Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumab ozogamicinu v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s prekurzorovou ALL CD22+ B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia (EWALL-INO)

4. září 2023 aktualizováno: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Studie fáze 2 inotuzumab ozogamicinu (INO) v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s prekurzorem akutní lymfoblastické leukémie CD22+ B-buněk s negativním chromozomem Philadelphia

Cílem předkládané studie EWALL-INO je potvrdit velmi slibné výsledky získané kombinací INO a mírné chemoterapie u starších pacientů de novo CD22+ B-ALL. Za tímto účelem bude hodnocena bezpečnost a účinnost týdenního podávání INO v kombinaci s chemoterapií mírné intenzity u kohorty pacientů ve věku více než 55 let s nově diagnostikovanou dříve neléčenou Ph-negativní (CD22+) BCP-ALL. Na rozdíl od studie MDACC miniHCVD-INO a za účelem snížení celkové toxicity kombinace bude INO podáván v rámci fáze indukce remise pouze během prvních 2 léčebných cyklů v kombinaci s kortikosteroidy, vinkristinem, cyklofosfamidem a intratekálním pouze profylaxe; pak všichni odpovídající pacienti dostanou standardní chemoterapii bez INO jako konsolidaci a udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schéma podávání INO bude takové, jak je popsáno ve studii INO-VATE refrakterní/recidivující pro první cyklus, se sekvenčními dávkami 1/8/15 dne 0,8, 0,5 a 0,5 mg/m2. Pro druhý a poslední cyklus bude použita snížená dávka INO (0,5 mg/m2 v den 1/8). Toto bylo zachováno v pořadí:

  1. minimalizovat potenciální toxicitu, včetně poruch jater a prodloužené trombocytopenie; a
  2. aby bylo možné dodat následné cykly konsolidace chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CH Amiens sud
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Francie
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Francie
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Francie
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Francie
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Francie
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Francie
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Francie
        • CH Versailles
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • IPC
      • Meaux, Francie
        • CH Meaux
      • Montpellier, Francie
        • CH Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Nice, Francie
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francie
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • CH Reims
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Francie
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHRU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 55 let,
  • S potvrzenou diagnózou BCP-ALL podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) exprimující antigen CD22 průtokovou cytometrií (20 % nebo více pozitivních blastů)
  • Bez postižení centrálního nervového systému (CNS),
  • Bez fúze BCR-ABL pomocí standardní cytogenetiky, analýzy fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a/nebo RT-PCR,
  • Dříve neléčená,
  • Nárok na intenzivní chemoterapii, vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu,
  • stav výkonu ECOG ≤ 2,
  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty, pokud se neuvažují kvůli leukémii: AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); odhadnutá GFR > 50 ml/min pomocí rovnice MDRD; celkový a přímý sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; panel elektrolytů v normálním rozmezí pro danou instituci, pokud to není připisováno základnímu onemocnění.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Nárok na národní zdravotní pojištění ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo cytotoxickým léčivem,
  • Dříve dokumentované chronické onemocnění jater,
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní sérologie HIV,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvojitou bariérovou metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední udržovací dávce.
  • Mužští pacienti, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie a po dobu 3 měsíců po poslední udržovací dávce používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, z nichž jedna zahrnuje kondom.
  • Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Lék: Inotuzumab ozogamicin (INO)

Schéma podávání INO je následující:

  • První indukční cyklus: 0,8 mg/m² v den 1, 0,5 mg/m² v den 8 a 0,5 mg/m² v den 15
  • Druhý indukční cyklus: 0,5 mg/m² v den 1 a 0,5 mg/m² v den 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití (OS) pozorované 1 rok po podání INO a chemoterapie u starších pacientů s Ph-negativní BCP-ALL.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 měsíce
Typ, trvání a frekvence AE až 3 měsíce indukčního kurzu 1 nebo 2
3 měsíce
Míra kompletní remise (CR / CRp)
Časové okno: 35 dní
Míra odpovědi CR/CRp po indukčním kurzu 1 a 2 založeném na INO
35 dní
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: 35 dní
Hladiny průtokové cytometrie a Ig-TCR MRD po indukčním kurzu 1 a 2 založeném na INO a dopad na výsledky
35 dní
Míra předčasné smrti
Časové okno: 100 dní
Míra časné smrti (ED) 30., 60. a 100. den od zahájení léčby
100 dní
Složené měření pro trvání odpovědi (DOR), přežití bez onemocnění (DFS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: jeden rok
Doba trvání odpovědi (DOR), přežití bez onemocnění (DFS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin (INO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení