin de supprimer toute information sur le patient.

Délai de partage IPD

2018-08-01 (anticipé) ou à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Plateforme de recherche accessible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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