Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visceraal spruitstukonderzoek voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's

12 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om het gebruik te evalueren van een onderzoeksinstrument, het ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System genaamd, voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA), een ballonachtige uitstulping in de aorta (hoofdslagader die wegloopt van uw hart) dat begint in uw borst en zich uitstrekt naar uw buik en ook de vertakte slagaders omvat die de lever, milt, darmen, nieren en andere organen in uw buik van bloed voorzien. Het woord "onderzoek" betekent dat het apparaat nog steeds wordt getest en niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor verkoop in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het klinische onderzoek is het beoordelen van het gebruik van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk om thoracoabdominale aorta-aneurysma's te herstellen bij patiënten met een geschikte anatomie. De primaire bedoeling van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid (d.w.z. vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen) en voorlopige effectiviteit (d.w.z. succes van de behandeling en technisch succes) van het apparaat (d.w.z. het aandeel van de proefpersonen in de behandelingsgroep die na één jaar behandelingssucces bereiken en behouden). Bovendien zal de studie het technische succes en het succes van de behandeling bij elk follow-up-interval beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:
  • Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
  • Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
  • Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
  • Symptomatisch aneurysma groter dan 4,5 cm
  • Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding
  • Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:
  • ≥ 2,5 cm van niet-aneurysmaal aortasegment inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm
  • Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
  • Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan of gelijk aan 5 mm
  • Iliacale slagader of distale fixatieplaats van de aorta, inclusief zowel eigen weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
  • Levensverwachting: > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
  • Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
  • Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
  • Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dringende of opkomende presentatie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
  • Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
  • Patiënt heeft een dissectie in het deel van de aorta dat behandeld moet worden
  • Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten
  • Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, hepatobiliair en neuromusculair)

Medische uitsluitingscriteria

  • Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium), polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
  • Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
  • Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
  • Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
  • Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL
  • Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan-syndroom, Ehler's Danlos-syndroom)

Anatomische uitsluitingscriteria

  • Trombus of overmatige verkalking in de hals van het aneurysma
  • Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
  • Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Primaire arm: Behandeling met het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem
De implantatie van het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem wordt uitgevoerd onder fluoroscopische/angiografische begeleiding.
Apparaat: Valiant™thoracoabdominaal stentgraftsysteem
Het viscerale spruitstuksysteem bestaat uit de thoracale bifurcatie en het viscerale spruitstuk voor de behandeling van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma of TAAA. De experimentele procedure voor het implanteren van de stentgraft vindt plaats in een operatiekamer en duurt vier tot acht uur, maar kan langer duren.
Andere namen:
  • Duurzaam stentgraftsysteem
Experimenteel: Uitgebreide gebruiksarm: behandeling met Valiant Thoracoabdominaal stentgraftsysteem
De implantatie van het Valiant Thoracoabdominale stentgraftsysteem wordt uitgevoerd onder fluoroscopische/angiografische begeleiding.
Apparaat: Valiant™thoracoabdominaal stentgraftsysteem
Het viscerale spruitstuksysteem bestaat uit de thoracale bifurcatie en het viscerale spruitstuk voor de behandeling van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma of TAAA. De experimentele procedure voor het implanteren van de stentgraft vindt plaats in een operatiekamer en duurt vier tot acht uur, maar kan langer duren.
Andere namen:
  • Duurzaam stentgraftsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE) op dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
Vrijheid van MAE wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat na 30 dagen geen ernstige bijwerkingen heeft ondervonden (waaronder overlijden, darmischemie, hartinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen en beroerte).
Tot dag 30
Aantal deelnemers dat technisch succes behaalt
Tijdsspanne: Tot jaar 1
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot de aneurysmalocatie en inzet van de Visceral Manifold-onderzoeksapparatuur op de beoogde locaties.
Tot jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van dwarslaesie op dag 30
Tijdsspanne: Tot dag 30
Aantal deelnemers dat op dag 30 geen dwarslaesie heeft gehad.
Tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-01441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen