Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kolektora trzewnego w celu naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

12 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ocena zastosowania eksperymentalnego urządzenia o nazwie ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA), które jest balonowatym wybrzuszeniem w aorcie (główna tętnica odchodząca od serca), która zaczyna się w klatce piersiowej i rozciąga się do brzucha, a także obejmuje tętnice odgałęzione, które dostarczają krew do wątroby, śledziony, jelit, nerek i innych narządów w jamie brzusznej. Słowo „badanie” oznacza, że ​​urządzenie jest nadal testowane i nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania klinicznego jest ocena przydatności rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej u pacjentów o prawidłowej budowie anatomicznej. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa (tj. brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach) i wstępna skuteczność (tj. sukces leczenia i sukces techniczny) urządzenia (tj. odsetek pacjentów z grupy leczenia, którzy osiągnęli i utrzymali sukces leczenia po roku). Ponadto badanie oceni sukces techniczny i sukces leczenia w każdym okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:
  • Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
  • Tętniak z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
  • Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
  • Objawowy tętniak większy niż 4,5 cm
  • Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego
  • Proksymalna strefa lądowania dla stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:
  • ≥ 2,5 cm nietętniakowego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału protezy (szyi) dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) o średnicy w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
  • Minimalna średnica naczynia rozgałęźnego większa lub równa 5 mm
  • Tętnica biodrowa lub dystalne miejsce mocowania aorty, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
  • Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
  • Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
  • Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
  • Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Prezentacja pilna lub wschodząca
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma zamknięte pęknięcie
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
  • Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
  • Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)

Medyczne kryteria wykluczenia

  • Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl: tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platyna, złoto, polietylen lub stal nierdzewna.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
  • Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
  • Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
  • Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia

  • Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
  • Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
  • Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię główne: leczenie za pomocą systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant
Wszczepienie systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopową/angiograficzną.
Urządzenie: System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™
System kolektora trzewnego składa się z rozdzielacza piersiowego i rozdzielacza trzewnego do leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub TAAA. Eksperymentalna procedura wszczepienia stent-graftu zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej i potrwa od czterech do ośmiu godzin, ale może potrwać dłużej.
Inne nazwy:
  • Wytrzymały system stentgraftów
Eksperymentalny: Ramię o rozszerzonym zastosowaniu: leczenie za pomocą systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant
Wszczepienie systemu stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopową/angiograficzną.
Urządzenie: System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™
System kolektora trzewnego składa się z rozdzielacza piersiowego i rozdzielacza trzewnego do leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub TAAA. Eksperymentalna procedura wszczepienia stent-graftu zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej i potrwa od czterech do ośmiu godzin, ale może potrwać dłużej.
Inne nazwy:
  • Wytrzymały system stentgraftów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Wolność od MAE definiuje się jako liczbę uczestników, u których po 30 dniach nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (w tym śmierć, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i udar).
Do dnia 30
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny
Ramy czasowe: Do roku 1
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślny dostęp do miejsca tętniaka i umieszczenie badanych urządzeń kolektora trzewnego w zamierzonych lokalizacjach.
Do roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od paraplegii w dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli paraplegii w dniu 30.
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentgraftu piersiowo-brzusznego Valiant™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami