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Estudo do Manifold Visceral para Correção de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal

12 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo experimental chamado ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System para o reparo de aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA), que é uma protuberância semelhante a um balão na aorta (principal artéria que se afasta da seu coração) que se origina no peito e se estende até o abdômen e também inclui as ramificações das artérias que fornecem sangue ao fígado, baço, intestino, rins e outros órgãos do abdômen. A palavra "investigacional" significa que o dispositivo ainda está sendo testado e não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para venda nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário da investigação clínica é avaliar o uso da bifurcação torácica e do manifold visceral para reparar aneurismas da aorta toracoabdominal em pacientes com anatomia adequada. A principal intenção do estudo é avaliar a segurança (ou seja, ausência de eventos adversos graves (MAE) em 30 dias) e eficácia preliminar (ou seja, sucesso do tratamento e sucesso técnico) do dispositivo (ou seja, a proporção de indivíduos do grupo de tratamento que atingem e mantêm o sucesso do tratamento em um ano). Além disso, o estudo avaliará o sucesso técnico e o sucesso do tratamento em cada intervalo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente pode ser inserido no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:
  • Um aneurisma com um diâmetro máximo de > 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central)
  • Aneurisma com história de crescimento > 0,5 cm em 6 meses
  • Aneurisma sacular considerado com risco significativo de ruptura
  • Aneurisma sintomático maior que 4,5 cm
  • Morfologia dos vasos de acesso axilar ou braquial e ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico
  • Zona de aterrissagem proximal para a endoprótese de bifurcação torácica que possui:
  • ≥ 2,5 cm de segmento aórtico não aneurismático incluindo material de enxerto previamente colocado (pescoço) distal ao diâmetro da artéria subclávia esquerda (ASE) na faixa de 26-42 mm
  • Distância adequada da artéria celíaca, a fim de acomodar a canulação do ponto de acesso anterógrado ao considerar o comprimento total implantado da bifurcação torácica e do coletor visceral
  • Diâmetro mínimo do vaso ramificado maior ou igual a 5 mm
  • Artéria ilíaca ou local de fixação distal aórtica, incluindo tecido nativo e enxerto previamente colocado, maior ou igual a 15 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 a 25 mm
  • Expectativa de vida: > 1 ano

Critério de exclusão:

  • O paciente é um bom candidato e elege o reparo cirúrgico aberto
  • Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercializada legalmente
  • É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
  • Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
  • Apresentação urgente ou emergente
  • Paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem uma ruptura contida
  • O paciente tem um aneurisma rompido
  • Paciente apresenta dissecção na porção da aorta a ser tratada
  • Implante de stent obstrutivo de algum ou de todos os vasos viscerais
  • Estado de baixo desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)

Critérios de exclusão médica

  • Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol (níquel: titânio), poliéster, platina-irídio, politetrafluoretileno (PTFE), platina, ouro, polietileno ou aço inoxidável.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
  • Coagulopatia incorrigível
  • Habitus corporal que inibe a visualização radiográfica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
  • O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado < 30 dias do reparo endovascular
  • Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
  • Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
  • Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL
  • História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Critérios de exclusão anatômica

  • Trombo ou calcificação excessiva dentro do colo do aneurisma
  • Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
  • Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço primário: tratamento com sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant
A implantação do Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System é realizada sob orientação fluoroscópica/angiográfica.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant™
O Sistema do Manifold Visceral é composto pela Bifurcação Torácica e pelo Manifold Visceral para tratar um aneurisma da aorta toracoabdominal ou TAAA. O procedimento experimental para implantar a endoprótese será feito em uma sala de cirurgia e durará de quatro a oito horas, mas pode demorar mais.
Outros nomes:
  • Sistema Endurant de Enxerto de Stent
Experimental: Braço de uso expandido: tratamento com sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant
A implantação do Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System é realizada sob orientação fluoroscópica/angiográfica.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent toracoabdominal Valiant™
O Sistema do Manifold Visceral é composto pela Bifurcação Torácica e pelo Manifold Visceral para tratar um aneurisma da aorta toracoabdominal ou TAAA. O procedimento experimental para implantar a endoprótese será feito em uma sala de cirurgia e durará de quatro a oito horas, mas pode demorar mais.
Outros nomes:
  • Sistema Endurant de Enxerto de Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de eventos adversos importantes (MAE) no dia 30
Prazo: Até o dia 30
A liberdade de MAE é definida como o número de participantes que não sofreram um evento adverso importante (incluindo morte, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória e acidente vascular cerebral) em 30 dias.
Até o dia 30
Número de participantes que alcançam sucesso técnico
Prazo: Até o 1º ano
O sucesso técnico é definido como o acesso bem-sucedido ao local do aneurisma e a implantação dos dispositivos investigacionais Visceral Manifold nos locais pretendidos.
Até o 1º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade da paraplegia no dia 30
Prazo: Até o dia 30
Número de participantes que não sofreram paraplegia no dia 30.
Até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-01441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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