Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visceral manifoldundersøgelse til reparation af Thoracoabdominale aortaaneurismer

12. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en undersøgelsesanordning kaldet ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System til reparation af thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), som er en ballonlignende bule i aorta (hovedarterie, der fører væk fra dit hjerte), der stammer fra dit bryst og strækker sig til din mave og omfatter også de grenarterier, der leverer blod til leveren, milten, tarmen, nyrerne og andre organer i din mave. Ordet "investigational" betyder, at enheden stadig bliver testet og ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til salg i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at vurdere brugen af ​​thoraxbifurkationen og den viscerale manifold til at reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos patienter med passende anatomi. Den primære hensigt med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden (dvs. frihed fra større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage) og foreløbig effektivitet (dvs. behandlingssucces og teknisk succes) af enheden (dvs. andelen af ​​behandlingsgruppeindivider, der opnår og fastholder behandlingssucces efter et år). Derudover vil undersøgelsen vurdere teknisk succes og behandlingssucces ved hvert opfølgningsinterval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:
  • En aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
  • Aneurisme med en væksthistorie på > 0,5 cm på 6 måneder
  • Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større end 4,5 cm
  • Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal
  • Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet, der har:
  • ≥ 2,5 cm nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt graftmateriale (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning
  • Minimum grenbeholderdiameter større end eller lig med 5 mm
  • Iliacarterien eller distalt fikseringssted for aorta, inklusive både naturligt væv og tidligere anbragt graft, større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8-25 mm
  • Forventet levetid: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en god kandidat til og vælger til åben kirurgisk reparation
  • Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær protese
  • Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Haster eller akut præsentation
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en indesluttet ruptur
  • Patienten har en bristet aneurisme
  • Patienten har en dissektion i den del af aorta, der skal behandles
  • Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar
  • Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)

Medicinske udelukkelseskriterier

  • Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel: Titanium), polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE), platin, guld, polyethylen eller rustfrit stål.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
  • Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
  • Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny debut i hvile eller natlig angina)
  • Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  • Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
  • Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier

  • Trombe eller overdreven forkalkning i halsen af ​​aneurismet
  • Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
  • Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær arm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
Implantationen af ​​Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System udføres under fluoroskopisk/angiografisk vejledning.
Enhed: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Visceral Manifold System består af Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold til behandling af en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle procedure for at implantere stentgraftet vil blive udført på en operationsstue og vil vare alt fra fire til otte timer, men kan tage længere tid.
Andre navne:
  • Endurant stentgraftsystem
Eksperimentel: Udvidet brugsarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System
Implantationen af ​​Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System udføres under fluoroskopisk/angiografisk vejledning.
Enhed: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Visceral Manifold System består af Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold til behandling af en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle procedure for at implantere stentgraftet vil blive udført på en operationsstue og vil vare alt fra fire til otte timer, men kan tage længere tid.
Andre navne:
  • Endurant stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE) på dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Frihed fra MAE er defineret som antallet af deltagere, der ikke har oplevet en større uønsket hændelse (herunder død, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt og slagtilfælde) efter 30 dage.
Op til dag 30
Antal deltagere, der opnår teknisk succes
Tidsramme: Op til år 1
Teknisk succes defineres som succesfuld adgang til aneurismestedet og udbredelse af Visceral Manifold-undersøgelsesudstyr på tilsigtede steder.
Op til år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra paraplegi på dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Antal deltagere, der ikke har oplevet paraplegi på dag 30.
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-01441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger