Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalinen monikanavatutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System -nimisen tutkimuslaitteen käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien (TAAA) korjaamiseen, joka on ilmapallomainen pullistuma aortassa (päävaltimoon, joka johtaa pois sydämesi), joka on peräisin rintakehästäsi ja ulottuu vatsaasi ja sisältää myös haaravaltimot, jotka toimittavat verta maksaan, pernaan, suolistoon, munuaisiin ja muihin vatsan elimiin. Sana "tutkittava" tarkoittaa, että laitetta testataan edelleen, eikä Food and Drug Administration (FDA) ole hyväksynyt sitä myytäväksi Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavan käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (esim. vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (ts. hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
  • Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
  • Aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
  • Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
  • Oireinen aneurysma yli 4,5 cm
  • Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraalisen pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonitukitekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman
  • Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:
  • ≥ 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subklaviavaltimon (LSA) halkaisijasta 26-42 mm
  • Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja sisäelinten jakoputken kokonaispituus
  • Haarasuonen vähimmäishalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm
  • Liikavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8–25 mm
  • Elinajanodote: > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
  • Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
  • On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on hillitty repeämä
  • Potilaalla on repeämä aneurysma
  • Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
  • Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
  • Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
  • Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  • Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  • Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  • Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
  • Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
  • Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi: Hoito Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -järjestelmällä
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -istutus tapahtuu fluoroskopian/angiografisen ohjauksen alaisena.
Laite: Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System
Viskeraalinen monimuotojärjestelmä koostuu rintakehän haarautumisesta ja viskeraalisesta monikerroksesta thoracoabdominaalisen aortan aneurysman tai TAAA:n hoitoon. Kokeellinen toimenpide stentin implantoimiseksi tehdään leikkaussalissa ja kestää neljästä kahdeksaan tuntia, mutta voi kestää kauemmin.
Muut nimet:
  • Kestävä stenttigraftijärjestelmä
Kokeellinen: Laajennettu käyttövarsi: Hoito Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -järjestelmällä
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System -istutus tapahtuu fluoroskopian/angiografisen ohjauksen alaisena.
Laite: Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System
Viskeraalinen monimuotojärjestelmä koostuu rintakehän haarautumisesta ja viskeraalisesta monikerroksesta thoracoabdominaalisen aortan aneurysman tai TAAA:n hoitoon. Kokeellinen toimenpide stentin implantoimiseksi tehdään leikkaussalissa ja kestää neljästä kahdeksaan tuntia, mutta voi kestää kauemmin.
Muut nimet:
  • Kestävä stenttigraftijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE) päivänä 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Vapaus MAE:stä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät ole kokeneet suurta haittatapahtumaa (mukaan lukien kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus) 30 päivän kohdalla.
Päivään 30 asti
Teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi pääsyksi aneurysmakohtaan ja Visceral Manifold -tutkimuslaitteiden käyttöönotoksi tarkoitettuihin paikkoihin.
Vuoteen 1 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus paraplegiasta päivänä 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kokeneet paraplegiaa päivänä 30.
Päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-01441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Valiant™ Thoracoabdominal Stent Graft System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia