Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visceral manifoldstudie for reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer

12. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av et undersøkelsesapparat kalt ValiantTM Visceral Manifold Thoracoabdominal Stent Graft System for reparasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), som er en ballonglignende bule i aorta (hovedarterie som leder bort fra hjertet ditt) som har sin opprinnelse i brystet og strekker seg til magen og inkluderer også grenarteriene som leverer blod til leveren, milten, tarmen, nyrene og andre organer i magen. Ordet "undersøkende" betyr at enheten fortsatt blir testet og ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for salg i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å vurdere bruken av thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden for å reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos pasienter med passende anatomi. Hovedhensikten med studien er å vurdere sikkerheten (dvs. frihet fra store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager) og foreløpig effektivitet (dvs. behandlingssuksess og teknisk suksess) til enheten (dvs. andelen av behandlingsgruppene som oppnår og opprettholder behandlingssuksess etter ett år). I tillegg vil studien vurdere teknisk suksess og behandlingssuksess ved hvert oppfølgingsintervall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:
  • Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
  • Aneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
  • Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større enn 4,5 cm
  • Aksillær eller brachial og iliac eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal
  • Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:
  • ≥ 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
  • Minste grenkardiameter større enn eller lik 5 mm
  • Iliaca arterie eller distalt fikseringssted for aorta, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
  • Forventet levealder: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
  • Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
  • Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Haster eller akutt presentasjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en innesluttet ruptur
  • Pasienten har en sprukket aneurisme
  • Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
  • Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
  • Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)

Medisinske eksklusjonskriterier

  • Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
  • Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
  • Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
  • Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  • Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
  • Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier

  • Trombe eller overdreven forkalkning i halsen på aneurismet
  • Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
  • Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Primærarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
Implantasjonen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utføres under fluoroskopisk/angiografisk veiledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerale manifoldsystemet består av Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold for å behandle en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle prosedyren for å implantere stentgraftet vil bli utført på et operasjonsrom og vil vare alt fra fire til åtte timer, men kan ta lengre tid.
Andre navn:
  • Endurant stentgraftsystem
Eksperimentell: Utvidet bruksarm: Behandling med Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System
Implantasjonen av Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System utføres under fluoroskopisk/angiografisk veiledning.
Enhet: Valiant™ Thoracoabdominal stentgraftsystem
Det viscerale manifoldsystemet består av Thoracic Bifurcation og Visceral Manifold for å behandle en thoracoabdominal aortaaneurisme eller TAAA. Den eksperimentelle prosedyren for å implantere stentgraftet vil bli utført på et operasjonsrom og vil vare alt fra fire til åtte timer, men kan ta lengre tid.
Andre navn:
  • Endurant stentgraftsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE) på dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
Frihet fra MAE er definert som antall deltakere som ikke har opplevd en alvorlig bivirkning (inkludert død, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag) etter 30 dager.
Frem til dag 30
Antall deltakere som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Opp til år 1
Teknisk suksess er definert som vellykket tilgang til aneurismestedet og utplassering av undersøkelsesutstyret for Visceral Manifold på tiltenkte steder.
Opp til år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra paraplegi på dag 30
Tidsramme: Frem til dag 30
Antall deltakere som ikke har opplevd paraplegi på dag 30.
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Maldonado, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-01441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger