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Studie zu Inotuzumab Ozogamicin in Kombination mit Chemotherapie bei älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD22+-B-Zell-Vorläufer-ALL (EWALL-INO)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Eine Phase-2-Studie zu Inotuzumab Ozogamicin (INO) in Kombination mit einer Chemotherapie bei älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD22+-B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie

Ziel der vorliegenden EWALL-INO-Studie ist es, sehr vielversprechende Ergebnisse zu bestätigen, die mit einer Kombination aus INO und milder Chemotherapie bei älteren de novo CD22+ B-ALL-Patienten erzielt wurden. Zu diesem Zweck werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlichen INO-Verabreichung in Kombination mit einer Chemotherapie mit geringer Intensität in einer Kohorte von Patienten im Alter von über 55 Jahren mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter Ph-negativer (CD22+) BCP-ALL untersucht. Im Gegensatz zur MDACC-miniHCVD-INO-Studie und um die Gesamttoxizität der Kombination zu verringern, wird INO als Teil der Behandlungsphase zur Remissionsinduktion nur während der ersten beiden Behandlungszyklen in Kombination mit Kortikosteroiden, Vincristin, Cyclophosphamid und intrathekal gegeben nur Prophylaxe; Anschließend erhalten alle ansprechenden Patienten eine Standard-INO-freie Chemotherapie als Konsolidierung und Erhaltungstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das INO-Verabreichungsschema ist wie in der refraktären/rezidivierten INO-VATE-Studie für den ersten Zyklus beschrieben, mit aufeinanderfolgenden Tagesdosierungen von 0,8, 0,5 bzw. 0,5 mg/m2 am 1.8.15. Für den zweiten und letzten Zyklus wird eine reduzierte Dosis von INO verwendet (0,5 mg/m2 an Tag 1/8). Dies wurde in der Reihenfolge beibehalten:

  1. um potenzielle Toxizitäten, einschließlich Lebererkrankungen und verlängerter Thrombozytopenie, zu minimieren; und
  2. um die Durchführung nachfolgender Chemotherapie-Konsolidierungszyklen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Hopital Duchenne
      • Caen, Frankreich
        • CHU CAEN
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankreich
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankreich
        • CHU la Reunion
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Meaux, Frankreich
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankreich
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nice, Frankreich
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CH Lyon Sud
      • Reims, Frankreich
        • CH Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de cancerologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 55 Jahre,
  • Mit bestätigter Diagnose von BCP-ALL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die das CD22-Antigen durch Durchflusszytometrie exprimieren (20 % oder mehr positive Blasten),
  • Ohne Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS),
  • Ohne BCR-ABL-Fusion durch Standardzytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) und/oder RT-PCR,
  • Vorher unbehandelt,
  • Anspruch auf eine intensive Chemotherapie aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands,
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2,
  • Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte aufweisen, es sei denn, dies wird aufgrund einer Leukämie in Betracht gezogen: AST und ALT ≤ 2,5 x oberer Normalwert (ULN); geschätzte GFR ≥ 50 ml/min unter Verwendung der MDRD-Gleichung; Gesamt- und direktes Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Elektrolytpanel innerhalb der normalen Bereiche für die Einrichtung, es sei denn, dies ist auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren eingeholt.
  • Berechtigt zur nationalen Krankenversicherung in Frankreich.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat oder Zytostatikum,
  • Vorher dokumentierte chronische Lebererkrankung,
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positive HIV-Serologie,
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Erhaltungsdosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Erhaltungsdosis eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, von der eine ein Kondom umfasst.
  • Jeder gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin (INO)
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (INO)

Der INO-Verabreichungsplan ist wie folgt:

  • Erster Induktionszyklus: 0,8 mg/m² an Tag 1, 0,5 mg/m² an Tag 8 und 0,5 mg/m² an Tag 15
  • Zweiter Induktionszyklus: 0,5 mg/m² an Tag 1 und 0,5 mg/m² an Tag 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), das 1 Jahr nach Verabreichung von INO und Chemotherapie bei älteren Ph-negativen BCP-ALL-Patienten beobachtet wurde.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Monate
Art, Dauer und Häufigkeit von UE bis zu 3 Monaten Einführungskurs 1 oder 2
3 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR / CRp)
Zeitfenster: 35 Tage
CR/CRp-Ansprechrate nach INO-basiertem Einführungskurs 1 und 2
35 Tage
Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 35 Tage
Durchflusszytometrie und Ig-TCR-MRD-Spiegel nach INO-basiertem Induktionskurs 1 und 2 und Auswirkungen auf die Ergebnisse
35 Tage
Rate des frühen Todes
Zeitfenster: 100 Tage
Rate früher Todesfälle (ED) am 30., 60. und 100. Tag nach Behandlungsbeginn
100 Tage
Zusammengesetztes Maß für Ansprechdauer (DOR), krankheitsfreies Überleben (DFS) und kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR), krankheitsfreies Überleben (DFS) und kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versailles Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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