Tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista yhdistettynä kemoterapiaan vanhemmilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen CD22+ B-soluprekursori ALL (EWALL-INO)
Vaiheen 2 tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista (INO) yhdistettynä kemoterapiaan vanhemmilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen CD22+ B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INO:n antoaikataulu on kuvattu refraktaarisessa/relapsoituneessa INO-VATE-tutkimuksessa ensimmäisellä syklillä, peräkkäisinä päivinä 1/8/15 annokset 0,8, 0,5 ja 0,5 mg/m2, vastaavasti. Toisessa ja viimeisessä syklissä käytetään pienempää INO-annosta (0,5 mg/m2 päivänä 1/8). Tämä säilytettiin järjestyksessä:
- mahdollisten toksisuuksien minimoimiseksi, mukaan lukien maksahäiriöt ja pitkittynyt trombosytopenia; ja
- mahdollistaakseen myöhempien kemoterapiakonsolidaatiosyklien toimituksen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assitan KONE
- Puhelinnumero: +33 1 39 23 97 75
- Sähköposti: akone@ch-versailles.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laure MORISSET
- Puhelinnumero: +33 1 39 23 97 85
- Sähköposti: lmorisset@ch-versailles.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CH Amiens sud
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska
- CH Victor Dupouy
-
Bayonne, Ranska
- CH Côte Basque
-
Besançon, Ranska
- Chu Besancon
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Hôpital Duchenne
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- CH Rene Dubois
-
Chambéry, Ranska
- CH metropole Savoie_ chambery
-
Clamart, Ranska
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermond Ferrand
-
Créteil, Ranska
- Hôpital Mondor
-
Dijon, Ranska
- Hopital Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
La Réunion, Ranska
- CHU La Réunion
-
Le Chesnay, Ranska
- CH Versailles
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- IPC
-
Meaux, Ranska
- CH Meaux
-
Montpellier, Ranska
- CH Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU Nice
-
Nice, Ranska
- Centre Lacassagne
-
Nîmes, Ranska
- Chu Nimes
-
Orléans, Ranska
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker
-
Paris, Ranska
- Hôpital St Louis
-
Paris, Ranska
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Ranska
- CHU Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska
- CH Lyon Sud
-
Reims, Ranska
- CH Reims
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska
- CH Roubaix
-
Rouen, Ranska
- Centre H Becquerel Rouen
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Oncopole
-
Valenciennes, Ranska
- Ch Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHRU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat potilaat,
- Kun BCP-ALL:n diagnoosi on vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, joka ekspressoi CD22-antigeeniä virtaussytometrillä (20 % tai enemmän positiivisia blastisoluja),
- Ilman keskushermoston (CNS) osallistumista,
- Ilman BCR-ABL-fuusiota tavanomaisella sytogenetiikalla, fluoresenssi-in situ -hybridisaatioanalyysillä (FISH) ja/tai RT-PCR:llä,
- Aikaisemmin hoitamaton,
- Oikeus intensiiviseen kemoterapiaan yleisen terveydentilan vuoksi,
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2,
- Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta: ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normaalin rajan yläraja (ULN); arvioitu GFR ≥ 50 ml/min käyttämällä MDRD-yhtälöä; seerumin kokonais- ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; elektrolyyttipaneeli laitoksen normaaleissa rajoissa, ellei se johdu perussairaudesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
- Oikeus kansalliseen sairausvakuutukseen Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen tai sytotoksisen lääkkeen kanssa,
- Aiemmin dokumentoitu krooninen maksasairaus,
- Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) tai positiivinen HIV-serologia,
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen.
- Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää, joista toinen sisältää kondomin, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen ylläpitoannoksen jälkeen.
- Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inotutsumabi-otsogamisiini (INO)
|
INO:n antoaikataulu on seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), joka havaittiin 1 vuoden kuluttua INO:n ja kemoterapian antamisesta vanhemmilla Ph-negatiivisilla BCP-ALL-potilailla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AE-tapausten tyyppi, kesto ja esiintymistiheys enintään 3 kuukauden aloituskurssille 1 tai 2
|
3 kuukautta
|
|
Täydellisen remission nopeus (CR / CRp)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
CR/CRp vasteprosentti INO-pohjaisen induktiokurssin 1 ja 2 jälkeen
|
35 päivää
|
|
Minimaalijäämäsairauden (MRD) arviointi
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Virtaussytometria ja Ig-TCR MRD-tasot INO-pohjaisen induktiokurssin 1 ja 2 jälkeen ja vaikutus tuloksiin
|
35 päivää
|
|
Varhaisen kuoleman määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Varhaisen kuoleman (ED) määrä 30, 60 ja 100 päivänä hoidon aloittamisesta
|
100 päivää
|
|
Yhdistelmämitta vasteen kestolle (DOR), taudista vapaalle eloonjäämiselle (DFS) ja kumulatiiviselle relapsien esiintyvuudelle (CIR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vasteen kesto (DOR), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus (CIR)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Philadelphian kromosomi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16/11- EWALL INO
- 2016-004942-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inotutsumabi-otsogamisiini (INO)
-
NCT07476729Ei vielä rekrytointiaB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
-
NCT02241369ValmisAeroodigestiiviset syöpää edeltävät leesiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT02163057ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT07443488Ei vielä rekrytointia
-
NCT02514213Valmis
-
NCT02960594ValmisRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Mahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Munasarjasyöpä | Keuhkosyöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma
-
NCT04130568Valmis
-
NCT02431312Valmis