Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin kombinerat med kemoterapi hos äldre patienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-cellsprekursor ALL (EWALL-INO)

17 juni 2026 uppdaterad av: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

En fas 2-studie av Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombinerat med kemoterapi hos äldre patienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med den aktuella EWALL-INO-studien är att bekräfta mycket lovande resultat som erhållits med en kombination av INO och mild kemoterapi hos äldre de novo CD22+ B-ALL-patienter. För detta ändamål kommer säkerheten och effekten av en veckovis administrering av INO kombinerad med mild intensitet kemoterapi att utvärderas i en kohort av patienter i åldern över 55 år med nydiagnostiserade tidigare obehandlade Ph-negativa (CD22+) BCP-ALL. I motsats till MDACC miniHCVD-INO-studien och för att sänka den totala toxiciteten av kombinationen, kommer INO att ges som en del av remissionsinduktionsbehandlingsfasen endast under de första 2 behandlingscyklerna, i kombination med kortikosteroid, vinkristin, cyklofosfamid och intratekal endast profylax; sedan kommer alla svarande patienter att få standard INO-fri kemoterapi som konsolidering och underhåll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

INO-administrationsschemat kommer att vara enligt beskrivningen i den refraktära/återfallande INO-VATE-studien för den första cykeln, med sekventiella dag 1/8/15 doser på 0,8, 0,5 respektive 0,5 mg/m2. Minskad dos av INO kommer att användas för den andra och sista cykeln (0,5 mg/m2 dag 1/8). Detta behölls i ordning:

  1. för att minimera potentiella toxiciteter, inklusive leversjukdomar och långvarig trombocytopeni; och
  2. för att möjliggöra leverans av efterföljande kemoterapikonsolideringscykler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • Ch Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Hopital Duchenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrike
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • La Réunion, Frankrike
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • IPC
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de cancerologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 55 år,
  • Med bekräftad diagnos av BCP-ALL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som uttrycker CD22-antigenet genom flödescytometri (20 % eller fler positiva blastceller),
  • Utan inblandning i centrala nervsystemet (CNS),
  • Utan BCR-ABL-fusion med standard cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys och/eller RT-PCR,
  • Tidigare obehandlad,
  • Kvalificerad för intensiv kemoterapi på grund av allmänt hälsotillstånd,
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2,
  • Patienter måste ha följande laboratorievärden om de inte övervägs på grund av leukemi: ASAT och ALAT ≤ 2,5 x övre normalgränsen (ULN); uppskattad GFR ≥ 50 ml/min med användning av MDRD-ekvationen; totalt och direkt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolytpanel inom normala intervall för institutionen såvida det inte tillskrivs den underliggande sjukdomen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer.
  • Kvalificerad för nationell sjukförsäkring i Frankrike.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med något annat prövningsmedel eller cytotoxiskt läkemedel,
  • Tidigare dokumenterad kronisk leversjukdom,
  • aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista underhållsdosen.
  • Manliga patienter vars sexpartner är fertila kvinnor som inte är villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär, varav en inkluderar kondom, under studien och i 3 månader efter den sista underhållsdosen.
  • Någon av samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, som kan äventyra deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Läkemedel: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrationsschema är som följer:

  • Första induktionskuren: 0,8 mg/m² dag 1, 0,5 mg/m² dag 8 och 0,5 mg/m² dag 15
  • Andra induktionskuren: 0,5 mg/m² dag 1 och 0,5 mg/m² dag 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
Det primära syftet med studien är att bedöma total överlevnad (OS) observerad 1 år efter administrering av INO och kemoterapi hos äldre Ph-negativa BCP-ALL-patienter.
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
Typ, varaktighet och frekvens av biverkningar upp till 3 månaders introduktionskurs 1 eller 2
3 månader
Grad av fullständig remission (CR / CRp)
Tidsram: 35 dagar
CR/CRp-svarsfrekvens efter INO-baserad introduktionskurs 1 och 2
35 dagar
Bedömning av minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: 35 dagar
Flödescytometri och Ig-TCR MRD-nivåer, efter INO-baserad induktionskurs 1 och 2 och påverkan på utfall
35 dagar
Frekvens för tidig död
Tidsram: 100 dagar
Tidig dödsfrekvens (ED) vid 30, 60 och 100 dagar från behandlingsstart
100 dagar
Sammansatt mått för Duration of Response (DOR), Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: ett år
Duration of response (DOR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och kumulativ incidens av återfall (CIR)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Versailles Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Patrice Chevallier, MD, Nantes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar