Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visceral grenrörsstudie för reparation av torakoabdominala aortaaneurysm

12 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en undersökningsanordning som kallas ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System för reparation av toracoabdominala aortaaneurysm (TAAA), som är en ballongliknande utbuktning i aortan (huvudartär som leder bort från ditt hjärta) som har sitt ursprung i bröstet och sträcker sig till buken och inkluderar även grenartärerna som levererar blod till levern, mjälten, tarmen, njurarna och andra organ i buken. Ordet "investigational" betyder att enheten fortfarande testas och inte är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för försäljning i USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den kliniska undersökningen är att utvärdera användningen av bröstbifurkationen och det viscerala grenröret för att reparera toracoabdominala aortaaneurysm hos patienter med lämplig anatomi. Den primära avsikten med studien är att bedöma säkerheten (dvs. frihet från större biverkningar (MAE) efter 30 dagar) och preliminär effektivitet (d.v.s. behandlingsframgång och teknisk framgång) för enheten (dvs. andelen behandlingsgrupper som uppnår och bibehåller behandlingsframgång efter ett år). Dessutom kommer studien att bedöma teknisk framgång och behandlingsframgång vid varje uppföljningsintervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient kan delta i studien om patienten har minst ett av följande:
  • Ett aneurysm med en maximal diameter på > 5,5 cm eller 2 gånger den normala diametern precis proximalt till aneurysmet med hjälp av ortogonala (d.v.s. vinkelrät mot mittlinjen) mätningar
  • Aneurysm med en historia av tillväxt > 0,5 cm på 6 månader
  • Sackulärt aneurysm anses löpa betydande risk för bristning
  • Symtomatisk aneurysm större än 4,5 cm
  • Axillär eller brachial och iliaca eller femoral åtkomstkärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk kanal
  • Proximal landningszon för stentgraftet med torakalbifurkation som har:
  • ≥ 2,5 cm icke-aneurysmalt aortasegment inklusive tidigare placerat transplantatmaterial (hals) distalt till den vänstra subklavianartären (LSA) diameter i intervallet 26-42 mm
  • Tillräckligt avstånd från artären celiaki, för att rymma kanylering från den antegraderade åtkomstpunkten när man beaktar den totala utplacerade längden av bröstbifurkationen och det viscerala grenröret
  • Minsta grenkärldiameter större än eller lika med 5 mm
  • Iliacartär eller distal fixeringsplats för aorta, inklusive både naturlig vävnad och tidigare placerat transplantat, större än eller lika med 15 mm i längd och diameter i intervallet 8–25 mm
  • Förväntad livslängd: > 1 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en bra kandidat för och väljer för öppen kirurgisk reparation
  • Kan behandlas enligt bruksanvisningen med en lagligt marknadsförd endovaskulär protes
  • Är kvalificerad för registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
  • Ovillig att följa uppföljningsschemat
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Brådskande eller akut presentation
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en innesluten ruptur
  • Patienten har ett brustet aneurysm
  • Patienten har en dissektion i den del av aortan som är avsedd att behandlas
  • Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen
  • Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)

Medicinska uteslutningskriterier

  • Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna, inklusive nitinol (nickel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoreten (PTFE), platina, guld, polyeten eller rostfritt stål.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
  • Okorrigerbar koagulopati
  • Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
  • Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till den planerade behandlingen av aneurysmet < 30 dagar efter endovaskulär reparation
  • Instabil angina (definieras som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina)
  • Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
  • Baslinjekreatinin högre än 2,0 mg/dL
  • Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiska uteslutningskriterier

  • Tromb eller överdriven förkalkning i halsen av aneurysmet
  • Anatomi som inte skulle tillåta underhåll av minst en patenterad hypogastrisk artär
  • Anatomi som inte skulle tillåta primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subklavianartären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Primär arm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
Implantationen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utförs under fluoroskopisk/angiografisk vägledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerala grenrörssystemet består av thoraxbifurkationen och det viscerala grenröret för att behandla ett toracoabdominalt aortaaneurysm eller TAAA. Den experimentella proceduren för att implantera stentgraftet kommer att göras i en operationssal och kommer att pågå från fyra till åtta timmar, men kan ta längre tid.
Andra namn:
  • Endurant stentgraftsystem
Experimentell: Utökad användningsarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
Implantationen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utförs under fluoroskopisk/angiografisk vägledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerala grenrörssystemet består av thoraxbifurkationen och det viscerala grenröret för att behandla ett toracoabdominalt aortaaneurysm eller TAAA. Den experimentella proceduren för att implantera stentgraftet kommer att göras i en operationssal och kommer att pågå från fyra till åtta timmar, men kan ta längre tid.
Andra namn:
  • Endurant stentgraftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från Major Adverse Events (MAE) på dag 30
Tidsram: Fram till dag 30
Frihet från MAE definieras som antalet deltagare som inte har upplevt en allvarlig biverkning (inklusive dödsfall, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt och stroke) efter 30 dagar.
Fram till dag 30
Antal deltagare som uppnår teknisk framgång
Tidsram: Upp till år 1
Teknisk framgång definieras som framgångsrik åtkomst av aneurysmplatsen och utplacering av undersökningsutrustning för Visceral Manifold på avsedda platser.
Upp till år 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från paraplegi på dag 30
Tidsram: Fram till dag 30
Antal deltagare som inte har upplevt paraplegi vid dag 30.
Fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-01441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar