Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie viscerálního potrubí pro opravu aneuryzmat torakoabdominální aorty

12. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zhodnotit použití vyšetřovacího zařízení zvaného Valiant™ Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System pro opravu torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA), což je balónovitá výduť v aortě (hlavní tepna vedoucí od srdce), která pochází z hrudníku a zasahuje do břicha a zahrnuje také větvené tepny, které zásobují krví játra, slezinu, střevo, ledviny a další orgány v břiše. Slovo "vyšetřovací" znamená, že zařízení je stále testováno a není schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro prodej ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem klinického hodnocení je posoudit použití hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k nápravě aneuryzmat torakoabdominální aorty u pacientů s vhodnou anatomií. Primárním záměrem studie je posoudit bezpečnost (tj. osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech) a předběžná účinnost (tj. úspěšnost léčby a technický úspěch) zařízení (tj. podíl subjektů léčené skupiny, kteří dosáhli a udrželi úspěch léčby po jednom roce). Kromě toho bude studie hodnotit technický úspěch a úspěšnost léčby v každém intervalu sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:
  • Aneuryzma s maximálním průměrem > 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
  • Aneuryzma s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
  • Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
  • Symptomatické aneuryzma větší než 4,5 cm
  • Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu
  • Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:
  • ≥ 2,5 cm neaneuryzmatického segmentu aorty včetně dříve umístěného materiálu štěpu (krku) distálně od průměru levé podklíčkové tepny (LSA) v rozmezí 26–42 mm
  • Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
  • Minimální průměr odbočné nádoby větší nebo rovný 5 mm
  • Místo distální fixace ilické tepny nebo aorty, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
  • Předpokládaná délka života: > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je dobrým kandidátem a volí pro otevřenou chirurgickou opravu
  • Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
  • Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
  • Neochota dodržovat navazující harmonogram
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Naléhavá nebo naléhavá prezentace
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má uzavřenou rupturu
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má disekci v části aorty, která má být léčena
  • Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév
  • Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)

Kritéria lékařského vyloučení

  • Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platina-iridiová, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
  • Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný < 30 dní po endovaskulární úpravě
  • Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
  • Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  • Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria

  • Trombus nebo nadměrná kalcifikace v krčku aneuryzmatu
  • Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
  • Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rameno: Léčba pomocí systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant
Implantace systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant se provádí pod skiaskopickým/angiografickým vedením.
Přístroj: Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™
Systém viscerálního potrubí se skládá z hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k léčbě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty nebo TAAA. Experimentální postup implantace stentgraftu bude proveden na operačním sále a bude trvat čtyři až osm hodin, ale může trvat déle.
Ostatní jména:
  • Endurant Stent Graft System
Experimentální: Rameno s rozšířeným použitím: Léčba pomocí systému thorakoabdominálního stentgraftu Valiant
Implantace systému torakoabdominálního stentgraftu Valiant se provádí pod skiaskopickým/angiografickým vedením.
Přístroj: Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™
Systém viscerálního potrubí se skládá z hrudní bifurkace a viscerálního potrubí k léčbě torakoabdominálního aneuryzmatu aorty nebo TAAA. Experimentální postup implantace stentgraftu bude proveden na operačním sále a bude trvat čtyři až osm hodin, ale může trvat déle.
Ostatní jména:
  • Endurant Stent Graft System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE) 30. den
Časové okno: Až do dne 30
Osvobození od MAE je definováno jako počet účastníků, u kterých se po 30 dnech nevyskytly závažné nežádoucí příhody (včetně úmrtí, ischemie střev, infarktu myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respiračního selhání a mrtvice).
Až do dne 30
Počet účastníků, kteří dosahují technického úspěchu
Časové okno: Do roku 1
Technický úspěch je definován jako úspěšný přístup k místu aneuryzmatu a nasazení vyšetřovacích zařízení Visceral Manifold na zamýšlených místech.
Do roku 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od paraplegie v den 30
Časové okno: Až do dne 30
Počet účastníků, kteří nezažili paraplegii v den 30.
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzmata aorty

Klinické studie na Systém torakoabdominálního stentgraftu Valiant™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení