Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin kombineret med kemoterapi hos ældre patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD22+ B-celle Precursor ALL (EWALL-INO)

4. september 2023 opdateret af: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Et fase 2-studie af Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombineret med kemoterapi hos ældre patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD22+ B-celle-prækursor akut lymfatisk leukæmi

Formålet med denne EWALL-INO undersøgelse er at bekræfte meget lovende resultater opnået med en kombination af INO og mild kemoterapi hos ældre de novo CD22+ B-ALL patienter. Til det formål vil sikkerheden og effektiviteten af ​​en ugentlig INO-administration kombineret med mild intensitet kemoterapi blive evalueret i en kohorte af patienter i alderen over 55 år med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlet Ph-negativ (CD22+) BCP-ALL. I modsætning til MDACC miniHCVD-INO-studiet og for at sænke den samlede toksicitet af kombinationen, vil INO kun blive givet som en del af remissionsinduktionsbehandlingsfasen under de første 2 behandlingscyklusser, i kombination med kortikosteroid, vincristin, cyclophosphamid og intrathecal kun profylakse; derefter vil alle responderende patienter modtage standard INO-fri kemoterapi som konsolidering og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INO administrationsplan vil være som beskrevet i det refraktære/tilbagefaldende INO-VATE studie for den første cyklus, med sekventielle dag 1/8/15 doser på henholdsvis 0,8, 0,5 og 0,5 mg/m2. Reduceret dosis af INO vil blive brugt til anden og sidste cyklus (0,5 mg/m2 på dag 1/8). Dette blev bibeholdt i rækkefølge:

  1. for at minimere potentielle toksiciteter, herunder leversygdomme og langvarig trombocytopeni; og
  2. for at tillade levering af efterfølgende kemoterapi konsolideringscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrig
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrig
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrig
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrig
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Frankrig
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 55 år,
  • Med bekræftet diagnose af BCP-ALL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, der udtrykker CD22-antigenet ved flowcytometri (20 % eller flere positive blastceller),
  • Uden involvering af centralnervesystemet (CNS),
  • Uden BCR-ABL-fusion ved standard cytogenetik, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) analyse og/eller RT-PCR,
  • Tidligere ubehandlet,
  • Berettiget til intensiv kemoterapi på grund af generel helbredstilstand,
  • ECOG ydeevne status ≤ 2,
  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier, medmindre de overvejes på grund af leukæmi: ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænsen (ULN); estimeret GFR ≥ 50 ml/min ved anvendelse af MDRD-ligningen; total og direkte serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolytpanel inden for normalområdet for institutionen, medmindre det tilskrives den underliggende sygdom.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Berettiget til national sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller cytotoksisk lægemiddel,
  • Tidligere dokumenteret kronisk leversygdom,
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste vedligeholdelsesdosis.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, hvoraf den ene inkluderer kondom, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste vedligeholdelsesdosis.
  • Enhver af samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Medicin: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrationsplan er som følger:

  • Første induktionskursus: 0,8 mg/m² på dag 1, 0,5 mg/m² på dag 8 og 0,5 mg/m² på dag 15
  • Andet induktionskursus: 0,5 mg/m² på dag 1 og 0,5 mg/m² på dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
Det primære formål med forsøget er at vurdere den samlede overlevelse (OS) observeret 1 år efter administration af INO og kemoterapi hos ældre Ph-negative BCP-ALL-patienter.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder
Type, varighed og hyppighed af AE'er op til 3 måneders introduktionskursus 1 eller 2
3 måneder
Hastighed for fuldstændig remission (CR / CRp)
Tidsramme: 35 dage
CR/CRp responsrate efter INO-baseret induktionskursus 1 og 2
35 dage
Vurdering af minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 35 dage
Flowcytometri og Ig-TCR MRD-niveauer, efter INO-baseret induktionskursus 1 og 2 og indvirkning på resultater
35 dage
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: 100 dage
Tidlig død (ED) rate ved 30, 60 og 100 dage fra behandlingsstart
100 dage
Sammensat mål for varighed af respons (DOR), sygdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: et år
Varighed af respons (DOR), sygdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab ozogamicin (INO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger