Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации инотузумаба озогамицина с химиотерапией у пожилых пациентов с ОЛЛ с филадельфийской хромосомой-негативным CD22+ В-клеточным предшественником (EWALL-INO)

17 июня 2026 г. обновлено: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Фаза 2 исследования инотузумаба озогамицина (INO) в сочетании с химиотерапией у пожилых пациентов с филадельфийской хромосомой-негативным CD22+ B-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза

Целью настоящего исследования EWALL-INO является подтверждение очень многообещающих результатов, полученных с помощью комбинации INO и мягкой химиотерапии у пожилых пациентов de novo CD22+ B-ALL. С этой целью безопасность и эффективность еженедельного введения ИНО в сочетании с химиотерапией легкой интенсивности будут оцениваться в когорте пациентов в возрасте старше 55 лет с впервые диагностированным ранее нелеченым Ph-негативным (CD22+) BCP-ALL. В отличие от исследования MDACC miniHCVD-INO и для снижения общей токсичности комбинации, INO будет вводиться как часть фазы индукции ремиссии только в течение первых 2 лечебных циклов в комбинации с кортикостероидами, винкристином, циклофосфамидом и интратекально. только профилактика; затем все отвечающие на лечение пациенты будут получать стандартную химиотерапию без INO в качестве консолидации и поддерживающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Схема введения INO будет такой же, как описано в исследовании INO-VATE с рефрактерностью/рецидивом для первого цикла, с последовательными дозами 1/8/15 дня 0,8, 0,5 и 0,5 мг/м2 соответственно. Уменьшенная доза INO будет использоваться для второго и последнего цикла (0,5 мг/м2 в день 1/8). Это было сохранено, чтобы:

  1. свести к минимуму потенциальную токсичность, включая нарушения функции печени и длительную тромбоцитопению; и
  2. для обеспечения доставки последующих циклов консолидации химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Assitan KONE
  • Номер телефона: +33 1 39 23 97 75
  • Электронная почта: akone@ch-versailles.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laure MORISSET
  • Номер телефона: +33 1 39 23 97 85
  • Электронная почта: lmorisset@ch-versailles.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CH Amiens sud
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Франция
        • Ch Victor Dupouy
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Hopital Duchenne
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Франция
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Франция
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Франция
        • Hopital Mondor
      • Dijon, Франция
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • La Réunion, Франция
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Франция
        • CH Versailles
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • IPC
      • Meaux, Франция
        • CH Meaux
      • Montpellier, Франция
        • CH Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
      • Nice, Франция
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Франция
        • CHR Orléans
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Hopital St Louis
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Франция
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция
        • CH Lyon sud
      • Reims, Франция
        • CH Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Франция
        • CH Roubaix
      • Rouen, Франция
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Institut de cancerologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Франция
        • CH Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • CHRU NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 55 лет,
  • При подтвержденном диагнозе BCP-ALL по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) экспрессии антигена CD22 по данным проточной цитометрии (20% и более положительных бластных клеток),
  • Без участия центральной нервной системы (ЦНС),
  • Без слияния BCR-ABL с помощью стандартной цитогенетики, анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и/или ОТ-ПЦР,
  • Ранее не лечился,
  • Имеет право на интенсивную химиотерапию в связи с общим состоянием здоровья,
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2,
  • У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели, если не подозревается лейкемия: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН); расчетная СКФ ≥ 50 мл/мин по уравнению MDRD; общий и прямой билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; уровень электролитов в пределах нормы для учреждения, если только это не связано с основным заболеванием.
  • Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.
  • Имеет право на национальную медицинскую страховку во Франции.

Критерий исключения:

  • Одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом или цитостатическим препаратом,
  • Ранее документированное хроническое заболевание печени,
  • Активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) или положительная серология ВИЧ,
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациентки детородного возраста, не желающие использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней поддерживающей дозы.
  • Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста, которые не желают использовать метод двойного барьера контрацепции, один из которых включает презерватив, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней поддерживающей дозы.
  • Любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инотузумаб озогамицин (INO)
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (INO)

График приема ИНО следующий:

  • Первый индукционный курс: 0,8 мг/м² в 1-й день, 0,5 мг/м² в 8-й день и 0,5 мг/м² в 15-й день.
  • Второй индукционный курс: 0,5 мг/м² в 1-й день и 0,5 мг/м² в 8-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: один год
Основной целью исследования является оценка общей выживаемости (ОВ), наблюдаемой через 1 год после введения INO и химиотерапии у пожилых пациентов с Ph-отрицательным BCP-ALL.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
Тип, продолжительность и частота НЯ до 3 месяцев индукционного курса 1 или 2
3 месяца
Скорость полной ремиссии (CR/CRp)
Временное ограничение: 35 дней
Частота ответа CR/CRp после индукционного курса 1 и 2 на основе INO
35 дней
Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: 35 дней
Проточная цитометрия и уровни Ig-TCR MRD после курсов индукции 1 и 2 на основе INO и влияние на исходы
35 дней
Уровень ранней смерти
Временное ограничение: 100 дней
Ранняя смертность (ED) через 30, 60 и 100 дней от начала лечения
100 дней
Составной показатель продолжительности ответа (DOR), безрецидивной выживаемости (DFS) и кумулятивной частоты рецидивов (CIR)
Временное ограничение: один год
Продолжительность ответа (DOR), безрецидивная выживаемость (DFS) и кумулятивная частота рецидивов (CIR)
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Versailles Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrice Chevallier, MD, Nantes university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками