Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin kombinert med kjemoterapi hos eldre pasienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-celleforløper ALL (EWALL-INO)

4. september 2023 oppdatert av: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

En fase 2-studie av Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombinert med kjemoterapi hos eldre pasienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi

Målet med denne EWALL-INO studien er å bekrefte svært lovende resultater oppnådd med en kombinasjon av INO og mild kjemoterapi hos eldre de novo CD22+ B-ALL pasienter. For dette formålet vil sikkerhet og effekt av en ukentlig INO-administrasjon kombinert med mild intensitet kjemoterapi bli evaluert i en gruppe pasienter i alderen over 55 år med nylig diagnostisert tidligere ubehandlet Ph-negativ (CD22+) BCP-ALL. I motsetning til MDACC miniHCVD-INO studien og for å redusere den totale toksisiteten til kombinasjonen, vil INO gis som en del av remisjonsinduksjonsbehandlingsfasen kun i løpet av de første 2 behandlingssyklusene, i kombinasjon med kortikosteroid, vinkristin, cyklofosfamid og intratekal kun profylakse; da vil alle responderende pasienter motta standard INO-fri kjemoterapi som konsolidering og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INO-administrasjonsplanen vil være som beskrevet i den refraktære/residiverende INO-VATE-studien for den første syklusen, med sekvensielle dag 1/8/15 doser på henholdsvis 0,8, 0,5 og 0,5 mg/m2. Redusert dose av INO vil bli brukt for andre og siste syklus (0,5 mg/m2 på dag 1/8). Dette ble beholdt i rekkefølge:

  1. for å minimere potensielle toksisiteter, inkludert leversykdommer og langvarig trombocytopeni; og
  2. for å tillate levering av påfølgende kjemoterapikonsolideringssykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrike
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrike
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • IPC
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nimes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 55 år,
  • Med bekreftet diagnose av BCP-ALL i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som uttrykker CD22-antigenet ved flowcytometri (20 % eller flere positive blastceller),
  • Uten involvering av sentralnervesystemet (CNS),
  • Uten BCR-ABL-fusjon ved standard cytogenetikk, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) analyse og/eller RT-PCR,
  • Tidligere ubehandlet,
  • Kvalifisert for intensiv kjemoterapi på grunn av generell helsetilstand,
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2,
  • Pasienter må ha følgende laboratorieverdier med mindre de vurderes på grunn av leukemi: ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); estimert GFR ≥ 50 mL/min ved bruk av MDRD-ligningen; totalt og direkte serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolyttpanel innenfor normalområdet for institusjonen med mindre det tilskrives den underliggende sykdommen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  • Kvalifisert for nasjonal helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller cellegift,
  • Tidligere dokumentert kronisk leversykdom,
  • aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste vedlikeholdsdose.
  • Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode, hvorav én inkluderer kondom, under studien og i 3 måneder etter siste vedlikeholdsdose.
  • Enhver av samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, som kan kompromittere deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrasjonsplan er som følger:

  • Første induksjonskur: 0,8 mg/m² på dag 1, 0,5 mg/m² på dag 8 og 0,5 mg/m² på dag 15
  • Andre induksjonskur: 0,5 mg/m² på dag 1 og 0,5 mg/m² på dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
Hovedmålet med studien er å vurdere total overlevelse (OS) observert 1 år etter administrering av INO og kjemoterapi hos eldre Ph-negative BCP-ALL-pasienter.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Type, varighet og hyppighet av AE opp til 3 måneders induksjonskurs 1 eller 2
3 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon (CR / CRp)
Tidsramme: 35 dager
CR/CRp responsrate etter INO-basert induksjonskurs 1 og 2
35 dager
Vurdering av minimal gjenværende sykdom (MRD)
Tidsramme: 35 dager
Flowcytometri og Ig-TCR MRD-nivåer, etter INO-basert induksjonskurs 1 og 2 og innvirkning på utfall
35 dager
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: 100 dager
Tidlig død (ED) rate ved 30, 60 og 100 dager fra behandlingsstart
100 dager
Sammensatt mål for varighet av respons (DOR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: ett år
Varighet av respons (DOR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Versailles Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inotuzumab ozogamicin (INO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger